Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsimmunitet og sikkerhed efter vaccination med JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i pædiatrisk population i ikke-endemiske lande. Ukontrolleret, Ph3 FU-studie

17. marts 2020 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Langsigtet immunitet og sikkerhed efter vaccination med den japanske hjernebetændelsesvaccine IC51(IXIARO®, JESPECT®) i en pædiatrisk population i ikke-endemiske lande. Ukontrolleret, fase 3-opfølgningsundersøgelse

Studiet undersøger langsigtet immunitet og sikkerhed af IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pædiatrisk population vaccineret i moderstudiet IC51-322.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget to vaccinationer i undersøgelse IC51 322. (2) Forsøgspersoner, der blev indskrevet som en del af immunogenicitetsundergruppen i undersøgelse IC51-322.
  • Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen ≥ 9 måneder til < 21 år på tidspunktet for optagelse i denne undersøgelse.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, forsøgspersonens juridiske repræsentant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informeret samtykke fra emnet, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller klinisk manifestation af enhver Flavivirus-sygdom under undersøgelse IC51-322.
  • Vaccination mod JE-virus (JEV) (undtagen med IC51) på et hvilket som helst tidspunkt forud for eller planlagt under denne undersøgelse.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgsprodukt under undersøgelse IC51-322 eller IC51-324.
  • Anamnese med eller udvikling af enhver immundefekt inklusive post-organtransplantation efter inklusion i undersøgelse IC51-322.
  • Anamnese med eller udvikling af en autoimmun sygdom under undersøgelse IC51-322.
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller anden immunmodificerende medicin startede under undersøgelse IC51-322 op til første besøg i undersøgelse IC51-324. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ved >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle eller inhalerede steroider er tilladt).
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Ulovlig stofbrug og/eller en historie med stof- eller alkoholafhængighed og/eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed.
  • Manglende evne eller uvilje hos den/de juridiske repræsentant(er) og/eller forsøgspersonen (hvis relevant) til at give informeret samtykke/samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Personer, der er forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen behandling
forsøgspersoner vil blive fulgt op på immunitet (analyse af blodprøver) og sikkerhed
Procedure: Blodtrækning
blodprøver i 12., 24. og 36. måned.
Biologisk: IC51 har givet i moderstudiet IC51-322
Ikke flere vaccinationer i IC51-324, da dette er et studie til langtidsopfølgning på sikkerhed og immunogenicitet efter vaccinationer i moderstudie IC51-322.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 ved 12. måned efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Tidsramme: Måned 12
Hyppighed af forsøgspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 ved 12. måned efter den første IC51-vaccination (i studie IC51-322)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for JEV-neutraliserende antistoffer målt ved hjælp af PRNT i måned 12, 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
GMT for JEV-neutraliserende antistoffer målt ved hjælp af PRNT i måned 12, 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Måned 12, 24 og 36
Hyppighed af forsøgspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 i måned 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Tidsramme: Måned 24, 36
Hyppighed af forsøgspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 i måned 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i studie IC51-322)
Måned 24, 36
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE efter immunisering op til 12, 24 og 36 måneder efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Hyppighed af forsøgspersoner med SAE efter immunisering op til måned 12, 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322)
Måned 12, 24 og 36
Hyppighed af forsøgspersoner med AE'er og medicinsk behandlede AE'er op til 12, 24 og 36 måneder efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322).
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Hyppighed af forsøgspersoner med AE'er og medicinsk behandlede AE'er op til måned 12, 24 og 36 efter den første IC51-vaccination (i undersøgelse IC51-322).
Måned 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner