Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон для пациентов с опиоидной зависимостью, высвобожденных из вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+) Уголовное правосудие (NewHope)

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Конкретная цель: провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование налтрексона пролонгированного высвобождения (XR-NTX) среди заключенных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), отвечающих критериям Диагностического статистического руководства IV (DSM-IV) для опиоидной зависимости, которые переходят от структура исправительного учреждения для сообщества.

Гипотезы:

я. XR-NTX приведет к улучшению клинических исходов ВИЧ, в том числе к более низким изменениям уровней РНК ВИЧ-1, более высокому количеству CD4 и более высокому уровню удержания в лечении.

II. XR-NTX приведет к улучшению результатов лечения опиоидами, в том числе к увеличению времени до рецидива опиоидов, снижению тяжести зависимости и снижению тяги к опиоидам.

III. XR-NTX приведет к снижению рискованного поведения, связанного с наркотиками и сексом, по сравнению с контрольной группой.

IV. XR-NTX приведет к снижению числа повторных заключений после 12 месяцев выпуска для сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретной целью этого исследования является проведение плацебо-контролируемого исследования (РКИ) XR-NTX среди ВИЧ-положительных людей в тюрьмах и тюрьмах, отвечающих критериям DSM-IV для опиоидной зависимости, которые переходят в общество. Исходы лечения ВИЧ (уровни РНК ВИЧ-1, количество CD4, приверженность высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ), удержание под наблюдением), злоупотребление психоактивными веществами (время до рецидива употребления опиоидов, % мочи с отрицательным результатом на опиоиды, тяга к опиоидам), неблагоприятные побочные эффекты и Исходы поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (сексуальные риски и риски, связанные с наркотиками), будут сравниваться у 150 набранных заключенных и заключенных в тюрьмах в Коннектикуте (Коннектикут) и Массачусетсе (Массачусетс), которые будут рандомизированы 2: 1 либо для XR-NTX, либо для плацебо. Первичным интересующим результатом будет доля ВИЧ-РНК <400 копий/мл через 6 месяцев. Вторичные исходы включают среднее количество CD4, приверженность к антиретровирусной терапии, удержание на ВААРТ и лечении ВИЧ, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, время до рецидива употребления опиоидов, процент опиоид-негативных анализов мочи, удержание на d-NTX и качество жизни при ВИЧ. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться в течение дополнительных 6 месяцев после завершения вмешательства. Если это плацебо-контролируемое исследование XR-NTX среди освобожденных от опиоидной зависимости ВИЧ-позитивных лиц системы уголовного правосудия (CJS) продемонстрирует эффективность и безопасность, оно, вероятно, станет научно обоснованным вмешательством для вмешательства в эту крайне маргинализированную группу населения таким образом, чтобы достичь целей Healthy People 2010 по повышению качества и продолжительности жизни, сокращению неравенства в отношении здоровья, особенно среди меньшинств, разорвать цикл зависимости, сократить количество людей в CJS и запустить ряд новых и инновационных испытаний и вопросы второго поколения на будущее исследовать. Таким образом, человек, наша система здравоохранения и общество имеют высокую вероятность того, что они выиграют. Это будет верно не только для стратегий здесь, в США, но может иметь еще большее применение в географических регионах, где связь между опиоидными расстройствами и ВИЧ еще больше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Baystate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV для опиоидной зависимости
  2. Возраст > 18 лет
  3. Подтвержденная ВИЧ-инфекция либо по положительным антителам к ВИЧ, либо по определяемому уровню РНК ВИЧ-1.
  4. В Департаменте исправительных учреждений Коннектикута (CTDOC) или исправительном центре округа Хэмпден (HCCC) и в течение 30 дней после освобождения в больших районах Нью-Хейвена, Хартфорда или Спрингфилда или в течение 30 дней после освобождения из CTDOC или HCCC.
  5. Отсутствие участия в испытании фармакотерапии в течение предыдущих 30 дней
  6. Не беременна

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Устные или физические угрозы исследовательскому персоналу
  3. Невозможно общаться ни на английском, ни на испанском
  4. В ожидании судебных процессов по уголовному делу
  5. Печеночная недостаточность (цирроз печени класса B или C по Чайлдс-Пью)
  6. Гепатит IV степени (печеночные пробы > 10 раз выше нормы)
  7. Получает опиоидные отпускаемые по рецепту наркотики или имеет болевой синдром, требующий в будущем использования опиоидных отпускаемых по рецепту наркотиков.
  8. Прием активного метадона или бупренорфина/налоксона для лечения опиоидной зависимости
  9. Активная абстиненция опиоидов (в течение 3-5 дней с момента последнего приема опиоидов)
  10. Беременность или нежелание принимать меры контрацепции
  11. Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налтрексон пролонгированного действия
Участники будут получать внутримышечные (в/м) инъекции налтрексона один раз в месяц в течение 6 месяцев, причем первая инъекция проводится перед выпиской.
Лекарство: Налтрексон пролонгированного действия
Налтрексон пролонгированного действия (вивитрол) один раз в месяц в/м инъекциями, в общей сложности 6 месяцев. Дозировка 380мг.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • Налтрексон, депо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать в/м инъекции плацебо один раз в месяц в течение 6 месяцев, причем первая инъекция проводится перед выпиской.
Лекарство: Налтрексон пролонгированного действия
Налтрексон пролонгированного действия (вивитрол) один раз в месяц в/м инъекциями, в общей сложности 6 месяцев. Дозировка 380мг.
Другие имена:
  • Вивитрол
  • Налтрексон, депо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Базовые анализы будут взяты, пока субъект находится в тюрьме, за один-три месяца до освобождения. Кроме того, каждые 3 месяца в течение 1 года будут проводиться анализы для отслеживания изменений уровня РНК ВИЧ-1. Период лечения составлял первые 6 месяцев, на которых будут основываться данные о первичных результатах.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл
Временное ограничение: 6 месяцев
Базовые анализы будут взяты, пока субъект находится в тюрьме, за один-три месяца до освобождения. Кроме того, каждые 3 месяца в течение 1 года будут проводиться анализы для отслеживания изменений уровня РНК ВИЧ-1. Период лечения составлял первые 6 месяцев, на которых будут основываться данные о первичных результатах.
6 месяцев
Количество клеток CD4 (клеток/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Базовые анализы будут взяты, пока субъект находится в тюрьме, за один-три месяца до освобождения. Дополнительные лаборатории будут проводиться каждые 3 месяца в течение 1 года для отслеживания изменений уровня CD4.
Исходный уровень и 6 месяцев
Время до опиоидного рецидива или окончания вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение дней до первого рецидива на основе самоотчетов об употреблении опиоидов (героина) в течение 6 месяцев (180 дней) периода вмешательства. Если у участников не было последующих посещений и, следовательно, они не сообщали об употреблении опиатов, их считали пропавшими без вести. Те, у кого не было рецидива в течение 6-месячного периода вмешательства, считались имеющими 180 дней до рецидива.
6 месяцев
Степень зависимости
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.

Опросник индекса тяжести зависимости (ASI) будет использоваться для оценки степени тяжести зависимости. Составной балл ASI обеспечивает надежную и достоверную меру состояния пациента в конкретном интересующем модуле, который затем можно использовать для сравнения в начале лечения с конечной точкой оценки, чтобы отметить улучшение или его отсутствие. В этой оценке комплексная оценка лекарственного средства была рассчитана с использованием алгоритма Научно-исследовательского института лечения. Если оценка увеличивается, это показывает увеличение серьезности, а если она уменьшается, то это показывает снижение серьезности для этого измеряемого модуля. Шкала варьируется от 0 до 1.

Средние комбинированные баллы по употреблению наркотиков от исходного уровня до 6 месяцев сравнивались с использованием непараметрического теста.
исходный уровень и 6 мес.
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяга на исходном уровне по сравнению с 6 месяцами. Это оценивается по шкале самооценки от 0 до 10; 0 означает отсутствие тяги, а 10 означает наивысшую тягу. Изменение оценки тяги было классифицировано как 1) отсутствие изменений между исходным уровнем и 6 месяцем; 2) повышенная тяга - исходная тяга была ниже, чем через 6 месяцев; 3) снижение тяги - сообщалось, что исходная тяга выше, чем 6-месячная тяга.
6 месяцев
Антиретровирусная терапия (АРТ) Приверженность 100%
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов со 100% приверженностью через 6 месяцев, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы: от 0% до 100%
6 месяцев
Участники с воздержанием от опиатов путем проведения токсикологического теста мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент субъектов, не употребляющих опиаты через 6 месяцев. Отсутствующие данные рассматривались как неудача (положительный результат на опиаты).
6 месяцев
Воздержание от опиоидов в течение 6 месяцев для тех, кто сделал более 4 инъекций
Временное ограничение: 6 месяцев
Основано на самоотчетах об употреблении опиоидов (героина). Всех участников, получавших плацебо, а также участников, получивших 3 или менее инъекций XR-NTX, сравнивали с теми, кто получил 4 или более инъекций XR-NTX.
6 месяцев
Приверженность к АРТ для 4 или более инъекций XR-NTX по сравнению с плацебо и 3 или менее инъекциями XR-NTX
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников группы/группы варьируется от основного результата, поскольку это анализ эффекта лечения. Все клиенты с отсутствующими данными через 6 месяцев считались неудачниками, что означает, что у них было менее 100% приверженности АРТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Frederick L Altice, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные были переданы Национальному институту по борьбе со злоупотреблением наркотиками в качестве сайта в рамках проекта по гармонизации данных, связанного с поиском, тестированием, лечением и удержанием населения для уголовного правосудия.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться