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오피오이드 의존 방출 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 형사 사법 모집단을 위한 날트렉손 (NewHope)

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

구체적인 목표: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 수감자 중 오피오이드 의존에 대한 DSM-IV(진단 통계 매뉴얼 IV) 기준을 충족하고 지역 사회에 대한 교정 환경의 구조.

가설:

나. XR-NTX는 HIV-1 RNA 수준의 변화 감소, CD4 수치 증가, 치료 유지율 증가 등 HIV 임상 결과를 개선할 것입니다.

ii. XR-NTX는 오피오이드 재발까지의 시간 연장, 중독 심각도 감소, 오피오이드에 대한 갈망 감소 등 오피오이드 치료 결과를 개선할 것입니다.

iii. XR-NTX는 대조군에 비해 약물 및 성 관련 HIV 위험 행동을 감소시킵니다.

iv. XR-NTX는 커뮤니티에 출시된 지 12개월 후에 재감금률이 감소할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 목표는 지역사회로 전환 중인 오피오이드 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 감옥 및 교도소에 있는 HIV+ 사람들 사이에서 XR-NTX의 위약 통제 트레일(RCT)을 수행하는 것입니다. HIV 치료 결과(HIV-1 RNA 수치, CD4 수, 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 준수, 치료 유지), 약물 남용(오피오이드 사용으로 재발하는 시간, 오피오이드 음성 소변 %, 오피오이드 갈망), 부작용 및 코네티컷(CT)과 매사추세츠(MA)에서 모집된 수감자 150명과 수감자 150명의 HIV 위험 행동(성적 및 약물 관련 위험) 결과를 XR-NTX 또는 위약에 2:1로 무작위 배정합니다. 주요 관심 결과는 6개월에 HIV-RNA가 <400 copies/mL인 비율입니다. 2차 결과에는 평균 CD4 수, 항레트로바이러스 준수, HAART 및 HIV 관리 유지, HIV 위험 행동, 오피오이드 사용 재발 시간, 오피오이드 음성 소변 비율, d-NTX 유지 및 HIV 삶의 질이 포함됩니다. 1차 및 2차 결과는 개입 완료 후 추가 6개월 동안 평가됩니다. 오피오이드 의존성이 있는 HIV 양성 범죄 사법 제도(CJS)에서 석방된 사람들을 대상으로 한 XR-NTX의 위약 대조 시험이 효능과 안전성을 입증한다면, 이 극도로 소외된 인구를 다음과 같은 방식으로 개입하는 증거 기반 개입이 될 것입니다. Healthy People 2010의 목표를 충족하여 삶의 질과 수명을 늘리고, 특히 소수자 사이의 건강 격차를 줄이고, 중독의 순환을 끊고, CJS 내 사람들의 수를 줄이고, 미래를 위한 새롭고 혁신적인 시도와 2세대 질문을 시작합니다. 연구. 이와 같이 개인, 우리의 의료 시스템 및 사회는 혜택을 받을 가능성이 높습니다. 이것은 미국의 전략에만 해당되는 것이 아니라 오피오이드 장애와 HIV 사이의 경계면이 훨씬 더 큰 지리적 영역에 더 많이 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • Baystate Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV 기준 충족
  2. 나이 > 18세
  3. 양성 HIV 항체 또는 검출 가능한 HIV-1 RNA 수준을 통해 확인된 HIV 감염.
  4. 코네티컷 교정국(CTDOC) 또는 햄든 카운티 교정 센터(HCCC) 내에서 그리고 광역 뉴헤이븐, 하트포드 또는 스프링필드 지역으로 석방된 후 30일 이내 또는 CTDOC 또는 HCCC로부터 석방된 후 30일 이내.
  5. 지난 30일 동안 약물 요법 시험에 참여하지 않음
  6. 임신 아님

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 연구자에게 언어적 또는 신체적으로 위협하는 행위
  3. 영어나 스페인어로 의사소통이 불가능합니다.
  4. 중죄에 대한 재판이 진행 중
  5. 간부전(Childs-Pugh Class B 또는 C 간경변증)
  6. 등급 IV 간염(간 기능 검사 > 10X 정상)
  7. 오피오이드 처방 마약을 받고 있거나 향후 오피오이드 처방 마약을 사용해야 하는 통증 증후군이 있습니다.
  8. 오피오이드 의존성 치료를 위해 활성 메타돈 또는 ​​부프레노르핀/날록손 복용
  9. 능동적 오피오이드 금단(마지막 오피오이드 섭취 후 3~5일 이내)
  10. 임신 또는 피임 조치를 취하지 않으려는 경우
  11. 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 서방형 날트렉손
참가자는 6개월 동안 월 1회 날트렉손 근육 주사(IM)를 받게 되며, 첫 번째 주사는 출시 전입니다.
의약품: 서방형 날트렉손
서방형 날트렉손(비비트롤)을 월 1회 IM 주사로 총 6개월 동안 투여합니다. 복용량은 380mg입니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 날트렉손, 데포
위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 동안 한 달에 한 번 위약을 IM 주사로 받게 되며, 첫 번째 주사는 출시 전입니다.
의약품: 서방형 날트렉손
서방형 날트렉손(비비트롤)을 월 1회 IM 주사로 총 6개월 동안 투여합니다. 복용량은 380mg입니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 날트렉손, 데포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 400카피/mL 미만에서 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준을 보인 참가자
기간: 6 개월
대상이 감옥에 있는 동안 석방되기 1~3개월 전에 기본 실험실이 그려집니다. 또한 HIV-1 RNA 수준의 변화를 모니터링하기 위해 1년 동안 3개월마다 실험실을 뽑을 것입니다. 치료 기간은 1차 결과 데이터의 기반이 되는 처음 6개월이었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
50카피/mL 미만에서 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준을 보인 참가자
기간: 6 개월
대상이 감옥에 있는 동안 석방되기 1~3개월 전에 기본 실험실이 그려집니다. 또한 HIV-1 RNA 수준의 변화를 모니터링하기 위해 1년 동안 3개월마다 실험실을 뽑을 것입니다. 치료 기간은 1차 결과 데이터의 기반이 되는 처음 6개월이었습니다.
6 개월
CD4 세포 수(세포/mL)
기간: 기준선 및 6개월
대상이 감옥에 있는 동안 석방되기 1~3개월 전에 기본 실험실이 그려집니다. CD4 수준의 변화를 모니터링하기 위해 1년 동안 3개월마다 추가 실험실을 뽑을 것입니다.
기준선 및 6개월
오피오이드 재발 또는 개입 종료까지의 시간
기간: 6 개월
6개월(180일) 개입 기간 내에 자가 보고한 아편유사제(헤로인) 사용을 기준으로 첫 번째 재발까지 일수를 측정합니다. 참가자가 후속 방문이 없었고 따라서 자가 보고된 아편제 사용이 없는 경우, 그들은 실종된 것으로 취급되었습니다. 6개월 개입 기간 내에 재발하지 않은 사람들은 재발까지 180일을 가진 것으로 취급하였다.
6 개월
중독 심각도
기간: 기본, 6개월

중독 심각도 지수(ASI) 설문지는 중독 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. ASI 종합 점수는 특정 관심 모듈에서 환자 상태의 신뢰할 수 있고 유효한 측정값을 제공하며, 이는 치료 시작 시 평가 종점과 비교하여 개선 또는 부족을 기록하는 데 사용할 수 있습니다. 이 평가에서 약물 복합 점수는 치료 연구소의 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다. 점수가 증가하면 심각도가 증가한 것으로 표시되고 감소하면 측정된 해당 모듈의 심각도가 감소한 것으로 표시됩니다. 척도의 범위는 0에서 1까지입니다.

기준선에서 6개월까지의 약물 사용에 대한 평균 종합 점수를 비모수 검정을 사용하여 비교했습니다.
기본, 6개월
오피오이드에 대한 갈망
기간: 6 개월
6개월과 비교하여 기준선에서 갈망. 이것은 0에서 10까지 평가된 자기 보고 척도를 통해 평가됩니다. 0은 갈애가 없음을 의미하고 10은 가장 높은 갈애를 의미합니다. 갈망 점수의 변화는 1) 기준선과 6개월 사이에 변화 없음; 2) 갈망 증가 - 기준선 갈망이 6개월보다 낮게 보고되었습니다. 3) 갈망 감소 - 기본 갈망이 6개월 갈망보다 높게 보고되었습니다.
6 개월
항레트로바이러스 요법(ART) 순응도 100%
기간: 6 개월
Visual Analogue Scale을 사용하여 측정한 6개월에 100% 준수한 피험자 수: 0% ~ 100%
6 개월
소변 독성 검사를 통해 아편 금욕을 한 참가자
기간: 6개월
6개월에 아편제를 사용하지 않은 피험자의 백분율. 누락된 데이터는 실패로 처리되었습니다(아편양성).
6개월
4회 이상 주사한 사람의 경우 6개월에 아편유사제 금단
기간: 6 개월
자체 보고된 오피오이드(헤로인) 사용을 기반으로 합니다. 위약을 받은 모든 참가자와 3회 이하의 XR-NTX 주사를 받은 참가자를 4회 이상의 XR-NTX 주사를 받은 참가자와 비교했습니다.
6 개월
XR-NTX 4회 이상 주사 대 위약 및 XR-NTX 3회 이하 주사에 대한 ART 준수
기간: 6 개월
참가자의 팔/그룹 수는 치료 효과 분석이기 때문에 1차 결과와 다릅니다. 6개월에 누락된 데이터가 있는 모든 고객은 실패로 간주되었습니다. 즉, ART 준수율이 100% 미만이었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Frederick L Altice, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 형사 사법 인구를 위한 탐색, 테스트, 치료 및 보유와 관련된 데이터 조화 프로젝트의 사이트로서 국립 약물 남용 연구소와 공유되었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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