在非流行国家的儿科人群中接种 JEV IC51（IXIARO®、JESPECT®）后的长期免疫力和安全性。不受控制的 Ph3 FU 研究
2020年3月17日 更新者：Valneva Austria GmbH
在非流行国家的儿科人群中接种日本脑炎疫苗 IC51（IXIARO®、JESPECT®）后的长期免疫力和安全性。不受控制的 3 期后续研究
该研究调查了在母研究 IC51-322 中接种疫苗的儿科人群中 IC51（IXIARO®、JESPECT®）的长期免疫力和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究 IC51 322 中接受过两次疫苗接种的受试者。 (2) 被纳入研究 IC51-322 的免疫原性亚组的受试者。
- 参加本研究时年龄≥ 9 个月至 < 21 岁的男性或女性健康受试者。
- 受试者的书面知情同意，受试者的法定代表，根据当地要求，以及受试者的书面知情同意，如果适用。
排除标准：
- 研究 IC51-322 期间任何黄病毒病的病史或临床表现。
- 在本研究之前或计划期间的任何时间接种乙脑病毒 (JEV)（IC51 除外）疫苗。
- 在研究 IC51-322 或 IC51-324 期间参与另一项使用研究产品的研究。
- 在纳入研究 IC51-322 后，有任何免疫缺陷病史或出现任何免疫缺陷病史，包括器官移植后。
- 研究 IC51-322 期间自身免疫性疾病的病史或发展。
- 慢性（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫修饰药物的给药在研究 IC51-322 期间开始直至研究 IC51-324 的首次就诊。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物 >= 0.05 mg/kg/天。 允许局部或吸入类固醇）。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
- 非法药物使用和/或药物或酒精成瘾史和/或当前药物或酒精成瘾。
- 法律代表和/或受试者（如适用）不能或不愿意提供知情同意/同意并遵守研究的要求。
- 致力于某个机构的人（根据司法或行政当局发布的命令）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有治疗
将对受试者的免疫力（血样分析）和安全性进行跟进
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在第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月抽血。
IC51-324 中没有更多的疫苗接种，因为这是一项在父研究 IC51-322 中接种疫苗后对安全性和免疫原性进行长期随访的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次 IC51 疫苗接种后第 12 个月 PRNT50 滴度≥ 1:10 的受试者比例（在研究 IC51-322 中）
大体时间：第 12 个月
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第一次 IC51 疫苗接种后第 12 个月 PRNT50 滴度≥ 1:10 的受试者比例（在研究 IC51-322 中）
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第一次 IC51 疫苗接种后第 12、24 和 36 个月使用 PRNT 测量的 JEV 中和抗体的 GMT（在研究 IC51-322 中）
大体时间：第 12、24 和 36 个月
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在第一次 IC51 疫苗接种后第 12、24 和 36 个月使用 PRNT 测量的 JEV 中和抗体的 GMT（在研究 IC51-322 中）
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第 12、24 和 36 个月
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首次 IC51 疫苗接种后第 24 个月和第 36 个月时 PRNT50 滴度≥ 1:10 的受试者比例（在研究 IC51-322 中）
大体时间：第 24、36 个月
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第一次 IC51 疫苗接种后第 24 个月和第 36 个月时 PRNT50 滴度≥ 1:10 的受试者比例（在研究 IC51-322 中）
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第 24、36 个月
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在第一次 IC51 疫苗接种后长达 12、24 和 36 个月的免疫接种后出现 SAE 的受试者发生率（在研究 IC51-322 中）
大体时间：第 12、24 和 36 个月
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在第一次 IC51 疫苗接种后长达 12、24 和 36 个月的免疫接种后出现 SAE 的受试者比例（在研究 IC51-322 中）
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第 12、24 和 36 个月
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第一次 IC51 疫苗接种后长达 12、24 和 36 个月的受试者发生 AE 和就医 AE 的比率（在研究 IC51-322 中）。
大体时间：第 12、24 和 36 个月
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第一次 IC51 疫苗接种后第 12、24 和 36 个月（在研究 IC51-322 中）出现 AE 和就医 AE 的受试者比率。
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第 12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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