Naltreksoni opioidiriippuvaisille vapautuneille ihmisen immuunikatoviruspositiivisille (HIV+) rikosoikeudellisille väestöryhmille (NewHope)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Erityinen tavoite: Suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla (XR-NTX) ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) tartunnan saaneilla vangeilla, jotka täyttävät diagnostisen tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) opioidiriippuvuuden kriteerit ja jotka ovat siirtymässä opioidiriippuvuudesta. rangaistusympäristön rakenne yhteisölle.
Hypoteesit:
i. XR-NTX parantaa HIV:n kliinisiä tuloksia, mukaan lukien pienemmät muutokset HIV-1-RNA-tasoissa, korkeampi CD4-määrä ja korkeampi hoitoon jääminen.
ii. XR-NTX parantaa opioidihoidon tuloksia, mukaan lukien pidempi aika opioidirelapsiin, pienempi riippuvuuden vakavuus ja pienempi halu opioideihin.
iii. XR-NTX vähentää huumeisiin ja sukupuoleen liittyvää HIV-riskikäyttäytymistä kontrolliryhmään verrattuna.
iv. XR-NTX vähentää uudelleen vangitsemista 12 kuukauden kuluttua yhteisöön vapautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on suorittaa lumelääkekontrolloitu XR-NTX-tutkimus (RCT) vankiloissa ja vankiloissa, jotka täyttävät opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja jotka ovat siirtymässä yhteisöön.
HIV-hoidon tulokset (HIV-1-RNA-tasot, CD4-määrä, erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) noudattaminen, hoitoon jääminen), päihteiden väärinkäyttö (aika opioidien käytön uusiutumiseen, opioidinegatiivisten virtsojen prosenttiosuus, opioidihimo), haittavaikutukset ja HIV-riskikäyttäytymisen (seksuaaliset ja huumeisiin liittyvät riskit) tuloksia verrataan 150 värvätyssä vangissa ja vankilassa Connecticutissa (CT) ja Massachusettsissa (MA), jotka satunnaistetaan 2:1 joko XR-NTX:lle tai lumelääkkeelle.
Ensisijainen kiinnostava tulos on HIV-RNA:n osuus <400 kopiota/ml 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat CD4:n keskimääräinen määrä, antiretroviraalinen hoitoon sitoutuminen, HAART-hoidossa ja HIV-hoidossa pysyminen, HIV-riskikäyttäytyminen, opioidien käytön uusiutuminen, opioidinegatiivisten virtsojen prosenttiosuus, d-NTX:n retentio ja HIV-elämänlaatu.
Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia arvioidaan vielä 6 kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jos tämä lumelääkekontrolloitu XR-NTX-tutkimus opioidiriippuvaisten HIV+-rikosoikeusjärjestelmän (CJS) vapautettujen henkilöiden kesken osoittaa tehokkuuden ja turvallisuuden, siitä tulee todennäköisesti näyttöön perustuva toimenpide puuttua tähän äärimmäisen syrjäytyneeseen väestöön tavalla, joka saavuttaa Terveet ihmiset 2010 tavoitteet parantaa elämänlaatua ja elinvuosia, vähentää terveyseroja erityisesti vähemmistöjen keskuudessa, katkaista riippuvuuden kierre, vähentää ihmisten määrää CJS:ssä ja käynnistää useita uusia ja innovatiivisia kokeita ja toisen sukupolven kysymyksiä tulevaisuutta varten. tutkimusta.
Näin ollen yksilöllä, terveydenhuoltojärjestelmällämme ja yhteiskunnalla on suuri todennäköisyys hyötyä.
Tämä ei päde vain strategioihin täällä Yhdysvalloissa, vaan sillä voi olla jopa laajempi sovellus maantieteellisillä alueilla, joilla opioidisairauksien ja HIV:n välinen rajapinta on vielä suurempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Baystate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää opioidiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Ikä > 18 vuotta
- Vahvistettu HIV-infektio joko positiivisen HIV-vasta-aineen tai havaittavan HIV-1-RNA-tason kautta.
- Connecticut Department of Corrections (CTDOC) tai Hampden County Correctional Center (HCCC) sisällä ja 30 päivän kuluessa vapautumisesta suuremmille New Havenin, Hartfordin tai Springfieldin alueille tai 30 päivän kuluessa vapautumisesta CTDOC:sta tai HCCC:stä.
- Ei osallistunut farmakoterapiatutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Suullisesti tai fyysisesti uhkaava tutkimushenkilöstöä
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
- Oikeudenkäynti vireillä rikoksesta
- Maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi)
- Asteen IV hepatiitti (maksan toimintakokeet > 10X normaalit)
- Saat opioidireseptilääkkeitä tai sinulla on kipuoireyhtymä, joka edellyttää opioidireseptilääkkeiden käyttöä tulevaisuudessa.
- Aktiivista metadonia tai buprenorfiinia/naloksonia opioidiriippuvuuden hoitoon
- Aktiivinen opioidivieroitus (3-5 päivän sisällä viimeisestä opioidin nauttimisesta)
- Raskaus tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen naltreksoni
Osallistujat saavat lihakseen (IM) naltreksonia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, ensimmäinen injektio on ennen vapautumista
|
Pitkävaikutteinen naltreksoni (Vivitrol), kerran kuukaudessa IM-injektiolla, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Annostus on 380 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IM-injektiot lumelääkettä kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, jolloin ensimmäinen injektio on ennen vapautumista
|
Pitkävaikutteinen naltreksoni (Vivitrol), kerran kuukaudessa IM-injektiolla, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Annostus on 380 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla oli havaitsematon HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peruslaboratoriot piirretään tutkittavan ollessa vankilassa, yhdestä kolmeen kuukautta ennen vapautumista.
Lisäksi laboratorioita valitaan kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan HIV-1-RNA-tasojen muutosten seuraamiseksi.
Hoitojakso oli ensimmäiset 6 kuukautta, joihin ensisijaiset tulostiedot perustuvat.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla oli havaitsematon HIV-1 RNA -taso alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Peruslaboratoriot piirretään tutkittavan ollessa vankilassa, yhdestä kolmeen kuukautta ennen vapautumista.
Lisäksi laboratorioita valitaan kolmen kuukauden välein 1 vuoden ajan HIV-1-RNA-tasojen muutosten seuraamiseksi.
Hoitojakso oli ensimmäiset 6 kuukautta, joihin ensisijaiset tulostiedot perustuvat.
|
6 kuukautta
|
|
CD4-solumäärä (soluja/ml)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Peruslaboratoriot piirretään tutkittavan ollessa vankilassa, yhdestä kolmeen kuukautta ennen vapautumista.
Lisälaboratorioita arvotaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan CD4-tasojen muutosten seuraamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Opioidien uusiutumisen tai intervention päättymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivien mittaaminen ensimmäiseen pahenemiseen perustuen itse raportoituun opioidien (heroiinin) käyttöön kuuden kuukauden (180 päivän) interventiojakson aikana.
Jos osallistujilla ei ollut seurantakäyntejä, eikä heillä ollut itse ilmoittamaa opiaattien käyttöä, heidät katsottiin kadonneiksi.
Niille, jotka eivät uusiutuneet 6 kuukauden interventiojakson aikana, käsiteltiin olevan 180 päivää relapsiin.
|
6 kuukautta
|
|
Riippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Addiction Severity Index (ASI) -kyselylomaketta käytetään riippuvuuden vakavuuden arvioimiseen. ASI-yhdistelmäpistemäärä tarjoaa luotettavan ja pätevän mittarin potilaan tilasta tietyssä kiinnostavassa moduulissa, jota voidaan sitten käyttää vertaamalla hoidon alussa arvioinnin päätepisteeseen sen paranemisen tai puutteen havaitsemiseksi. Tässä arvioinnissa lääkeyhdistelmäpisteet laskettiin Treatment Research Instituten algoritmilla. Jos pistemäärä kasvaa, se osoittaa vakavuuden lisääntymistä, kun taas ikään kuin se pienenee, se osoittaa mitatun moduulin vakavuuden vähenemistä. Asteikko vaihtelee välillä 0-1. Keskimääräisiä yhdistelmäpisteitä huumeidenkäytölle lähtötasosta 6 kuukauteen verrattiin käyttämällä ei-parametrista testiä. |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Opioidien himo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Himo lähtötilanteessa verrattuna 6 kuukauteen.
Tämä arvioidaan itseraportin asteikolla 0-10; 0 tarkoittaa ei halua ja 10 tarkoittaa suurinta himoa.
Muutos himopisteissä luokiteltiin seuraavasti: 1) ei muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä; 2) lisääntynyt himo - lähtötilanteen himo ilmoitettiin alhaisemmaksi kuin 6 kuukauden kohdalla; 3) vähentynyt himo - perushimo oli suurempi kuin 6 kuukauden himo.
|
6 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen 100 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joiden sitoutuminen oli 100 % 6 kuukauden kohdalla mitattuna visuaalisen analogisen asteikon avulla: 0 % - 100 %
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on opiaattien pidättymistä tekemällä virtsan toksikologinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka eivät käyttäneet opiaatteja kuuden kuukauden iässä.
Puuttuvat tiedot käsiteltiin epäonnistumisena (opiaattipositiivinen).
|
6 kuukautta
|
|
Opioidin pidätys 6 kuukauden iässä niille, jotka ovat saaneet yli 4 injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perustuu itse ilmoittamaan opioidien (heroiinin) käyttöön.
Kaikkia lumelääkettä saaneita osallistujia sekä osallistujia, jotka saivat 3 tai vähemmän XR-NTX-injektiota, verrattiin niihin, jotka saivat 4 tai enemmän XR-NTX-injektiota.
|
6 kuukautta
|
|
ART-kiinnitys 4 tai useammalle injektiolle XR-NTX vs. lumelääke ja 3 tai vähemmän XR-NTX-injektiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien haarojen/ryhmien lukumäärä vaihtelee ensisijaisesta tuloksesta, koska tämä on hoidon vaikutusanalyysi.
Kaikki asiakkaat, joiden tiedot puuttuivat 6 kuukauden kohdalla, katsottiin epäonnistuneiksi - mikä tarkoittaa - heillä oli alle 100 % ART-sitoutuminen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick L Altice, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Paola A, Lincoln T, Skiest DJ, Desabrais M, Altice FL, Springer SA. Design and methods of a double blind randomized placebo-controlled trial of extended-release naltrexone for HIV-infected, opioid dependent prisoners and jail detainees who are transitioning to the community. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):256-68. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.002. Epub 2014 Sep 18.
- Vagenas P, Di Paola A, Herme M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL, Springer SA. An evaluation of hepatic enzyme elevations among HIV-infected released prisoners enrolled in two randomized placebo-controlled trials of extended release naltrexone. J Subst Abuse Treat. 2014 Jul;47(1):35-40. doi: 10.1016/j.jsat.2014.02.008. Epub 2014 Mar 12. Erratum In: J Subst Abuse Treat. 2017 Jun;77:44.
- Springer SA, Brown SE, Di Paola A, Altice FL. Correlates of retention on extended-release naltrexone among persons living with HIV infection transitioning to the community from the criminal justice system. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:158-65. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.023. Epub 2015 Oct 28. Erratum In: Drug Alcohol Depend. ;161:372. Altice, Frederick L [added].
- Springer SA, Di Paola A, Azar MM, Barbour R, Biondi BE, Desabrais M, Lincoln T, Skiest DJ, Altice FL. Extended-Release Naltrexone Improves Viral Suppression Among Incarcerated Persons Living With HIV With Opioid Use Disorders Transitioning to the Community: Results of a Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2018 May 1;78(1):43-53. doi: 10.1097/QAI.0000000000001634.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- HIV-seropositiivisuus
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007007169
- 1K02DA032322-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja on jaettu National Institute on Drug Abuse -instituutin kanssa sivustona Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations -ohjelmaan liittyvässä tiedon harmonisointiprojektissa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .