Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon voor opioïd-afhankelijk vrijgegeven humaan immunodeficiëntievirus-positief (HIV+) Criminal Justice-populaties (NewHope)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Specifiek doel: Het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) onder met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde gevangenen die voldoen aan de Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV)-criteria voor opioïdenafhankelijkheid die overgaan van de structuur van een penitentiaire instelling aan de gemeenschap.

Hypothesen:

i. XR-NTX zal resulteren in verbeterde hiv-klinische resultaten, waaronder lagere veranderingen in hiv-1-RNA-niveaus, hogere CD4-aantallen en hogere percentages retentie in zorg.

ii. XR-NTX zal resulteren in verbeterde behandelresultaten voor opioïden, waaronder een langere tijd tot terugval van opioïden, een lagere ernst van de verslaving en minder hunkering naar opioïden.

iii. XR-NTX zal resulteren in verminderd drugs- en seksgerelateerd HIV-risicogedrag in vergelijking met de controlegroep.

iv. XR-NTX zal resulteren in een lager aantal reïncarnaties na 12 maanden vrijlating voor de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om een ​​placebogecontroleerd onderzoek (RCT) van XR-NTX uit te voeren onder HIV+ personen in gevangenissen en gevangenissen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenverslaving en die overstappen naar de gemeenschap. Hiv-behandelingsresultaten (HIV-1 RNA-waarden, CD4-telling, therapietrouw met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), retentie in zorg), middelenmisbruik (tijd tot herval tot opioïdengebruik, % opioïd-negatieve urines, opioïden hunkering), nadelige bijwerkingen en De uitkomsten van HIV-risicogedrag (seksuele en drugsgerelateerde risico's) zullen worden vergeleken bij 150 gerekruteerde gevangenen en gevangenen in Connecticut (CT) en Massachusetts (MA), die 2:1 gerandomiseerd zullen worden naar ofwel XR-NTX ofwel placebo. De primaire uitkomst van belang is de proportie met een HIV-RNA <400 kopieën/ml na 6 maanden. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het gemiddelde aantal CD4-cellen, antiretrovirale therapietrouw, retentie op HAART en in hiv-zorg, hiv-risicogedrag, tijd tot terugval naar opioïdengebruik, percentage opioïd-negatieve urines, retentie op d-NTX en hiv-kwaliteit van leven. Primaire en secundaire uitkomsten worden gedurende nog eens 6 maanden na voltooiing van de interventie beoordeeld. Als deze placebogecontroleerde studie van XR-NTX onder vrijgelaten HIV+-strafrechtsysteem (CJS)-personen met opioïdenverslaving werkzaamheid en veiligheid aantoont, wordt het waarschijnlijk een evidence-based interventie om in te grijpen bij deze uiterst gemarginaliseerde bevolking op een manier die zal voldoen aan de doelstellingen van Healthy People 2010 om de levenskwaliteit en de levensjaren te verhogen, de gezondheidsverschillen te verkleinen, met name onder minderheden, de verslavingscyclus te doorbreken, het aantal mensen binnen de CJS te verminderen en een aantal nieuwe en innovatieve proeven en tweede generatie vragen voor de toekomst te lanceren onderzoek. Als zodanig hebben het individu, ons gezondheidszorgsysteem en de samenleving een grote kans om hiervan te profiteren. Dit zal niet alleen gelden voor strategieën hier in de VS, maar kan zelfs nog meer worden toegepast in geografische gebieden waar de interface tussen opioïde-aandoeningen en HIV nog groter is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor opioïdenafhankelijkheid
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Bevestigde HIV-infectie, hetzij door middel van positieve HIV-antilichamen of detecteerbaar HIV-1 RNA-niveau.
  4. Binnen het Connecticut Department of Corrections (CTDOC) of Hampden County Correctional Center (HCCC) en binnen 30 dagen na vrijlating in de grotere gebieden van New Haven, Hartford of Springfield of binnen 30 dagen na vrijlating uit CTDOC of HCCC.
  5. Geen deelname aan farmacotherapieonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  6. Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Verbaal of fysiek bedreigen van onderzoekspersoneel
  3. Kan niet communiceren in het Engels of Spaans
  4. In afwachting van processen voor een misdrijf
  5. Leverfalen (Childs-Pugh klasse B of C cirrose)
  6. Graad IV Hepatitis (leverfunctietesten > 10X normaal)
  7. Ontvangen van opioïde voorgeschreven verdovende middelen of heeft een pijnsyndroom waardoor toekomstig gebruik van opioïde verdovende middelen noodzakelijk is.
  8. Actieve methadon of buprenorfine/naloxon krijgen voor de behandeling van opioïdenverslaving
  9. Actieve ontwenning van opioïden (binnen 3-5 dagen sinds de laatste inname van opioïden)
  10. Zwangerschap of het niet willen nemen van voorbehoedsmiddelen
  11. Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon met verlengde afgifte
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injecties van Naltrexon eenmaal per maand gedurende 6 maanden, waarbij de eerste injectie vóór vrijgave is
Geneesmiddel: Naltrexon met verlengde afgifte
Naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol), eenmaal per maand via IM-injectie, gedurende in totaal 6 maanden. Dosering is 380 mg
Andere namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen IM-injecties van Placebo eenmaal per maand gedurende 6 maanden, waarbij de eerste injectie vóór vrijgave is
Geneesmiddel: Naltrexon met verlengde afgifte
Naltrexon met verlengde afgifte (Vivitrol), eenmaal per maand via IM-injectie, gedurende in totaal 6 maanden. Dosering is 380 mg
Andere namen:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die niet-detecteerbare HIV-1 RNA-niveaus hadden bij minder dan 400 kopieën/ml na zes maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Baseline labs worden opgesteld terwijl de proefpersoon in de gevangenis zit, één tot drie maanden voorafgaand aan de vrijlating. Bovendien zullen gedurende 1 jaar elke 3 maanden laboratoria worden getrokken om veranderingen in HIV-1 RNA-niveaus te volgen. De behandelingsperiode was de eerste 6 maanden waarop de primaire uitkomstgegevens zullen worden gebaseerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ondetecteerbare HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: 6 maanden
Baseline labs worden opgesteld terwijl de proefpersoon in de gevangenis zit, één tot drie maanden voorafgaand aan de vrijlating. Bovendien zullen gedurende 1 jaar elke 3 maanden laboratoria worden getrokken om veranderingen in HIV-1 RNA-niveaus te volgen. De behandelingsperiode was de eerste 6 maanden waarop de primaire uitkomstgegevens zullen worden gebaseerd.
6 maanden
CD4-celtelling (cellen/ml)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Baseline labs worden opgesteld terwijl de proefpersoon in de gevangenis zit, één tot drie maanden voorafgaand aan de vrijlating. Er zullen gedurende 1 jaar elke 3 maanden extra laboratoria worden getrokken om veranderingen in CD4-niveaus te volgen.
Basislijn en 6 maanden
Tijd tot terugval van opioïden of einde van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van het aantal dagen tot de eerste terugval op basis van zelfgerapporteerd gebruik van opioïden (heroïne) binnen de interventieperiode van 6 maanden (180 dagen). Als deelnemers geen vervolgbezoeken hadden, en dus geen zelfgerapporteerd opiaatgebruik, werden ze als vermist beschouwd. Degenen die niet terugvielen binnen de interventieperiode van 6 maanden werden behandeld alsof ze 180 dagen hadden tot terugval.
6 maanden
Ernst van de verslaving
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden

De Addiction Severity Index (ASI) vragenlijst zal worden gebruikt om de ernst van de verslaving te beoordelen. De samengestelde ASI-score biedt een betrouwbare en valide maatstaf voor de status van de patiënt in een bepaalde module die van belang is, die vervolgens aan het begin van de behandeling kan worden vergeleken met het eindpunt van de evaluatie om de verbetering of het gebrek daaraan vast te stellen. Bij deze beoordeling werd de samengestelde medicijnscore berekend met behulp van een algoritme door Treatment Research Institute. Als de score stijgt, toont het een toename in ernst, terwijl het, alsof het afneemt, een afname in ernst laat zien voor die gemeten module. De schaal loopt van 0 tot 1.

De gemiddelde samengestelde scores voor drugsgebruik van baseline tot 6 maanden werden vergeleken met behulp van een niet-parametrische test.
basislijn en 6 maanden
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verlangen bij baseline in vergelijking met 6 maanden. Dit wordt beoordeeld door middel van een zelfrapportageschaal van 0 tot 10; 0 betekent geen verlangen en 10 betekent hoogste verlangen. Verandering in hunkeringscore werd gecategoriseerd als 1) geen verandering tussen baseline en 6 maanden; 2) toegenomen hunkering - baseline hunkering werd lager gerapporteerd dan na 6 maanden; 3) verminderde hunkering - baseline hunkering werd hoger gemeld dan 6 maanden hunkering.
6 maanden
Antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw 100%
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen met 100% therapietrouw na 6 maanden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale: 0% tot 100%
6 maanden
Deelnemers met opiaatonthouding door middel van een urinetoxicologische test
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen zonder opiaatgebruik na 6 maanden. Ontbrekende gegevens werden behandeld als falen (opiaatpositief).
6 maanden
Opioïde onthouding na 6 maanden voor degenen met meer dan 4 injecties
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op zelfgerapporteerd gebruik van opioïden (heroïne). Alle deelnemers die Placebo kregen, evenals deelnemers die 3 of minder XR-NTX-injecties kregen, werden vergeleken met degenen die 4 of meer XR-NTX-injecties kregen.
6 maanden
ART-adherentie voor 4 of meer injecties XR-NTX versus placebo en 3 of minder injecties met XR-NTX
Tijdsspanne: 6 maanden
Het arm-/groepsnummer van de deelnemers wijkt af van de primaire uitkomst omdat dit een behandelingseffectanalyse is. Alle cliënten met ontbrekende gegevens na 6 maanden werden als mislukt beschouwd - wat betekent dat ze minder dan 100% ART-adherentie hadden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick L Altice, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn gedeeld met het National Institute on Drug Abuse als een site in het gegevensharmonisatieproject in verband met Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren