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非流行国の小児集団におけるJEV IC51(IXIARO®、JESPECT®)によるワクチン接種後の長期免疫と安全性。非制御、Ph3 FU 試験

2020年3月17日 更新者:Valneva Austria GmbH

非流行国の小児集団における日本脳炎ワクチンIC51(IXIARO®、JESPECT®)によるワクチン接種後の長期免疫および安全性。非制御、第 3 相フォローアップ試験

この研究では、親研究 IC51-322 でワクチン接種された小児集団における IC51 (IXIARO®、JESPECT®) の長期免疫と安全性を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究IC51 322で2回のワクチン接種を受けた被験者。 (2) 試験 IC51-322 の免疫原性サブグループの一部として登録された被験者。
  • -この研究への登録時に9か月以上21歳未満の男性または女性の健康な被験者。
  • 該当する場合、現地の要件に従って、対象者、対象者の法定代理人による書面によるインフォームド コンセント、および対象者の書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • -研究IC51-322中のフラビウイルス疾患の病歴または臨床症状。
  • -JEウイルス(JEV)に対するワクチン接種(IC51を除く) この研究中または前の任意の時点で。
  • -研究IC51-322またはIC51-324中の治験薬を使用した別の研究への参加。
  • -研究IC51-322に含めた後の臓器移植後を含む免疫不全の病歴または発症。
  • -研究IC51-322中の自己免疫疾患の病歴または発症。
  • 慢性的(14日以上と定義される)免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与は、試験IC51-322中に開始され、試験IC51-324の最初の訪問まで。 (コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等物を >= 0.05 mg/kg/日で使用することを意味します。 局所または吸入ステロイドは許可されています)。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)による既知の感染。
  • 違法薬物の使用および/または薬物またはアルコール依存症の病歴および/または現在の薬物またはアルコール依存症。
  • -法定代理人および/または被験者(該当する場合)がインフォームドコンセント/同意を提供し、研究の要件を遵守できない、または望まない。
  • (司法または行政当局のいずれかによって発行された命令により) 機関に拘束されている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療なし
被験者は、免疫(血液サンプルの分析)と安全性についてフォローアップされます
12ヶ月目、24ヶ月目、36ヶ月目に採血。
これは、親研究 IC51-322 でのワクチン接種後の安全性と免疫原性に関する長期追跡調査のための研究であるため、IC51-324 でのワクチン接種はこれ以上ありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の IC51 ワクチン接種後 12 か月で PRNT50 力価が 1:10 以上の被験者の割合 (IC51-322 試験)
時間枠:12月
最初のIC51ワクチン接種後12か月でPRNT50力価が1:10以上の被験者の割合(IC51-322試験)
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のIC51ワクチン接種後12、24、および36か月目にPRNTを使用して測定されたJEV中和抗体のGMT(IC51-322試験)
時間枠:12、24、および 36 月
最初のIC51ワクチン接種後12、24、および36か月目にPRNTを使用して測定されたJEV中和抗体のGMT(IC51-322試験)
12、24、および 36 月
最初の IC51 ワクチン接種後 24 か月および 36 か月で PRNT50 力価が 1:10 以上の被験者の割合 (IC51-322 試験)
時間枠:24、36月
最初の IC51 ワクチン接種後 24 か月および 36 か月で PRNT50 力価が 1:10 以上の被験者の割合 (IC51-322 試験)
24、36月
最初の IC51 ワクチン接種後 12、24、および 36 か月までの予防接種後の SAE の被験者の割合 (IC51-322 試験)
時間枠:12、24、および 36 か月
最初の IC51 ワクチン接種後 12、24、および 36 か月までの予防接種後の SAE の被験者の割合 (IC51-322 試験)
12、24、および 36 か月
最初の IC51 ワクチン接種後 12、24、および 36 か月までに AE および医学的に参加した AE を有する被験者の割合 (研究 IC51-322)。
時間枠:12、24、および 36 か月
最初の IC51 ワクチン接種後 12、24、および 36 か月までに AE および医学的に出席した AE を有する被験者の割合 (IC51-322 試験)。
12、24、および 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

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