Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig immunitet och säkerhet efter vaccination med JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i pediatrisk population i icke-endemiska länder. Okontrollerad, Ph3 FU-studie

17 mars 2020 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH

Långtidsimmunitet och säkerhet efter vaccination med det japanska encefalitvaccinet IC51(IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk population i icke-endemiska länder. Okontrollerad, fas 3 uppföljningsstudie

Studien undersöker långsiktig immunitet och säkerhet för IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk population som vaccinerats i moderstudien IC51-322.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har fått två vaccinationer i studie IC51 322. (2) Försökspersoner som inkluderades som en del av immunogenicitetsundergruppen i studie IC51-322.
  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 9 månader till < 21 år vid tidpunkten för inskrivningen i denna studie.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen, försökspersonens juridiska representant(er), enligt lokala krav, och skriftligt informerat samtycke från ämnet, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller klinisk manifestation av någon Flavivirussjukdom under studie IC51-322.
  • Vaccination mot JE-virus (JEV) (förutom med IC51) när som helst före eller planerad under denna studie.
  • Deltagande i en annan studie med en prövningsprodukt under studie IC51-322 eller IC51-324.
  • Historik av eller utveckling av immunbrist inklusive post-organtransplantation efter inkludering i studie IC51-322.
  • Historik om eller utveckling av en autoimmun sjukdom under studie IC51-322.
  • Administrering av kroniska (definierad som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel påbörjades under studie IC51-322 fram till första besöket i studie IC51-324. (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande vid >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuella eller inhalerade steroider är tillåtna).
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
  • Olaglig droganvändning och/eller en historia av drog- eller alkoholberoende och/eller aktuellt drog- eller alkoholberoende.
  • Oförmåga eller ovilja hos de juridiska företrädarna och/eller försökspersonen (i tillämpliga fall) att ge informerat samtycke/samtycke och att följa studiens krav.
  • Personer som är engagerade i en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen behandling
försökspersonerna kommer att följas upp på immunitet (analys av blodprov) och säkerhet
Procedur: Bloddragning
blodtagning vid månad 12, månad 24 och månad 36.
Biologisk: IC51 har gett i moderstudien IC51-322
Inga fler vaccinationer i IC51-324 eftersom detta är en studie för långsiktig uppföljning av säkerhet och immunogenicitet efter vaccinationer i moderstudie IC51-322.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för försökspersoner med PRNT50-titrar på ≥ 1:10 vid månad 12 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Tidsram: Månad 12
Frekvens av försökspersoner med PRNT50-titer på ≥ 1:10 vid månad 12 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMT för JEV-neutraliserande antikroppar uppmätt med PRNT vid månad 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
GMT för JEV-neutraliserande antikroppar mätt med PRNT vid månad 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Månad 12, 24 och 36
Frekvens av försökspersoner med PRNT50-titrar på ≥ 1:10 vid månaderna 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Tidsram: Månad 24, 36
Frekvens av försökspersoner med PRNT50-titer på ≥ 1:10 vid månaderna 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Månad 24, 36
Frekvens av försökspersoner med SAE efter immunisering upp till månader 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Frekvens av försökspersoner med SAE efter immunisering upp till månaderna 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322)
Månad 12, 24 och 36
Frekvens av försökspersoner med biverkningar och medicinskt behandlade biverkningar upp till månaderna 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322).
Tidsram: Månad 12, 24 och 36
Frekvens av försökspersoner med biverkningar och medicinskt behandlade biverkningar upp till månaderna 12, 24 och 36 efter den första IC51-vaccinationen (i studie IC51-322).
Månad 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC51-324

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera