Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen immuniteetti ja turvallisuus JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) rokotuksen jälkeen lapsiväestössä ei-endeemisissä maissa. Kontrolloimaton, Ph3 FU-tutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Pitkäaikainen immuniteetti ja turvallisuus japanilaisella enkefaliittirokotteella IC51 (IXIARO®, JESPECT®) tehdyn rokotuksen jälkeen lapsiväestössä muissa kuin endeemisissä maissa. Hallitsematon, vaiheen 3 seurantatutkimus

Tutkimus tutkii IC51:n (IXIARO®, JESPECT®) pitkäaikaista immuniteettia ja turvallisuutta lapsipopulaatiossa, joka on rokotettu emotutkimuksessa IC51-322.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kaksi rokotusta tutkimuksessa IC51 322. (2) Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan tutkimuksen IC51-322 immunogeenisyysalaryhmään.
  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat iältään ≥ 9 kuukauden ja < 21 vuoden ikäisiä tähän tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittavan, tutkittavan laillisen edustajan tai laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ja tarvittaessa tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa flavivirustaudin historia tai kliininen ilmentymä tutkimuksen IC51-322 aikana.
  • Rokotus JE-virusta (JEV) vastaan ​​(paitsi IC51:llä) milloin tahansa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana suunniteltuna.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella tutkimuksen IC51-322 tai IC51-324 aikana.
  • Minkä tahansa immuunipuutoksen historia tai kehittyminen, mukaan lukien elinsiirron jälkeinen kokemus tutkimukseen IC51-322 sisällyttämisen jälkeen.
  • Autoimmuunisairauden historia tai kehittyminen tutkimuksen IC51-322 aikana.
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen aloitettiin tutkimuksen IC51-322 aikana tutkimuksen IC51-324 ensimmäiseen käyntiin asti. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa >= 0,05 mg/kg/vrk. Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
  • Laittomien huumeiden käyttö ja/tai aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus ja/tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus.
  • Laillisen edustajan (laillisten edustajien) ja/tai tutkittavan (tarvittaessa) kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Henkilöt, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ei hoitoa
koehenkilöitä seurataan immuniteetin (verinäytteiden analyysi) ja turvallisuuden suhteen
Menettely: Verenotto
verenotto 12., 24. ja 36. kuukaudessa.
Biologinen: IC51 on antanut kantatutkimuksessa IC51-322
Ei enää rokotuksia IC51-324:ssä, koska tämä on tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden pitkäaikaisesta seurannasta rokotusten jälkeen emotutkimuksessa IC51-322.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden PRNT50-tiitterit olivat ≥ 1:10 12. kuukaudessa ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Koehenkilöiden määrä, joiden PRNT50-tiitterit olivat ≥ 1:10 12 kuukauden kohdalla ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT JEV:tä neutraloiville vasta-aineille mitattuna PRNT:llä kuukausina 12, 24 ja 36 ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24 ja 36
JEV:tä neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattuna PRNT:llä kuukausina 12, 24 ja 36 ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Kuukausi 12, 24 ja 36
Potilaiden määrä, joiden PRNT50-tiitterit olivat ≥ 1:10 kuukausina 24 ja 36 ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Aikaikkuna: Kuukausi 24, 36
Koehenkilöiden määrä, joiden PRNT50-tiitterit olivat ≥ 1:10 kuukausina 24 ja 36 ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Kuukausi 24, 36
Koehenkilöiden, joilla on SAE-tautia rokotuksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden ajan ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on SAE rokotuksen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden ajan ensimmäisen IC51-rokotteen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322)
Kuukaudet 12, 24 ja 36
AE-tapausten ja lääketieteellisesti hoidettujen potilaiden määrä 12, 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen IC51-rokotuksen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322).
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24 ja 36
AE-tapauksista kärsivien ja lääketieteellisesti hoidettujen AE-tapausten määrä 12, 24 ja 36 kuukauden aikana ensimmäisen IC51-rokotteen jälkeen (tutkimuksessa IC51-322).
Kuukaudet 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC51-324

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa