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Naltrexone pour les populations de justice pénale dépendantes aux opioïdes libérées du virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) (NewHope)

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Objectif spécifique : Mener un essai randomisé et contrôlé par placebo sur la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) chez des détenus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) répondant aux critères du Manuel statistique diagnostique IV (DSM-IV) pour la dépendance aux opioïdes qui sont en transition structure d'un milieu correctionnel à la collectivité.

Hypothèses:

je. XR-NTX entraînera une amélioration des résultats cliniques du VIH, y compris des changements plus faibles dans les niveaux d'ARN du VIH-1, des taux de CD4 plus élevés et des taux de rétention dans les soins plus élevés.

ii. XR-NTX se traduira par une amélioration des résultats du traitement des opioïdes, notamment un délai plus long avant la rechute des opioïdes, une gravité de la dépendance moindre et une diminution du besoin d'opioïdes.

iii. XR-NTX entraînera une réduction des comportements à risque liés à la drogue et au sexe par rapport au groupe témoin.

iv. XR-NTX entraînera une diminution des taux de réincarcération après 12 mois de libération dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est de mener une étude contrôlée par placebo (ECR) de XR-NTX chez les personnes séropositives dans les prisons et les prisons répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes qui sont en transition vers la communauté. Résultats du traitement du VIH (taux d'ARN du VIH-1, nombre de CD4, observance de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART), maintien dans les soins), toxicomanie (délai de rechute à l'utilisation d'opioïdes, % d'urines négatives aux opioïdes, envie d'opioïdes), effets secondaires indésirables et Les résultats des comportements à risque pour le VIH (risques sexuels et liés à la drogue) seront comparés chez 150 prisonniers et détenus recrutés dans le Connecticut (CT) et le Massachusetts (MA) qui seront randomisés 2: 1 pour recevoir XR-NTX ou un placebo. Le critère principal d'intérêt sera la proportion d'ARN-VIH < 400 copies/mL à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent le nombre moyen de CD4, l'adhésion aux antirétroviraux, la rétention sous HAART et dans les soins du VIH, les comportements à risque pour le VIH, le délai de rechute à l'utilisation d'opioïdes, le pourcentage d'urines négatives aux opioïdes, la rétention sous d-NTX et la qualité de vie du VIH. Les résultats primaires et secondaires seront évalués pendant 6 mois supplémentaires après la fin de l'intervention. Si cet essai contrôlé par placebo de XR-NTX auprès de personnes séropositives libérées du système de justice pénale (CJS) et ayant une dépendance aux opioïdes démontre son efficacité et son innocuité, il est probable qu'il deviendra une intervention fondée sur des preuves pour intervenir auprès de cette population extrêmement marginalisée d'une manière qui atteindre les objectifs de Healthy People 2010 pour augmenter la qualité et les années de vie, réduire les disparités en matière de santé, en particulier parmi les minorités, briser le cycle de la dépendance, réduire le nombre de personnes au sein du CJS et lancer un certain nombre d'essais nouveaux et innovants et de questions de deuxième génération pour l'avenir recherche. Ainsi, l'individu, notre système de soins de santé et la société ont une forte probabilité d'en bénéficier. Cela ne sera pas seulement vrai pour les stratégies ici aux États-Unis, mais pourrait avoir une application encore plus grande pour les zones géographiques où l'interface entre les troubles opioïdes et le VIH est encore plus grande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Baystate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés
  2. Âge > 18 ans
  3. Infection par le VIH confirmée, soit par un anticorps VIH positif, soit par un niveau détectable d'ARN du VIH-1.
  4. Au sein du Connecticut Department of Corrections (CTDOC) ou du Hampden County Correctional Center (HCCC) et dans les 30 jours suivant sa libération dans les grandes régions de New Haven, Hartford ou Springfield ou dans les 30 jours suivant la libération du CTDOC ou du HCCC.
  5. Aucune participation à un essai de pharmacothérapie au cours des 30 derniers jours
  6. Pas enceinte

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. Menacer verbalement ou physiquement le personnel de recherche
  3. Incapable de communiquer en anglais ou en espagnol
  4. En attente de procès pour un crime
  5. Insuffisance hépatique (Childs-Pugh Classe B ou C Cirrhose)
  6. Hépatite de grade IV (tests de la fonction hépatique > 10 fois la normale)
  7. Reçoit des narcotiques opioïdes sur ordonnance ou présente un syndrome douloureux nécessitant l'utilisation future de narcotiques opioïdes sur ordonnance.
  8. Recevoir de la méthadone active ou de la buprénorphine/naloxone pour le traitement de la dépendance aux opiacés
  9. Sevrage actif des opioïdes (dans les 3 à 5 jours suivant la dernière ingestion d'opioïdes)
  10. Grossesse ou refus de prendre des mesures contraceptives
  11. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone à libération prolongée
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) de Naltrexone une fois par mois pendant 6 mois, la première injection étant la libération préalable
Médicament: Naltrexone à libération prolongée
Naltrexone à libération prolongée (Vivitrol), une fois par mois par injection IM, pour un total de 6 mois. La posologie est de 380 mg
Autres noms:
  • Vivitrol
  • Naltrexone, dépôt
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des injections IM de Placebo une fois par mois pendant 6 mois, la première injection étant la libération préalable
Médicament: Naltrexone à libération prolongée
Naltrexone à libération prolongée (Vivitrol), une fois par mois par injection IM, pour un total de 6 mois. La posologie est de 380 mg
Autres noms:
  • Vivitrol
  • Naltrexone, dépôt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui avaient des niveaux d'ARN du VIH-1 indétectables à moins de 400 copies/mL à six mois
Délai: 6 mois
Les laboratoires de référence seront tirés pendant que le sujet est en prison, un à trois mois avant sa libération. De plus, des laboratoires seront tirés tous les 3 mois pendant 1 an pour surveiller les changements dans les niveaux d'ARN du VIH-1. La période de traitement était les 6 premiers mois sur lesquels les données de résultats primaires seront basées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui avaient des niveaux d'ARN du VIH-1 indétectables à moins de 50 copies/mL
Délai: 6 mois
Les laboratoires de référence seront tirés pendant que le sujet est en prison, un à trois mois avant sa libération. De plus, des laboratoires seront tirés tous les 3 mois pendant 1 an pour surveiller les changements dans les niveaux d'ARN du VIH-1. La période de traitement était les 6 premiers mois sur lesquels les données de résultats primaires seront basées.
6 mois
Numération des cellules CD4 (Cellules/mL)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les laboratoires de référence seront tirés pendant que le sujet est en prison, un à trois mois avant sa libération. Des laboratoires supplémentaires seront tirés tous les 3 mois pendant 1 an pour surveiller les changements dans les niveaux de CD4.
Base de référence et 6 mois
Délai avant la rechute des opioïdes ou la fin de l'intervention
Délai: 6 mois
Mesure du nombre de jours jusqu'à la première rechute en fonction de la consommation d'opioïdes (héroïne) autodéclarée au cours de la période d'intervention de 6 mois (180 jours). Si les participants n'avaient pas de visites de suivi, et donc aucune consommation d'opiacés autodéclarée, ils étaient traités comme manquants. Ceux qui n'ont pas rechuté au cours de la période d'intervention de 6 mois ont été traités comme ayant 180 jours avant la rechute.
6 mois
Sévérité de la dépendance
Délai: de base et 6 mois

Le questionnaire Addiction Severity Index (ASI) sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépendance. Le score composite ASI fournit une mesure fiable et valide de l'état du patient dans un module d'intérêt particulier qui peut ensuite être utilisé par rapport au début du traitement au point final d'évaluation pour noter l'amélioration ou l'absence de celle-ci. Dans cette évaluation, le score composite du médicament a été calculé à l'aide d'un algorithme par le Treatment Research Institute. Si le score augmente, il indique une augmentation de la gravité, tandis que s'il diminue, il indique une diminution de la gravité pour ce module mesuré. L'échelle va de 0 à 1.

Les scores composites moyens pour la consommation de drogues de la ligne de base à 6 mois ont été comparés à l'aide d'un test non paramétrique.
de base et 6 mois
Envie d'opioïdes
Délai: 6 mois
Craving au départ par rapport à 6 mois. Ceci est évalué au moyen d'une échelle d'auto-évaluation notée de 0 à 10 ; 0 signifiant pas d'envie et 10 signifiant l'envie la plus élevée. Le changement du score d'état de manque a été classé comme 1) aucun changement entre le départ et 6 mois ; 2) envie accrue - l'état de manque initial a été rapporté inférieur à celui de 6 mois ; 3) diminution de l'état de manque - l'état de besoin de base a été signalé supérieur à l'état de manque de 6 mois.
6 mois
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) 100 %
Délai: 6 mois
Nombre de sujets avec 100 % d'adhésion à 6 mois mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique : 0 % à 100 %
6 mois
Participants avec abstinence aux opiacés via un test de toxicologie urinaire
Délai: 6 mois
Pourcentage de sujets sans consommation d'opiacés à 6 mois. Les données manquantes ont été traitées comme un échec (positif aux opiacés).
6 mois
Abstinence aux opioïdes à 6 mois pour les personnes ayant reçu plus de 4 injections
Délai: 6 mois
Basé sur la consommation d'opioïdes (héroïne) autodéclarée. Tous les participants recevant un placebo ainsi que les participants ayant reçu 3 injections de XR-NTX ou moins ont été comparés à ceux ayant reçu 4 injections de XR-NTX ou plus.
6 mois
Adhérence au TAR pour 4 injections ou plus XR-NTX versus placebo et 3 injections ou moins de XR-NTX
Délai: 6 mois
Le nombre de bras/groupes de participants varie par rapport au résultat principal car il s'agit d'une analyse de l'effet du traitement. Tous les clients avec des données manquantes à 6 mois ont été considérés comme des échecs - c'est-à-dire qu'ils avaient moins de 100 % d'adhésion au TAR.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick L Altice, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ont été partagées avec le National Institute on Drug Abuse en tant que site du projet d'harmonisation des données associé à Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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