Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig immunitet og sikkerhet etter vaksinasjon med JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i pediatrisk populasjon i ikke-endemiske land. Ukontrollert, Ph3 FU-studie

17. mars 2020 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Langtidsimmunitet og sikkerhet etter vaksinasjon med den japanske encefalittvaksinen IC51(IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk populasjon i ikke-endemiske land. Ukontrollert, fase 3 oppfølgingsstudie

Studien undersøker langsiktig immunitet og sikkerhet for IC51 (IXIARO®, JESPECT®) i en pediatrisk populasjon vaksinert i moderstudien IC51-322.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt to vaksinasjoner i studie IC51 322. (2) Forsøkspersoner som ble registrert som en del av immunogenisitetsundergruppen til studie IC51-322.
  • Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen ≥ 9 måneder til < 21 år på tidspunktet for registrering i denne studien.
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen, forsøkspersonens juridiske representant(er), i henhold til lokale krav, og skriftlig informert samtykke fra emnet, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller klinisk manifestasjon av Flavivirussykdom under studie IC51-322.
  • Vaksinasjon mot JE-virus (JEV) (unntatt med IC51) når som helst før eller planlagt under denne studien.
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesprodukt under studie IC51-322 eller IC51-324.
  • Anamnese med eller utvikling av immunsvikt inkludert post-organtransplantasjon etter inkludering i studie IC51-322.
  • Historie om eller utvikling av en autoimmun sykdom under studie IC51-322.
  • Administrering av kroniske (definert som mer enn 14 dager) immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende medisiner startet under studie IC51-322 frem til første besøk av studie IC51-324. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende ved >= 0,05 mg/kg/dag. Aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt).
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Ulovlig narkotikabruk og/eller en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet og/eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet.
  • Manglende evne eller uvilje hos den(e) juridiske representanten(e) og/eller forsøkspersonen (der det er aktuelt) til å gi informert samtykke/samtykke og til å overholde kravene i studien.
  • Personer som er forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen behandling
forsøkspersoner vil bli fulgt opp på immunitet (analyse av blodprøver) og sikkerhet
Fremgangsmåte: Blodtrekk
blodprøve i måned 12, måned 24 og måned 36.
Biologisk: IC51 har gitt i overordnet studie IC51-322
Ingen flere vaksinasjoner i IC51-324 siden dette er en studie for langtidsoppfølging av sikkerhet og immunogenisitet etter vaksinasjoner i moderstudie IC51-322.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for forsøkspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 ved 12. måned etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Tidsramme: Måned 12
Frekvens av forsøkspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 ved måned 12 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT for JEV-nøytraliserende antistoffer målt ved bruk av PRNT ved måned 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
GMT for JEV-nøytraliserende antistoffer målt ved bruk av PRNT ved måned 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Måned 12, 24 og 36
Frekvens for forsøkspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 i månedene 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Tidsramme: Måned 24, 36
Frekvens for forsøkspersoner med PRNT50-titre på ≥ 1:10 ved måned 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Måned 24, 36
Hyppighet av forsøkspersoner med SAE etter immunisering opp til månedene 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Hyppighet av personer med SAE etter immunisering opp til måned 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322)
Måned 12, 24 og 36
Frekvens av forsøkspersoner med AE og medisinsk behandlet AE opp til måneder 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322).
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Hyppighet av forsøkspersoner med AE og medisinsk behandlet AE opp til måned 12, 24 og 36 etter den første IC51-vaksinasjonen (i studie IC51-322).
Måned 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere