Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon az opioidfüggő felszabadult humán immunhiány vírus-pozitív (HIV+) büntető igazságszolgáltatási populációk számára (NewHope)

2020. március 4. frissítette: Yale University

Konkrét cél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése elnyújtott felszabadulású naltrexonnal (XR-NTX) humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött fogvatartottak körében, akik megfelelnek a Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV (DSM-IV) opioidfüggőségre vonatkozó kritériumainak, és akik átlépnek a betegségről. javítóintézeti környezet felépítése a közösséghez.

Hipotézisek:

én. Az XR-NTX javítja a HIV klinikai kimenetelét, beleértve a HIV-1 RNS-szintek alacsonyabb változásait, a magasabb CD4-számot és a gondozásban maradás magasabb arányát.

ii. Az XR-NTX jobb opioidkezelési eredményeket fog eredményezni, beleértve az opioid-visszaesésig eltelt időt, a függőség csökkenését és az opioid iránti vágyat.

iii. Az XR-NTX a kontrollcsoporthoz képest csökkenti a kábítószerrel és a szexszel kapcsolatos HIV kockázati magatartást.

iv. Az XR-NTX csökkenti a visszafogottság arányát 12 hónapos közösségbe bocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az XR-NTX placebo-kontrollált nyomkövetése (RCT) a börtönökben és börtönökben lévő, az opioidfüggőség DSM-IV kritériumainak megfelelő HIV+ személyek körében, akik közösségbe kerülnek. A HIV-kezelés eredményei (HIV-1 RNS szint, CD4 szám, nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) betartása, gondozásban tartás), kábítószerrel való visszaélés (az opioidhasználathoz való visszaesésig eltelt idő, opioid negatív vizelet %, opioid sóvárgás), káros mellékhatások és A HIV kockázati magatartás (szexuális és kábítószerrel kapcsolatos kockázatok) eredményeit 150 toborzott fogoly és börtönben fogvatartott esetében hasonlítják össze Connecticutban (CT) és Massachusettsben (MA), akiket 2:1 arányban randomizálnak XR-NTX-re vagy placebóra. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a HIV-RNS <400 kópia/ml aránya lesz 6 hónap után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az átlagos CD4-szám, az antiretrovirális adherencia, a HAART és a HIV-ellátásban való visszatartás, a HIV kockázati magatartása, az opioidhasználat visszaeséséig eltelt idő, az opioid-negatív vizelet százalékos aránya, a d-NTX visszatartása és a HIV életminősége. Az elsődleges és másodlagos eredményeket a beavatkozás befejezése után további 6 hónapig értékelik. Ha az XR-NTX-nek ez a placebo-kontrollos vizsgálata a HIV+ büntető igazságszolgáltatási rendszerben (CJS) rendelkező, opioidfüggőségben szenvedő személyek körében hatásosnak és biztonságosnak bizonyul, valószínűleg bizonyítékokon alapuló beavatkozás lesz e rendkívül marginalizált populációban oly módon történő beavatkozásra. Az Egészséges Emberek 2010 céljainak teljesítése az életminőség és az életévek növelése, az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése, különösen a kisebbségek körében, a függőség körének megszakítása, a CJS-en belüli emberek számának csökkentése, valamint számos új és innovatív kísérlet és második generációs kérdés elindítása a jövő számára. kutatás. Mint ilyen, az egyén, az egészségügyi rendszerünk és a társadalom nagy valószínűséggel részesül a haszonban. Ez nem csak az USA-beli stratégiákra lesz igaz, de még nagyobb alkalmazási területe lehet azokon a földrajzi területeken, ahol az opioid rendellenességek és a HIV közötti kapcsolat még nagyobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • Baystate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az opioidfüggőség DSM-IV kritériumainak
  2. Életkor > 18 év
  3. Megerősített HIV-fertőzés, akár pozitív HIV-antitesttel, akár kimutatható HIV-1 RNS-szinttel.
  4. A Connecticuti Büntetés-végrehajtási Osztályon (CTDOC) vagy a Hampden Megyei Büntetés-végrehajtási Központon (HCCC) belül, és a nagyobb New Haven, Hartford vagy Springfield területekre való kibocsátást követő 30 napon belül, vagy a CTDOC-ból vagy HCCC-ből való szabadulást követő 30 napon belül.
  5. Nem vett részt a farmakoterápiás vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  6. Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Szóban vagy fizikailag fenyegetőzik a kutató személyzettel
  3. Nem tud kommunikálni sem angolul, sem spanyolul
  4. Bűncselekmény miatt folyamatban lévő tárgyalás
  5. Májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis)
  6. fokozatú hepatitis (a májfunkciós tesztek > 10-szerese a normálnak)
  7. Receptre felírt opioid kábítószert kap, vagy fájdalomszindrómája van, ami miatt a vényköteles opioid kábítószerek jövőbeni használatára van szükség.
  8. Aktív metadon vagy buprenorfin/naloxon adása opioid-függőség kezelésére
  9. Aktív opioid megvonás (3-5 napon belül az utolsó opioid bevétel után)
  10. Terhesség vagy nem hajlandó fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni
  11. Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
A résztvevők intramuszkuláris (IM) naltrexon injekciót kapnak havonta egyszer 6 hónapon keresztül, az első injekció előzetes felszabadulás.
Drog: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol), havonta egyszer IM injekcióban, összesen 6 hónapig. Adagolás 380 mg
Más nevek:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depó
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 hónapon keresztül havonta egyszer kapnak intramuszkuláris placebo injekciót, az első injekció előzetes kiadás
Drog: Elnyújtott felszabadulású naltrexon
Elnyújtott felszabadulású naltrexon (Vivitrol), havonta egyszer IM injekcióban, összesen 6 hónapig. Adagolás 380 mg
Más nevek:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknél hat hónapon belül kevesebb mint 400 kópia/ml volt kimutathatatlan HIV-1 RNS szint
Időkeret: 6 hónap
Az alaplaboratóriumokat addig készítik, amíg az alany börtönben van, egy-három hónappal a szabadulás előtt. Ezenkívül 3 havonta 1 éven át laboratóriumokat vonnak be a HIV-1 RNS-szint változásainak nyomon követésére. A kezelés időtartama az első 6 hónap volt, amelyen az elsődleges eredményadatok alapulnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknél nem volt kimutatható HIV-1 RNS szint, kevesebb mint 50 kópia/ml
Időkeret: 6 hónap
Az alaplaboratóriumokat addig készítik, amíg az alany börtönben van, egy-három hónappal a szabadulás előtt. Ezenkívül 3 havonta 1 éven át laboratóriumokat vonnak be a HIV-1 RNS-szint változásainak nyomon követésére. A kezelés időtartama az első 6 hónap volt, amelyen az elsődleges eredményadatok alapulnak.
6 hónap
CD4 sejtszám (sejt/ml)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az alaplaboratóriumokat addig készítik, amíg az alany börtönben van, egy-három hónappal a szabadulás előtt. 3 havonta további laborokat vonnak be 1 éven keresztül a CD4-szint változásainak nyomon követésére.
Kiindulási és 6 hónapos
Ideje az opioidok visszaeséséhez vagy a beavatkozás befejezéséhez
Időkeret: 6 hónap
Az első relapszusig eltelt napok mérése a 6 hónapos (180 napos) beavatkozási időszakon belüli ön által bejelentett opioidok (heroin) használat alapján. Ha a résztvevőknek nem volt utóellenőrző látogatása, és így nem számoltak be ópiát-használatról, akkor eltűntként kezelték őket. Azokat, akik nem jelentkeztek vissza a 6 hónapos beavatkozási perióduson belül, 180 napjuk volt a visszaesésig.
6 hónap
A függőség súlyossága
Időkeret: alapvonal és 6 hónap

A függőség súlyosságának felmérésére az Addiction Severity Index (ASI) kérdőívet használják. Az ASI összetett pontszám megbízható és érvényes mérést nyújt a páciens állapotáról egy adott érdeklődésre számot tartó modulban, amelyet azután a kezelés kezdetén az értékelési végponttal összehasonlítva lehet megállapítani a javulást vagy annak hiányát. Ebben az értékelésben a gyógyszer összetett pontszámát a Kezelési Kutatóintézet algoritmusával számították ki. Ha a pontszám növekszik, akkor a súlyosság növekedését mutatja, míg mintha csökkenne, akkor a mért modul súlyosságának csökkenését mutatja. A skála 0-tól 1-ig terjed.

A kábítószer-használat átlagos összetett pontszámait a kiindulási értéktől a 6 hónapig nem paraméteres teszttel hasonlították össze.
alapvonal és 6 hónap
Az opioidok iránti vágy
Időkeret: 6 hónap
Vágy az alapállapotban a 6 hónaposhoz képest. Ezt egy 0-tól 10-ig terjedő önbeszámoló skálán értékelik; A 0 azt jelenti, hogy nem vágyik, a 10 pedig a legnagyobb vágyat. A vágypontszám változását a következő kategóriába soroltuk: 1) nincs változás a kiindulási érték és a 6 hónap között; 2) fokozott sóvárgás – a kiindulási sóvárgásról 6 hónapnál alacsonyabb volt a jelentés; 3) csökkent sóvárgás – a kiindulási sóvárgásról 6 hónapos sóvárgásnál nagyobb volt a jelentés.
6 hónap
Antiretrovirális terápia (ART) 100%-os tapadás
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akiknél 100%-os adherencia volt 6 hónapon belül vizuális analóg skálával mérve: 0% és 100% között
6 hónap
Az ópiát absztinenciában szenvedő résztvevők vizelettoxikológiai teszt elvégzésével
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok százaléka, akik 6 hónapos korukban nem használtak opiátot. A hiányzó adatokat hibaként kezeltük (ópiát pozitív).
6 hónap
Opioid-absztinencia 6 hónapos korban azoknak, akik több mint 4 injekciót kaptak
Időkeret: 6 hónap
Ön által bejelentett opioidok (heroin) használata alapján. Minden résztvevőt, akik placebót kaptak, valamint azokat, akik 3 vagy kevesebb XR-NTX injekciót kaptak, összehasonlították azokkal, akik 4 vagy több XR-NTX injekciót kaptak.
6 hónap
ART tapadás 4 vagy több injekcióhoz XR-NTX a placebóval szemben és 3 vagy kevesebb XR-NTX injekcióhoz
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők kar/csoportszáma eltér az elsődleges eredménytől, mivel ez egy kezelési hatáselemzés. Minden olyan kliens, akinek 6 hónapon belül hiányoztak az adatok, kudarcnak minősült, vagyis 100%-nál kevesebb volt az ART-adherenciája.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederick L Altice, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat megosztották az Országos Kábítószerrel való visszaélésekkel foglalkozó intézettel, mint a Büntetőbíróság népességének keresése, tesztelése, kezelése és megtartása című adatharmonizációs projekt egyik oldala.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel