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Naltrexon für opioidabhängige freigesetzte humane Immundefizienzvirus-positive (HIV+) Strafjustizpopulationen (NewHope)

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Spezifisches Ziel: Durchführung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) bei mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Gefangenen, die die Kriterien des Diagnostischen Statistischen Handbuchs IV (DSM-IV) für Opioidabhängigkeit erfüllen und von der wechseln Struktur einer Justizvollzugsanstalt für die Gemeinschaft.

Hypothesen:

ich. XR-NTX wird zu verbesserten klinischen HIV-Ergebnissen führen, einschließlich geringerer Veränderungen der HIV-1-RNA-Spiegel, höherer CD4-Zahlen und höherer Pflegeerhaltungsraten.

ii. XR-NTX wird zu verbesserten Ergebnissen der Opioidbehandlung führen, einschließlich einer längeren Zeit bis zum Opioidrückfall, einem geringeren Schweregrad der Sucht und einem geringeren Verlangen nach Opioid.

iii. XR-NTX wird im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einem reduzierten drogen- und geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhalten führen.

iv. XR-NTX wird nach 12 Monaten nach der Freilassung an die Gemeinschaft zu geringeren Wiederinhaftierungsraten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung eines Placebo-kontrollierten Versuchs (RCT) von XR-NTX unter HIV-positiven Personen in Gefängnissen und Gefängnissen, die die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllen und in die Gemeinschaft übergehen. HIV-Behandlungsergebnisse (HIV-1-RNA-Spiegel, CD4-Zahl, Einhaltung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART), Verbleib in der Behandlung), Substanzmissbrauch (Zeit bis zum Rückfall in den Opioidkonsum, % Opioid-negativer Urin, Opioid-Verlangen), unerwünschte Nebenwirkungen und Die Ergebnisse des HIV-Risikoverhaltens (sexuelle und drogenbezogene Risiken) werden bei 150 rekrutierten Gefangenen und Gefängnisinsassen in Connecticut (CT) und Massachusetts (MA) verglichen, die im Verhältnis 2:1 entweder XR-NTX oder Placebo zugeteilt werden. Das primäre interessierende Ergebnis ist der Anteil mit einer HIV-RNA < 400 Kopien/ml nach 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die mittlere CD4-Zahl, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente, die Verweildauer bei HAART und in der HIV-Behandlung, das HIV-Risikoverhalten, die Zeit bis zum Rückfall bei der Opioidanwendung, der prozentuale Anteil opioidnegativer Urine, die Verweildauer bei d-NTX und die HIV-Lebensqualität. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden für weitere 6 Monate nach Abschluss der Intervention bewertet. Wenn diese Placebo-kontrollierte Studie mit XR-NTX bei entlassenen HIV-positiven Personen des Strafjustizsystems (CJS) mit Opioidabhängigkeit Wirksamkeit und Sicherheit zeigt, wird sie wahrscheinlich zu einer evidenzbasierten Intervention, um bei dieser extrem marginalisierten Bevölkerungsgruppe auf eine Weise zu intervenieren, die dies tut Erreichen Sie die Ziele von Healthy People 2010, um die Lebensqualität und die Lebensjahre zu erhöhen, gesundheitliche Unterschiede insbesondere unter Minderheiten zu verringern, den Suchtkreislauf zu durchbrechen, die Anzahl der Menschen innerhalb des CJS zu reduzieren und eine Reihe neuer und innovativer Studien und Fragen der zweiten Generation für die Zukunft zu starten Forschung. Daher haben der Einzelne, unser Gesundheitssystem und die Gesellschaft eine hohe Wahrscheinlichkeit, davon zu profitieren. Dies gilt nicht nur für Strategien hier in den USA, sondern könnte sogar eine noch größere Anwendung für geografische Gebiete haben, in denen die Schnittstelle zwischen Opioidstörungen und HIV noch größer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Bestätigte HIV-Infektion, entweder durch positive HIV-Antikörper oder nachweisbare HIV-1-RNA-Konzentration.
  4. Innerhalb des Connecticut Department of Corrections (CTDOC) oder des Hampden County Correctional Center (HCCC) und innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung in den Großraum New Haven, Hartford oder Springfield oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem CTDOC oder HCCC.
  5. Keine Teilnahme an einer Pharmakotherapiestudie in den letzten 30 Tagen
  6. Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Verbale oder physische Bedrohung von Forschungspersonal
  3. Kann sich weder auf Englisch noch auf Spanisch verständigen
  4. Anhängige Prozesse wegen eines Verbrechens
  5. Leberversagen (Childs-Pugh Klasse B oder C Zirrhose)
  6. Hepatitis Grad IV (Leberfunktionstests > 10x normal)
  7. Empfangen von verschreibungspflichtigen Opioid-Betäubungsmitteln oder Schmerzsyndrom, das die zukünftige Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Betäubungsmitteln erfordert.
  8. Erhalten von aktivem Methadon oder Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidabhängigkeit
  9. Aktiver Opioid-Entzug (innerhalb von 3-5 Tagen seit der letzten Opioid-Einnahme)
  10. Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  11. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal monatlich intramuskuläre (IM) Injektionen von Naltrexon, wobei die erste Injektion vor der Entlassung erfolgt
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Retardiertes Naltrexon (Vivitrol), einmal im Monat durch IM-Injektion, für insgesamt 6 Monate. Die Dosierung beträgt 380 mg
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, Depot
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang einmal monatlich intramuskuläre Placebo-Injektionen, wobei die erste Injektion vor der Entlassung erfolgt
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
Retardiertes Naltrexon (Vivitrol), einmal im Monat durch IM-Injektion, für insgesamt 6 Monate. Die Dosierung beträgt 380 mg
Andere Namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, Depot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die nach sechs Monaten nicht nachweisbare HIV-1-RNA-Werte von weniger als 400 Kopien/ml aufwiesen
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline-Labore werden ein bis drei Monate vor der Entlassung gezogen, während das Subjekt im Gefängnis ist. Zusätzlich werden 1 Jahr lang alle 3 Monate Labore entnommen, um Veränderungen der HIV-1-RNA-Spiegel zu überwachen. Der Behandlungszeitraum waren die ersten 6 Monate, auf denen die primären Ergebnisdaten basieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit nicht nachweisbaren HIV-1-RNA-Werten von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: 6 Monate
Baseline-Labore werden ein bis drei Monate vor der Entlassung gezogen, während das Subjekt im Gefängnis ist. Zusätzlich werden 1 Jahr lang alle 3 Monate Labore entnommen, um Veränderungen der HIV-1-RNA-Spiegel zu überwachen. Der Behandlungszeitraum waren die ersten 6 Monate, auf denen die primären Ergebnisdaten basieren.
6 Monate
CD4-Zellzahl (Zellen/ml)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline-Labore werden ein bis drei Monate vor der Entlassung gezogen, während das Subjekt im Gefängnis ist. Zusätzliche Labore werden 1 Jahr lang alle 3 Monate gezogen, um Änderungen der CD4-Spiegel zu überwachen.
Baseline und 6 Monate
Zeit bis zum Opioidrückfall oder Ende der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Tage bis zum ersten Rückfall basierend auf dem selbstberichteten Konsum von Opioiden (Heroin) innerhalb des Interventionszeitraums von 6 Monaten (180 Tagen). Wenn die Teilnehmer keine Folgebesuche und somit keinen selbst berichteten Opiatkonsum hatten, wurden sie als vermisst behandelt. Diejenigen, die innerhalb des 6-monatigen Interventionszeitraums keinen Rückfall erlitten, wurden so behandelt, als hätten sie 180 Tage bis zum Rückfall.
6 Monate
Schweregrad der Sucht
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

Der Fragebogen zum Suchtschwereindex (ASI) wird verwendet, um den Schweregrad der Sucht zu beurteilen. Der ASI-Composite-Score bietet ein zuverlässiges und gültiges Maß für den Patientenstatus in einem bestimmten interessierenden Modul, das dann zu Beginn der Behandlung mit dem Bewertungsendpunkt verglichen werden kann, um die Verbesserung oder das Fehlen einer Verbesserung festzustellen. Bei dieser Bewertung wurde der Arzneimittel-Composite-Score unter Verwendung eines Algorithmus des Treatment Research Institute berechnet. Wenn die Punktzahl ansteigt, zeigt sie eine Zunahme des Schweregrads, während sie bei abnehmendem Schweregrad eine Abnahme des Schweregrads für dieses gemessene Modul anzeigt. Die Skala reicht von 0 bis 1.

Die mittleren zusammengesetzten Werte für den Drogenkonsum von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wurden mit einem nichtparametrischen Test verglichen.
Grundlinie und 6 Monate
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 6 Monate
Verlangen zu Studienbeginn im Vergleich zu 6 Monaten. Dies wird anhand einer Selbstberichtsskala von 0 bis 10 bewertet; 0 bedeutet kein Verlangen und 10 bedeutet höchstes Verlangen. Die Veränderung des Craving-Scores wurde kategorisiert als 1) keine Veränderung zwischen der Grundlinie und 6 Monaten; 2) erhöhtes Verlangen – Ausgangswert des Verlangens wurde niedriger als nach 6 Monaten berichtet; 3) Verringertes Verlangen – Grundlinien-Verlangen wurde höher als 6-Monats-Verlangen berichtet.
6 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) 100 %
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden mit 100 % Adhärenz nach 6 Monaten, gemessen anhand der visuellen Analogskala: 0 % bis 100 %
6 Monate
Teilnehmer mit Opiatabstinenz durch Durchführung eines Urintoxikologietests
Zeitfenster: 6 Monate
Prozent der Probanden ohne Opiatkonsum nach 6 Monaten. Fehlende Daten wurden als Misserfolg behandelt (Opiat-positiv).
6 Monate
Opioidabstinenz nach 6 Monaten für Personen mit mehr als 4 Injektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf selbstberichtetem Konsum von Opioiden (Heroin). Alle Teilnehmer, die Placebo erhielten, sowie Teilnehmer, die 3 oder weniger XR-NTX-Injektionen erhielten, wurden mit denen verglichen, die 4 oder mehr XR-NTX-Injektionen erhielten.
6 Monate
ART Adhärenz für 4 oder mehr Injektionen von XR-NTX im Vergleich zu Placebo und 3 oder weniger Injektionen von XR-NTX
Zeitfenster: 6 Monate
Die Arm-/Gruppennummer der Teilnehmer weicht vom primären Endpunkt ab, da es sich um eine Behandlungseffektanalyse handelt. Alle Kunden mit fehlenden Daten nach 6 Monaten wurden als Misserfolg angesehen – das heißt, sie hatten weniger als 100 % ART-Einhaltung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick L Altice, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden mit dem National Institute on Drug Abuse als Standort im Rahmen des Datenharmonisierungsprojekts im Zusammenhang mit Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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