Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon pro uvolňované viry lidské imunodeficience závislé na opioidech pozitivní (HIV+) kriminální populace (NewHope)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Specifický cíl: Provést randomizovanou, placebem kontrolovanou studii naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) mezi vězni infikovanými virem lidské imunodeficience (HIV), kteří splňují kritéria Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV) pro závislost na opioidech, kteří přecházejí z struktura nápravného zařízení pro komunitu.

hypotézy:

i. XR-NTX povede ke zlepšení klinických výsledků HIV, včetně nižších změn v hladinách HIV-1 RNA, vyššímu počtu CD4 a vyšší míře setrvání v péči.

ii. XR-NTX povede ke zlepšení výsledků léčby opiáty, včetně delší doby do relapsu opioidů, nižší závažnosti závislosti a nižší touhy po opioidech.

iii. XR-NTX povede ke snížení rizikového chování HIV souvisejícího s drogami a pohlavím ve srovnání s kontrolní skupinou.

iv. XR-NTX povede ke snížení míry reincarceration po 12 měsících od vydání do komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétním cílem této studie je provést placebem kontrolovanou stopu (RCT) XR-NTX mezi HIV+ osobami ve věznicích a věznicích splňujících kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech, které přecházejí do komunity. Výsledky léčby HIV (hladiny HIV-1 RNA, počet CD4, dodržování vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART), udržení v péči), zneužívání návykových látek (doba do relapsu užívání opioidů, % opioidní negativní moči, bažení po opioidech), nežádoucí vedlejší účinky a Výsledky rizikového chování HIV (sexuální a drogová rizika) budou porovnány u 150 přijatých vězňů a vězňů v Connecticutu (CT) a Massachusetts (MA), kteří budou randomizováni v poměru 2:1 buď k XR-NTX nebo placebu. Primárním sledovaným výsledkem bude podíl s HIV-RNA <400 kopií/ml po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují průměrný počet CD4, antiretrovirovou adherenci, retenci na HAART a v péči o HIV, rizikové chování HIV, dobu do návratu k užívání opioidů, procento opioidní negativní moči, retenci na d-NTX a kvalitu života HIV. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny po dobu dalších 6 měsíců po dokončení intervence. Pokud tato placebem kontrolovaná studie XR-NTX mezi propuštěnými HIV+ osobami systému trestní justice (CJS) se závislostí na opioidech prokáže účinnost a bezpečnost, pravděpodobně se stane intervencí založenou na důkazech, která zasáhne u této extrémně marginalizované populace způsobem, který splnit cíle programu Healthy People 2010 zvýšit kvalitu a roky života, snížit zdravotní rozdíly zejména mezi menšinami, prolomit cyklus závislosti, snížit počet lidí v CJS a zahájit řadu nových a inovativních studií a otázek druhé generace pro budoucnost výzkum. Jednotlivec, náš systém zdravotní péče a společnost jako takové mají vysokou pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch. To nebude platit pouze pro strategie zde v USA, ale může mít ještě větší uplatnění v geografických oblastech, kde je rozhraní mezi opioidními poruchami a HIV ještě větší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech
  2. Věk > 18 let
  3. Potvrzená infekce HIV, buď prostřednictvím pozitivní HIV protilátky nebo detekovatelné hladiny HIV-1 RNA.
  4. V rámci Connecticutu Department of Corrections (CTDOC) nebo Hampden County Correctional Center (HCCC) a do 30 dnů od propuštění do větších oblastí New Haven, Hartford nebo Springfield nebo do 30 dnů po propuštění z CTDOC nebo HCCC.
  5. Žádná účast na farmakoterapeutické studii v předchozích 30 dnech
  6. Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Slovní nebo fyzické vyhrožování pracovníkům výzkumu
  3. Nelze komunikovat ani anglicky, ani španělsky
  4. Čeká na soudy za trestný čin
  5. Selhání jater (Childova-Pughova cirhóza třídy B nebo C)
  6. Hepatitida IV. stupně (testy jaterních funkcí > 10x normální)
  7. Dostáváte narkotika na předpis opioidů nebo trpíte syndromem bolesti, který si v budoucnu vyžádá užívání narkotik na předpis na opioidy.
  8. Příjem aktivního metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu k léčbě závislosti na opioidech
  9. Aktivní vysazení opioidů (do 3-5 dnů od posledního požití opioidu)
  10. Těhotenství nebo neochota používat antikoncepční opatření
  11. Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Účastníci budou dostávat intramuskulární (IM) injekce naltrexonu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž první injekce je před vydáním
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol), jednou měsíčně IM injekcí, celkem po dobu 6 měsíců. Dávkování je 380 mg
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, sklad
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat IM injekce placeba jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, přičemž první injekce je před vydáním
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol), jednou měsíčně IM injekcí, celkem po dobu 6 měsíců. Dávkování je 380 mg
Ostatní jména:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, sklad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří měli za šest měsíců nedetekovatelné hladiny HIV-1 RNA méně než 400 kopií/ml
Časové okno: 6 měsíců
Základní laboratoře budou kresleny, když je subjekt ve vězení, jeden až tři měsíce před propuštěním. Kromě toho budou každé 3 měsíce po dobu 1 roku vybírány laboratoře, aby se sledovaly změny hladin HIV-1 RNA. Období léčby bylo prvních 6 měsíců, na kterých budou založeny primární výsledné údaje.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří měli nedetekovatelné hladiny HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml
Časové okno: 6 měsíců
Základní laboratoře budou kresleny, když je subjekt ve vězení, jeden až tři měsíce před propuštěním. Kromě toho budou každé 3 měsíce po dobu 1 roku vybírány laboratoře, aby se sledovaly změny hladin HIV-1 RNA. Období léčby bylo prvních 6 měsíců, na kterých budou založeny primární výsledné údaje.
6 měsíců
Počet buněk CD4 (buňky/ml)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Základní laboratoře budou kresleny, když je subjekt ve vězení, jeden až tři měsíce před propuštěním. Další laboratoře budou čerpány každé 3 měsíce po dobu 1 roku ke sledování změn hladin CD4.
Výchozí stav a 6 měsíců
Čas do relapsu opioidů nebo ukončení intervence
Časové okno: 6 měsíců
Měření dnů do prvního relapsu na základě vlastního hlášeného užívání opioidů (heroinu) během 6měsíčního (180denního) období intervence. Pokud účastníci neabsolvovali žádné následné návštěvy, a tedy ani sami neuvedli užívání opiátů, byli považováni za chybějící. Ti, u kterých nedošlo k relapsu během 6měsíčního intervenčního období, byli léčeni tak, že do relapsu zbývalo 180 dní.
6 měsíců
Závažnost závislosti
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců

