Langetermijnimmuniteit en veiligheid na vaccinatie met de JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bij pediatrische patiënten in niet-endemische landen. Ongecontroleerd, Ph3 FU-studie
17 maart 2020 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Langetermijnimmuniteit en veiligheid na vaccinatie met het Japanse encefalitisvaccin IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bij een pediatrische populatie in niet-endemische landen. Ongecontroleerd, fase 3-vervolgonderzoek
De studie onderzoekt de immuniteit en veiligheid op lange termijn van IC51 (IXIARO®, JESPECT®) bij een pediatrische populatie die is gevaccineerd in de moederstudie IC51-322.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
-
Melbourne, Australië
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die twee vaccinaties hebben gekregen in studie IC51 322. (2) Proefpersonen die deel uitmaakten van de immunogeniciteitssubgroep van onderzoek IC51-322.
- Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen in de leeftijd van ≥ 9 maanden tot < 21 jaar op het moment van deelname aan deze studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon, volgens lokale vereisten, en schriftelijke geïnformeerde instemming van de proefpersoon, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of klinische manifestatie van een Flavivirusziekte tijdens studie IC51-322.
- Vaccinatie tegen het JE-virus (JEV) (behalve met IC51) op enig moment voorafgaand aan of gepland tijdens dit onderzoek.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksproduct tijdens studie IC51-322 of IC51-324.
- Geschiedenis van of ontwikkeling van een immunodeficiëntie inclusief post-orgaantransplantatie na opname in studie IC51-322.
- Geschiedenis van of ontwikkeling van een auto-immuunziekte tijdens studie IC51-322.
- Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende medicijnen begon tijdens studie IC51-322 tot aan het eerste bezoek aan studie IC51-324. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent bij >= 0,05 mg/kg/dag. Topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan).
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Illegaal drugsgebruik en/of een geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving en/of huidige drugs- of alcoholverslaving.
- Onvermogen of onwil van de wettelijke vertegenwoordiger(s) en/of de proefpersoon (indien van toepassing) om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
- Personen die zijn opgenomen in een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen behandeling
proefpersonen zullen worden opgevolgd op immuniteit (analyse van bloedmonsters) en veiligheid
|
bloedafname op maand 12, maand 24 en maand 36.
Geen vaccinaties meer in IC51-324 aangezien dit een studie is voor langdurige follow-up van veiligheid en immunogeniciteit na vaccinaties in moederstudie IC51-322.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met PRNT50-titers van ≥ 1:10 in maand 12 na de eerste IC51-vaccinatie (in onderzoek IC51-322)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage proefpersonen met PRNT50-titers van ≥ 1:10 in maand 12 na de eerste IC51-vaccinatie (in studie IC51-322)
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT voor JEV-neutraliserende antilichamen gemeten met behulp van de PRNT in maand 12, 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in onderzoek IC51-322)
Tijdsspanne: Maand 12, 24 en 36
|
GMT voor JEV-neutraliserende antilichamen gemeten met behulp van de PRNT op maand 12, 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in studie IC51-322)
|
Maand 12, 24 en 36
|
|
Aantal proefpersonen met PRNT50-titers van ≥ 1:10 in maand 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in onderzoek IC51-322)
Tijdsspanne: Maand 24, 36
|
Aantal proefpersonen met PRNT50-titers van ≥ 1:10 op maand 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in studie IC51-322)
|
Maand 24, 36
|
|
Aantal proefpersonen met SAE's na immunisatie tot maanden 12, 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in onderzoek IC51-322)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24 en 36
|
Aantal proefpersonen met SAE's na immunisatie tot maand 12, 24 en 36 na de eerste IC51-vaccinatie (in studie IC51-322)
|
Maanden 12, 24 en 36
|
|
Aantal proefpersonen met AE's en medisch behandelde AE's tot 12, 24 en 36 maanden na de eerste IC51-vaccinatie (in onderzoek IC51-322).
Tijdsspanne: Maanden 12, 24 en 36
|
Percentage proefpersonen met bijwerkingen en onder medisch toezicht staande bijwerkingen tot 12, 24 en 36 maanden na de eerste IC51-vaccinatie (in studie IC51-322).
|
Maanden 12, 24 en 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Encefalitis, Japans
- Encefalitis
Andere studie-ID-nummers
- IC51-324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .