Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon för opioidberoende frisatt humant immunbristvirus positiva (HIV+) straffrättsliga populationer (NewHope)

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Specifikt mål: Att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad studie av förlängd frisättning-naltrexon (XR-NTX) bland fångar som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) som uppfyller Diagnostic Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterier för opioidberoende som övergår från strukturen för en kriminalvårdsmiljö för samhället.

Hypoteser:

i. XR-NTX kommer att resultera i förbättrade kliniska hiv-resultat, inklusive lägre förändringar i hiv-1 RNA-nivåer, högre CD4-tal och högre frekvens av retention i vården.

ii. XR-NTX kommer att resultera i förbättrade opioidbehandlingsresultat, inklusive längre tid till opioidåterfall, lägre svårighetsgrad av missbruk och lägre sug efter opioid.

iii. XR-NTX kommer att resultera i minskade läkemedels- och könsrelaterade HIV-riskbeteenden jämfört med kontrollgruppen.

iv. XR-NTX kommer att resultera i minskade frekvenser av återfängelse efter 12 månaders frigivning till samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att genomföra ett placebokontrollerat spår (RCT) av XR-NTX bland HIV+-personer i fängelser och fängelser som uppfyller DSM-IV-kriterierna för opioidberoende som övergår till samhället. Hiv-behandlingsresultat (HIV-1 RNA-nivåer, CD4-antal, högaktiv antiretroviral terapi (HAART) vidhäftning, retention i vården), missbruk (tid för återfall till opioidanvändning, % opioidnegativ urin, opioidbegär), negativa biverkningar och Resultaten för hiv-riskbeteende (sexuella och drogrelaterade risker) kommer att jämföras hos 150 rekryterade fångar och fängelsefångar i Connecticut (CT) och Massachusetts (MA) som kommer att randomiseras 2:1 till antingen XR-NTX eller placebo. Det primära resultatet av intresse kommer att vara andelen med ett HIV-RNA <400 kopior/ml vid 6 månader. Sekundära resultat inkluderar genomsnittligt CD4-antal, antiretroviral adherens, retention på HAART och i HIV-vård, HIV-riskbeteenden, tid till återfall till opioidanvändning, procent opioidnegativ urin, retention på d-NTX och HIV-livskvalitet. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas i ytterligare 6 månader efter avslutad intervention. Om denna placebokontrollerade studie av XR-NTX bland frigivna HIV+ straffrättssystem (CJS) personer med opioidberoende visar effektivitet och säkerhet, kommer det sannolikt att bli en evidensbaserad intervention för att ingripa med denna extremt marginaliserade befolkning på ett sätt som kommer att uppfylla Healthy People 2010:s mål för att öka kvaliteten och levnadsåren, minska hälsoskillnaderna särskilt bland minoriteter, bryta beroendecykeln, minska antalet människor inom CJS och lansera ett antal nya och innovativa försök och andra generationens frågor för framtiden forskning. Som sådan har individen, vårt sjukvårdssystem och samhället stor sannolikhet att dra nytta av det. Detta kommer inte bara att vara sant för strategier här i USA, utan kan ha ännu större tillämpning för geografiska områden där gränssnittet mellan opioidsjukdomar och HIV är ännu större.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller DSM-IV kriterier för opioidberoende
  2. Ålder > 18 år
  3. Bekräftad HIV-infektion, antingen genom positiv HIV-antikropp eller påvisbar HIV-1 RNA-nivå.
  4. Inom Connecticut Department of Corrections (CTDOC) eller Hampden County Correctional Center (HCCC) och inom 30 dagar efter att de släppts till de större områdena i New Haven, Hartford eller Springfield eller inom 30 dagar efter frigivning från CTDOC eller HCCC.
  5. Inget deltagande i farmakoterapiprövning under de senaste 30 dagarna
  6. Inte gravid

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Verbalt eller fysiskt hot mot forskarpersonal
  3. Kan inte kommunicera på varken engelska eller spanska
  4. Väntar på rättegång för grovt brott
  5. Leversvikt (Childs-Pugh klass B eller C cirros)
  6. Grad IV hepatit (leverfunktionstester > 10X normala)
  7. Får receptbelagda opioider eller har smärtsyndrom som kräver framtida användning av opioidreceptbelagda narkotika.
  8. Får aktivt metadon eller buprenorfin/naloxon för behandling av opioidberoende
  9. Aktivt opioidabstinens (inom 3-5 dagar sedan senaste intag av opioid)
  10. Graviditet eller ovillig att ta preventivmedel
  11. Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon med förlängd frisättning
Deltagarna kommer att få intramuskulära (IM) injektioner av Naltrexone en gång i månaden i 6 månader, den första injektionen är före frisättning
Läkemedel: Naltrexon med förlängd frisättning
Naltrexon (Vivitrol) med förlängd frisättning, en gång i månaden genom IM-injektion, i totalt 6 månader. Doseringen är 380mg
Andra namn:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depå
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektioner av placebo en gång i månaden i 6 månader, den första injektionen är före frigivning
Läkemedel: Naltrexon med förlängd frisättning
Naltrexon (Vivitrol) med förlängd frisättning, en gång i månaden genom IM-injektion, i totalt 6 månader. Doseringen är 380mg
Andra namn:
  • Vivitrol
  • Naltrexon, depå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som hade odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer på mindre än 400 kopior/ml vid sex månader
Tidsram: 6 månader
Baslinjelabb kommer att dras medan försökspersonen sitter i fängelse, en till tre månader före frigivningen. Dessutom kommer laborationer att dras var tredje månad under 1 år för att övervaka förändringar i HIV-1 RNA-nivåer. Behandlingsperioden var de första 6 månaderna där de primära resultatdata kommer att baseras på.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som hade odetekterbara HIV-1 RNA-nivåer på mindre än 50 kopior/ml
Tidsram: 6 månader
Baslinjelabb kommer att dras medan försökspersonen sitter i fängelse, en till tre månader före frigivningen. Dessutom kommer laborationer att dras var tredje månad under 1 år för att övervaka förändringar i HIV-1 RNA-nivåer. Behandlingsperioden var de första 6 månaderna där de primära resultatdata kommer att baseras på.
6 månader
CD4-cellantal (celler/ml)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinjelabb kommer att dras medan försökspersonen sitter i fängelse, en till tre månader före frigivningen. Ytterligare laborationer kommer att dras var tredje månad under 1 år för att övervaka förändringar i CD4-nivåer.
Baslinje och 6 månader
Dags för opioidåterfall eller slut på intervention
Tidsram: 6 månader
Mätning av dagar till första återfall baserat på självrapporterad användning av opioider (heroin) inom 6 månaders (180 dagar) interventionsperiod. Om deltagarna inte hade några uppföljningsbesök, och därmed ingen självrapporterad opiatanvändning, behandlades de som saknade. De som inte fick återfall inom den 6 månader långa interventionsperioden behandlades med 180 dagar till återfall.
6 månader
Svårighetsgrad av missbruk
Tidsram: baslinje och 6 månader

Frågeformuläret Addiction Severity Index (ASI) kommer att användas för att bedöma missbrukets svårighetsgrad. ASI-kompositpoängen ger ett tillförlitligt och giltigt mått på patientstatus i en speciell modul av intresse som sedan kan användas i början av behandlingen med utvärderingens slutpunkt för att notera förbättringen eller avsaknaden av sådan. I denna bedömning beräknades läkemedelssammansatta poäng med hjälp av en algoritm av Treatment Research Institute. Om poängen ökar visar den en ökning i svårighetsgrad och som om den minskar så visar den en minskning i svårighetsgrad för den uppmätta modulen. Skalan sträcker sig från 0 till 1.

De genomsnittliga sammansatta poängen för droganvändning från baslinjen till 6 månader jämfördes med ett icke-parametriskt test.
baslinje och 6 månader
Sugen på opioider
Tidsram: 6 månader
Sugen vid baslinjen jämfört med 6 månader. Detta bedöms genom en självrapporteringsskala med betyget 0 till 10; 0 betyder inte sug och 10 betyder högsta sug. Förändring i sugpoäng kategoriserades som 1) ingen förändring mellan baslinjen och 6 månader; 2) ökat sug - baslinjesuget rapporterades lägre än efter 6 månader; 3) minskat sug - baslinjesug rapporterades högre än 6 månaders sug.
6 månader
Antiretroviral terapi (ART) vidhäftning 100 %
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner med 100 % vidhäftning efter 6 månader mätt med visuell analog skala: 0 % till 100 %
6 månader
Deltagare med opiatavhållsamhet via genom att göra urintoxikologiskt test
Tidsram: 6 månader
Procent av försökspersoner utan opiatanvändning vid 6 månader. Saknade data behandlades som misslyckande (opiatpositiv).
6 månader
Opioidabstinens vid 6 månader för de med fler än 4 injektioner
Tidsram: 6 månader
Baserat på självrapporterad opioider (heroin) användning. Alla deltagare som fick placebo samt deltagare som fick 3 eller färre XR-NTX-injektioner jämfördes med de som fick 4 eller fler XR-NTX-injektioner.
6 månader
ART Adherence för 4 eller fler injektioner XR-NTX kontra placebo och 3 eller färre injektioner av XR-NTX
Tidsram: 6 månader
Antalet arm/grupp för deltagarna varierar från det primära resultatet eftersom detta är en behandlingseffektanalys. Alla klienter med saknade data efter 6 månader ansågs vara misslyckade - vilket innebär att de hade mindre än 100 % ART-vidhäftning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baystate Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Frederick L Altice, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1007007169
  • 1K02DA032322-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data har delats med National Institute on Drug Abuse som en plats i dataharmoniseringsprojektet i samband med Seek, Test, Treat and Retain for Criminal Justice Populations.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera