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Naltrexona para poblaciones de justicia penal liberadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+) dependientes de opiáceos (NewHope)

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Objetivo específico: realizar un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de naltrexona de liberación prolongada (XR-NTX) entre reclusos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplen los criterios del Manual Estadístico de Diagnóstico IV (DSM-IV) para la dependencia de opiáceos que están en transición de la estructura de un establecimiento correccional a la comunidad.

Hipótesis:

i. XR-NTX dará como resultado mejores resultados clínicos del VIH, incluidos cambios más bajos en los niveles de ARN del VIH-1, recuentos de CD4 más altos y tasas más altas de retención en la atención.

ii. XR-NTX dará como resultado mejores resultados del tratamiento con opioides, incluido un tiempo más largo para la recaída de opioides, menor gravedad de la adicción y menor ansia de opioides.

iii. XR-NTX dará como resultado una reducción de los comportamientos de riesgo del VIH relacionados con las drogas y el sexo en comparación con el grupo de control.

IV. XR-NTX resultará en una disminución de las tasas de reencarcelamiento después de 12 meses de su liberación a la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio es realizar un ensayo controlado con placebo (RCT, por sus siglas en inglés) de XR-NTX entre personas VIH+ en cárceles y prisiones que cumplan con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos y que estén en transición a la comunidad. Resultados del tratamiento del VIH (niveles de ARN del VIH-1, recuento de CD4, adherencia a la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART), retención en la atención), abuso de sustancias (tiempo hasta la recaída en el uso de opiáceos, % de orina negativa a los opiáceos, ansia de opiáceos), efectos secundarios adversos y Los resultados del comportamiento de riesgo del VIH (riesgos sexuales y relacionados con las drogas) se compararán en 150 presos reclutados y detenidos en prisión en Connecticut (CT) y Massachusetts (MA) que serán aleatorizados 2:1 a XR-NTX o placebo. El resultado primario de interés será la proporción con un ARN-VIH <400 copias/mL a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen el recuento medio de CD4, la adherencia a los antirretrovirales, la retención en TARGA y en la atención del VIH, los comportamientos de riesgo del VIH, el tiempo hasta la recaída en el uso de opioides, el porcentaje de orina negativa a los opioides, la retención en d-NTX y la calidad de vida del VIH. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán durante 6 meses adicionales después de la finalización de la intervención. Si este ensayo controlado con placebo de XR-NTX entre personas VIH+ liberadas del sistema de justicia penal (CJS) con dependencia de opiáceos demuestra eficacia y seguridad, es probable que se convierta en una intervención basada en evidencia para intervenir con esta población extremadamente marginada de una manera que Cumplir con los objetivos de Healthy People 2010 para aumentar la calidad y los años de vida, disminuir las disparidades de salud, particularmente entre las minorías, romper el ciclo de la adicción, reducir el número de personas dentro del CJS y lanzar una serie de ensayos nuevos e innovadores y preguntas de segunda generación para el futuro. investigación. Como tal, el individuo, nuestro sistema de salud y la sociedad tienen una alta probabilidad de beneficiarse. Esto no solo será cierto para las estrategias aquí en los EE. UU., sino que puede tener una aplicación aún mayor para áreas geográficas donde la interfaz entre los trastornos por opioides y el VIH es aún mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opiáceos
  2. Edad > 18 años
  3. Infección por VIH confirmada, ya sea a través de anticuerpos contra el VIH positivos o nivel detectable de ARN del VIH-1.
  4. Dentro del Departamento Correccional de Connecticut (CTDOC) o el Centro Correccional del Condado de Hampden (HCCC) y dentro de los 30 días posteriores a su liberación a las áreas metropolitanas de New Haven, Hartford o Springfield o dentro de los 30 días posteriores a su liberación de CTDOC o HCCC.
  5. Sin participación en un ensayo de farmacoterapia en los 30 días anteriores
  6. No embarazada

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Amenazas verbales o físicas al personal de investigación.
  3. No puedo comunicarme ni en inglés ni en español
  4. Juicios pendientes por un delito grave
  5. Insuficiencia hepática (Childs-Pugh Clase B o C Cirrosis)
  6. Hepatitis de grado IV (pruebas de función hepática > 10 veces lo normal)
  7. Recibe narcóticos opioides recetados o tiene síndrome de dolor que requiere el uso futuro de narcóticos opioides recetados.
  8. Recibir metadona activa o buprenorfina/naloxona para el tratamiento de la dependencia de opiáceos
  9. Abstinencia activa de opioides (dentro de 3 a 5 días desde la última ingesta de opioides)
  10. Embarazo o falta de voluntad para tomar medidas anticonceptivas
  11. Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona de liberación prolongada
Los participantes recibirán inyecciones intramusculares (IM) de naltrexona una vez al mes durante 6 meses, siendo la primera inyección antes de la liberación
Droga: Naltrexona de liberación prolongada
Naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol), una vez al mes mediante inyección IM, durante un total de 6 meses. La dosis es de 380 mg.
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • Naltrexona, depósito
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán inyecciones IM de Placebo una vez al mes durante 6 meses, siendo la primera inyección antes de la liberación
Droga: Naltrexona de liberación prolongada
Naltrexona de liberación prolongada (Vivitrol), una vez al mes mediante inyección IM, durante un total de 6 meses. La dosis es de 380 mg.
Otros nombres:
  • Vivitrol
  • Naltrexona, depósito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que tenían niveles indetectables de ARN del VIH-1 de menos de 400 copias/mL a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los laboratorios de referencia se realizarán mientras el sujeto esté en prisión, de uno a tres meses antes de su liberación. Además, se realizarán pruebas de laboratorio cada 3 meses durante 1 año para monitorear los cambios en los niveles de ARN del VIH-1. El período de tiempo del tratamiento fueron los primeros 6 meses en los que se basarán los datos del resultado primario.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que tenían niveles indetectables de ARN del VIH-1 de menos de 50 copias/mL
Periodo de tiempo: 6 meses
Los laboratorios de referencia se realizarán mientras el sujeto esté en prisión, de uno a tres meses antes de su liberación. Además, se realizarán pruebas de laboratorio cada 3 meses durante 1 año para monitorear los cambios en los niveles de ARN del VIH-1. El período de tiempo del tratamiento fueron los primeros 6 meses en los que se basarán los datos del resultado primario.
6 meses
Recuento de células CD4 (Células/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los laboratorios de referencia se realizarán mientras el sujeto esté en prisión, de uno a tres meses antes de su liberación. Se extraerán análisis de laboratorio adicionales cada 3 meses durante 1 año para monitorear los cambios en los niveles de CD4.
Línea base y 6 meses
Tiempo hasta la recaída de opioides o el final de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de los días hasta la primera recaída según el uso autoinformado de opioides (heroína) dentro del período de intervención de 6 meses (180 días). Si los participantes no tenían visitas de seguimiento y, por lo tanto, no informaron sobre el uso de opiáceos, se los consideró como desaparecidos. Aquellos que no recayeron dentro del período de intervención de 6 meses fueron tratados como si tuvieran 180 días hasta la recaída.
6 meses
Gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses

El cuestionario del Índice de gravedad de la adicción (ASI) se utilizará para evaluar la gravedad de la adicción. La puntuación compuesta del ASI proporciona una medida fiable y válida del estado del paciente en un módulo particular de interés que luego se puede comparar al comienzo del tratamiento con el punto final de la evaluación para notar la mejora o falta de ella. En esta evaluación, la puntuación compuesta del fármaco se calculó utilizando un algoritmo del Instituto de Investigación del Tratamiento. Si la puntuación aumenta, muestra un aumento en la gravedad, mientras que si disminuye, muestra una disminución en la gravedad para ese módulo medido. La escala va de 0 a 1.

Las puntuaciones compuestas medias para el consumo de drogas desde el inicio hasta los 6 meses se compararon mediante una prueba no paramétrica.
línea de base y 6 meses
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses
Craving al inicio en comparación con 6 meses. Esto se evalúa a través de una escala de autoinforme calificada de 0 a 10; 0 significa no deseo y 10 significa mayor deseo. El cambio en la puntuación de deseo se clasificó como 1) sin cambios entre el inicio y los 6 meses; 2) aumento de las ansias: se informó que las ansias iniciales eran más bajas que a los 6 meses; 3) ansias disminuidas: se informó que las ansias iniciales eran más altas que las ansias de 6 meses.
6 meses
Cumplimiento de la terapia antirretroviral (TAR) 100%
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos con 100 % de adherencia a los 6 meses medidos mediante la escala analógica visual: 0 % a 100 %
6 meses
Participantes con abstinencia de opiáceos mediante la prueba de toxicología en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de sujetos sin consumo de opiáceos a los 6 meses. Los datos faltantes se trataron como fracaso (opiáceos positivos).
6 meses
Abstinencia de opiáceos a los 6 meses para aquellos con más de 4 inyecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Basado en el uso de opioides (heroína) autoinformado. Todos los participantes que recibieron Placebo, así como los participantes que recibieron 3 o menos inyecciones de XR-NTX, se compararon con aquellos que recibieron 4 o más inyecciones de XR-NTX.
6 meses
Cumplimiento del TAR para 4 o más inyecciones de XR-NTX versus placebo y 3 o menos inyecciones de XR-NTX
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de brazo/grupo de los participantes varía del resultado primario porque este es un análisis del efecto del tratamiento. Todos los clientes con datos faltantes a los 6 meses se consideraron como fracasados, es decir, tenían menos del 100 % de adherencia al TAR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick L Altice, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se han compartido con el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas como un sitio en el proyecto de armonización de datos asociado con Buscar, probar, tratar y retener para poblaciones de justicia penal.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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