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Imunidade a longo prazo e segurança após a vacinação com o JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) na população pediátrica em países não endêmicos. Não controlado, Ph3 FU-Study

17 de março de 2020 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Imunidade a longo prazo e segurança após a vacinação com a vacina contra encefalite japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) em uma população pediátrica em países não endêmicos. Estudo de acompanhamento de fase 3 não controlado

O estudo investiga a imunidade a longo prazo e a segurança de IC51 (IXIARO®, JESPECT®) em uma população pediátrica vacinada no estudo pai IC51-322.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que receberam duas vacinas no estudo IC51 322. (2) Indivíduos que foram inscritos como parte do subgrupo de imunogenicidade do estudo IC51-322.
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 9 meses a < 21 anos no momento da inclusão neste estudo.
  • Consentimento informado por escrito do sujeito, do(s) representante(s) legal(is) do sujeito, de acordo com os requisitos locais, e consentimento informado por escrito do sujeito, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • História ou manifestação clínica de qualquer doença causada por Flavivírus durante o estudo IC51-322.
  • Vacinação contra o vírus JE (JEV) (exceto com IC51) em qualquer momento anterior ou planejado durante este estudo.
  • Participação em outro estudo com um produto experimental durante o estudo IC51-322 ou IC51-324.
  • História ou desenvolvimento de qualquer imunodeficiência, incluindo pós-transplante de órgão após inclusão no estudo IC51-322.
  • História ou desenvolvimento de uma doença autoimune durante o estudo IC51-322.
  • A administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores começou durante o estudo IC51-322 até a primeira visita do estudo IC51-324. (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente a >= 0,05 mg/kg/dia. Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos).
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
  • Uso de drogas ilícitas e/ou histórico de dependência de drogas ou álcool e/ou dependência atual de drogas ou álcool.
  • Incapacidade ou falta de vontade do(s) representante(s) legal(is) e/ou do sujeito (quando aplicável) em fornecer consentimento informado/assentimento e cumprir os requisitos do estudo.
  • Pessoas internadas em instituição (por ordem de autoridade judicial ou administrativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sem tratamento
os indivíduos serão acompanhados quanto à imunidade (análise de amostras de sangue) e segurança
Procedimento: Coleta de sangue
coleta de sangue no Mês 12, Mês 24 e Mês 36.
Biológico: IC51 deu no estudo pai IC51-322
Não há mais vacinas no IC51-324, pois este é um estudo para acompanhamento de longo prazo sobre segurança e imunogenicidade após vacinações no estudo pai IC51-322.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de indivíduos com títulos PRNT50 de ≥ 1:10 no mês 12 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Prazo: Mês 12
Taxa de indivíduos com títulos PRNT50 de ≥ 1:10 no Mês 12 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMT para anticorpos neutralizantes de JEV medidos usando o PRNT no mês 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Prazo: Mês 12, 24 e 36
GMT para anticorpos neutralizantes de JEV medidos usando o PRNT no mês 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Mês 12, 24 e 36
Taxa de indivíduos com títulos PRNT50 de ≥ 1:10 nos meses 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Prazo: Mês 24, 36
Taxa de indivíduos com títulos de PRNT50 ≥ 1:10 nos meses 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Mês 24, 36
Taxa de indivíduos com SAEs após a imunização até os meses 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Prazo: Meses 12, 24 e 36
Taxa de indivíduos com SAEs após a imunização até os Meses 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322)
Meses 12, 24 e 36
Taxa de indivíduos com EAs e EAs com atendimento médico até os meses 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322).
Prazo: Meses 12, 24 e 36
Taxa de indivíduos com EAs e EAs atendidos por médicos até os Meses 12, 24 e 36 após a primeira vacinação IC51 (no estudo IC51-322).
Meses 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Valneva Austria GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC51-324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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