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Langfristige Immunität und Sicherheit nach der Impfung mit JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bei pädiatrischer Bevölkerung in nicht endemischen Ländern. Unkontrollierte, Ph3 FU-Studie

17. März 2020 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Langfristige Immunität und Sicherheit nach der Impfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in einer pädiatrischen Population in nicht endemischen Ländern. Unkontrollierte Phase-3-Follow-up-Studie

Die Studie untersucht die langfristige Immunität und Sicherheit von IC51 (IXIARO®, JESPECT®) in einer pädiatrischen Population, die in der Elternstudie IC51-322 geimpft wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in Studie IC51 322 zwei Impfungen erhalten haben. (2) Probanden, die in die Immunogenitäts-Untergruppe der Studie IC51-322 aufgenommen wurden.
  • Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von ≥ 9 Monaten bis < 21 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, des/der gesetzlichen Vertreter(s) des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Flavivirus-Erkrankung während der Studie IC51-322.
  • Impfung gegen das JE-Virus (JEV) (außer mit IC51) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während dieser Studie geplant.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat während der Studie IC51-322 oder IC51-324.
  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Immunschwäche, einschließlich Post-Organtransplantation nach Aufnahme in die Studie IC51-322.
  • Vorgeschichte oder Entwicklung einer Autoimmunerkrankung während der Studie IC51-322.
  • Die Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten begann während der Studie IC51-322 bis zum ersten Besuch der Studie IC51-324. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent bei >= 0,05 mg/kg/Tag. Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt).
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Konsum illegaler Drogen und/oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte und/oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des/der gesetzlichen Vertreter(s) und/oder des Probanden (falls zutreffend), eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Personen, die in eine Anstalt eingewiesen sind (auf Grund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Probanden werden in Bezug auf Immunität (Analyse von Blutproben) und Sicherheit nachuntersucht
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme in Monat 12, Monat 24 und Monat 36.
Biologisch: IC51 hat in der Stammstudie IC51-322 gegeben
Keine weiteren Impfungen in IC51-324, da dies eine Studie zur langfristigen Nachbeobachtung der Sicherheit und Immunogenität nach Impfungen in der Elternstudie IC51-322 ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Probanden mit PRNT50-Titern von ≥ 1:10 in Monat 12 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Zeitfenster: Monat 12
Rate der Probanden mit PRNT50-Titern von ≥ 1:10 in Monat 12 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT für JEV-neutralisierende Antikörper, gemessen mit dem PRNT in Monat 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
GMT für JEV-neutralisierende Antikörper, gemessen mit dem PRNT in Monat 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Monat 12, 24 und 36
Rate der Probanden mit PRNT50-Titern von ≥ 1:10 in den Monaten 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Zeitfenster: Monat 24, 36
Rate der Probanden mit PRNT50-Titern von ≥ 1:10 in den Monaten 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Monat 24, 36
Rate der Probanden mit SUE nach der Immunisierung bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Rate der Probanden mit SUE nach der Immunisierung bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322)
Monat 12, 24 und 36
Rate der Probanden mit UEs und medizinisch betreuten UEs bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322).
Zeitfenster: Monat 12, 24 und 36
Rate der Probanden mit UEs und medizinisch versorgten UEs bis zu den Monaten 12, 24 und 36 nach der ersten IC51-Impfung (in Studie IC51-322).
Monat 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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