K posouzení závažnosti závislosti bude použit dotazník Index závažnosti závislosti (ASI). Složené skóre ASI poskytuje spolehlivou a platnou míru stavu pacienta v konkrétním zájmovém modulu, který lze poté použít ve srovnání na začátku léčby s koncovým bodem hodnocení, aby se zaznamenalo zlepšení nebo nedostatek. V tomto hodnocení bylo složené skóre léčiv vypočítáno pomocí algoritmu Výzkumného ústavu léčby. Pokud se skóre zvýší, ukazuje zvýšení závažnosti, kde jako kdyby se snížilo, ukazuje snížení závažnosti pro daný měřený modul. Stupnice se pohybuje od 0 do 1.

Průměrné složené skóre pro užívání drog od výchozího stavu do 6 měsíců bylo porovnáno pomocí neparametrického testu.
výchozí stav a 6 měsíců
Touha po opioidech
Časové okno: 6 měsíců
Bažení na začátku ve srovnání s 6 měsíci. To se posuzuje pomocí vlastní škály hodnocení od 0 do 10; 0 znamená netoužení a 10 znamená nejvyšší bažení. Změna skóre bažení byla kategorizována jako 1) žádná změna mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci; 2) zvýšené bažení – výchozí bažení bylo hlášeno méně než po 6 měsících; 3)snížená bažení – výchozí bažení bylo hlášeno vyšší než 6měsíční bažení.
6 měsíců
Adherence antiretrovirové terapie (ART) 100%
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů se 100% adherencí po 6 měsících měřeno pomocí vizuální analogové škály: 0 % až 100 %
6 měsíců
Účastníci s abstinencí opiátů prostřednictvím toxikologického testu moči
Časové okno: 6 měsíců
Procento subjektů, které v 6 měsících neužívaly opiáty. Chybějící údaje byly považovány za selhání (opiát pozitivní).
6 měsíců
Abstinence opioidů po 6 měsících pro osoby s více než 4 injekcemi
Časové okno: 6 měsíců
Na základě vlastního hlášeného užívání opioidů (heroinu). Všichni účastníci, kteří dostávali placebo, stejně jako účastníci, kteří dostali 3 nebo méně injekcí XR-NTX, byli porovnáni s těmi, kteří dostali 4 nebo více injekcí XR-NTX.
6 měsíců
Adherence ART pro 4 nebo více injekcí XR-NTX versus placebo a 3 nebo méně injekcí XR-NTX
Časové okno: 6 měsíců
Počet ramen/skupin účastníků se liší od primárního výsledku, protože se jedná o analýzu účinku léčby. Všichni klienti s chybějícími údaji po 6 měsících byli považováni za selhání – to znamená, že měli méně než 100% adherenci ART.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick L Altice, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje byly sdíleny s Národním ústavem pro zneužívání drog jako místem v rámci projektu harmonizace dat spojeného s populací Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit