Naltrekson for opioidavhengig frigitt humant immunsviktvirus-positiv (HIV+) strafferettspopulasjoner (NewHope)
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Spesifikt mål: Å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert studie av forlenget frigivelse-naltrekson (XR-NTX) blant humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte fanger som oppfyller Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier for opioidavhengighet som går over fra strukturen til en kriminalomsorg for samfunnet.
Hypoteser:
Jeg. XR-NTX vil resultere i forbedrede kliniske HIV-resultater, inkludert lavere endringer i HIV-1 RNA-nivåer, høyere CD4-tall og høyere forekomst av oppbevaring i omsorgen.
ii. XR-NTX vil resultere i forbedrede opioidbehandlingsresultater, inkludert lengre tid til opioidtilbakefall, lavere alvorlighetsgrad av avhengighet og lavere trang til opioid.
iii. XR-NTX vil resultere i redusert medikament- og kjønnsrelatert HIV-risikoatferd sammenlignet med kontrollgruppen.
iv. XR-NTX vil resultere i reduserte frekvenser av reincarceration etter 12 måneders løslatelse til samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det spesifikke målet for denne studien er å gjennomføre et placebokontrollert spor (RCT) av XR-NTX blant HIV+-personer i fengsler og fengsler som oppfyller DSM-IV-kriteriene for opioidavhengighet som går over til samfunnet.
HIV-behandlingsresultater (HIV-1 RNA-nivåer, CD4-tall, overholdelse av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), oppbevaring i omsorgen), rusmisbruk (tid til tilbakefall til opioidbruk, % opioidnegativ urin, opioidtrang), uønskede bivirkninger og HIV-risikoatferd (seksuell og narkotikarelatert risiko) utfall vil bli sammenlignet i 150 rekrutterte fanger og fengselsfanger i Connecticut (CT) og Massachusetts (MA) som vil bli randomisert 2:1 til enten XR-NTX eller placebo.
Det primære resultatet av interesse vil være andelen med HIV-RNA <400 kopier/ml etter 6 måneder.
Sekundære utfall inkluderer gjennomsnittlig CD4-tall, antiretroviral adherens, retensjon på HAART og i HIV-omsorgen, HIV-risikoatferd, tid til tilbakefall til opioidbruk, prosent opioidnegativ urin, retensjon på d-NTX og HIV-livskvalitet.
Primære og sekundære utfall vil bli vurdert i ytterligere 6 måneder etter fullført intervensjon.
Hvis denne placebokontrollerte studien av XR-NTX blant løslatte HIV+ strafferettslige system (CJS) personer med opioidavhengighet viser effektivitet og sikkerhet, vil det sannsynligvis bli en evidensbasert intervensjon for å intervenere med denne ekstremt marginaliserte befolkningen på en måte som vil møte Healthy People 2010s mål om å øke kvaliteten og leveårene, redusere helseforskjeller, spesielt blant minoriteter, bryte syklusen av avhengighet, redusere antallet mennesker i CJS og lansere en rekke nye og innovative forsøk og andre generasjons spørsmål for fremtiden forskning.
Som sådan har individet, helsevesenet vårt og samfunnet stor sannsynlighet for å dra nytte av det.
Dette vil ikke bare være sant for strategier her i USA, men kan ha enda større anvendelse for geografiske områder der grensesnittet mellom opioidforstyrrelser og HIV er enda større.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Baystate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV kriterier for opioidavhengighet
- Alder > 18 år
- Bekreftet HIV-infeksjon, enten gjennom positivt HIV-antistoff eller påvisbart HIV-1 RNA-nivå.
- Innenfor Connecticut Department of Corrections (CTDOC) eller Hampden County Correctional Center (HCCC) og innen 30 dager etter å ha blitt løslatt til de større New Haven, Hartford eller Springfield-områdene eller innen 30 dager etter løslatelse fra CTDOC eller HCCC.
- Ingen deltagelse i farmakoterapiutprøving de siste 30 dagene
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Verbalt eller fysisk truende mot forskningspersonell
- Kan ikke kommunisere verken på engelsk eller spansk
- Avventer rettssaker for en forbrytelse
- Leversvikt (Childs-Pugh klasse B eller C cirrhosis)
- Grad IV hepatitt (leverfunksjonstester > 10X normal)
- Mottar reseptbelagte opioider eller har smertesyndrom som nødvendiggjør fremtidig bruk av reseptbelagte opioider.
- Får aktivt metadon eller buprenorfin/naloxon for behandling av opioidavhengighet
- Aktivt opioidabstinens (innen 3-5 dager siden siste opioidinntak)
- Graviditet eller uvillig til å ta prevensjonstiltak
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naltrexone med utvidet frigivelse
Deltakerne vil motta intramuskulære (IM) injeksjoner av Naltrexone en gang månedlig i 6 måneder, den første injeksjonen er før utgivelsen
|
Naltrexone (Vivitrol) med utvidet frigivelse, en gang i måneden ved IM-injeksjon, i totalt 6 måneder.
Doseringen er 380mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjoner med placebo en gang i måneden i 6 måneder, den første injeksjonen er før utgivelsen
|
Naltrexone (Vivitrol) med utvidet frigivelse, en gang i måneden ved IM-injeksjon, i totalt 6 måneder.
Doseringen er 380mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som hadde uoppdagelige HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 400 kopier/ml etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline-laboratorier vil bli tegnet mens forsøkspersonen er i fengsel, en til tre måneder før løslatelse.
I tillegg vil det bli tegnet laboratorier hver tredje måned i 1 år for å overvåke endringer i HIV-1 RNA-nivåer.
Behandlingsperioden var de første 6 månedene hvor de primære utfallsdataene vil være basert på.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som hadde uoppdagelige HIV-1 RNA-nivåer på mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline-laboratorier vil bli tegnet mens forsøkspersonen er i fengsel, en til tre måneder før løslatelse.
I tillegg vil det bli tegnet laboratorier hver tredje måned i 1 år for å overvåke endringer i HIV-1 RNA-nivåer.
Behandlingsperioden var de første 6 månedene hvor de primære utfallsdataene vil være basert på.
|
6 måneder
|
|
CD4-celletall (celler/ml)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline-laboratorier vil bli tegnet mens forsøkspersonen er i fengsel, en til tre måneder før løslatelse.
Ytterligere laboratorier vil bli trukket ut hver tredje måned i 1 år for å overvåke endringer i CD4-nivåer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tid til opioidtilbakefall eller slutt på intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av dager til første tilbakefall basert på selvrapportert bruk av opioider (heroin) innen intervensjonsperioden på 6 måneder (180 dager).
Hvis deltakerne ikke hadde noen oppfølgingsbesøk, og dermed ingen selvrapportert opiatbruk, ble de behandlet som savnet.
De som ikke fikk tilbakefall innen intervensjonsperioden på 6 måneder ble behandlet med 180 dager til tilbakefall.
|
6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Spørreskjemaet Addiction Severity Index (ASI) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av avhengigheten. ASI-sammensatte poengsum gir et pålitelig og gyldig mål på pasientstatus i en bestemt modul av interesse, som deretter kan brukes i begynnelsen av behandlingen med evalueringens endepunkt for å merke forbedringen eller mangelen på dette. I denne vurderingen ble stoffets sammensatte poengsum beregnet ved hjelp av algoritme av Treatment Research Institute. Hvis poengsummen øker, viser den økning i alvorlighetsgrad, mens som om den avtar, viser den en nedgang i alvorlighetsgrad for den målte modulen. Skalaen går fra 0 til 1. De gjennomsnittlige sammensatte skårene for medikamentbruk fra baseline til 6 måneder ble sammenlignet ved bruk av ikke-parametrisk test. |
baseline og 6 måneder
|
|
Sugen på opioider
Tidsramme: 6 måneder
|
Sugen ved baseline sammenlignet med 6 måneder.
Dette vurderes gjennom en selvrapporteringsskala fra 0 til 10; 0 betyr ikke craving og 10 betyr høyeste craving.
Endring i craving-score ble kategorisert som 1)ingen endring mellom baseline og 6 måneder; 2) økt trang - baseline craving ble rapportert lavere enn ved 6 måneder; 3) redusert craving - baseline craving ble rapportert høyere enn 6 måneders craving.
|
6 måneder
|
|
Antiretroviral terapi (ART) overholdelse 100 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner med 100 % adherens etter 6 måneder målt med visuell analog skala: 0 % til 100 %
|
6 måneder
|
|
Deltakere med opiatavholdenhet via ved å gjøre urintoksikologisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner uten opiatbruk ved 6 måneder.
Manglende data ble behandlet som feil (opiatpositiv).
|
6 måneder
|
|
Opioidavholdenhet ved 6 måneder for de med mer enn 4 injeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på selvrapportert bruk av opioider (heroin).
Alle deltakere som fikk placebo samt deltakere som fikk 3 eller færre XR-NTX-injeksjoner ble sammenlignet med de som fikk 4 eller flere XR-NTX-injeksjoner.
|
6 måneder
|
|
ART Adherence for 4 eller flere injeksjoner XR-NTX versus placebo og 3 eller færre injeksjoner av XR-NTX
Tidsramme: 6 måneder
|
Arm-/gruppenummeret til deltakerne varierer fra primærutfallet fordi dette er en behandlingseffektanalyse.
Alle klienter med manglende data etter 6 måneder ble betraktet som feil – noe som betyr at de hadde mindre enn 100 % ART-overholdelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick L Altice, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Paola A, Lincoln T, Skiest DJ, Desabrais M, Altice FL, Springer SA. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for HIV-infected, opioid dependent prisoners and jail detainees who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.002. Epub 2014 Sep 18.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Azar MM, Barbour R, Biondi BE, Desabrais M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL. Extended-Release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living With HIV With Opioid Use Disorders Transitioning to the Community: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):43-53. doi: 10.1097/QAI.0000000000001634.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- HIV seropositivitet
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 1007007169
- 1K02DA032322-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data har blitt delt med National Institute on Drug Abuse som et nettsted i dataharmoniseringsprosjektet knyttet til Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .