비 풍토병 국가의 소아 집단에서 JEV IC51(IXIARO®, JESPECT®)로 백신 접종 후 장기 면역 및 안전성. 제어되지 않음, Ph3 FU-스터디
2020년 3월 17일 업데이트: Valneva Austria GmbH
일본 뇌염 백신 IC51(IXIARO®, JESPECT®)을 사용한 백신 접종 후 장기 면역 및 안전성 비통제, 3상 후속 연구
이 연구는 모 연구 IC51-322에서 백신 접종을 받은 소아 집단에서 IC51(IXIARO®, JESPECT®)의 장기 면역성과 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 IC51 322에서 2회 예방접종을 받은 피험자. (2) 연구 IC51-322의 면역원성 하위 그룹의 일부로 등록된 피험자.
- 이 연구에 등록할 당시 9개월 이상에서 21세 미만의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 현지 요구 사항에 따라 피험자, 피험자의 법적 대리인(들)의 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 연구 IC51-322 동안 임의의 플라비바이러스 질병의 병력 또는 임상 징후.
- JE 바이러스(JEV)에 대한 백신 접종(IC51 포함 제외) 본 연구 중 언제든지 이전 또는 계획된 시점.
- 연구 IC51-322 또는 IC51-324 동안 연구 제품을 사용한 다른 연구에 참여.
- 연구 IC51-322에 포함된 후 장기이식 후를 포함한 면역결핍의 병력 또는 발병.
- 연구 IC51-322 동안 자가면역 질환의 병력 또는 발생.
- 연구 IC51-322 동안 시작하여 연구 IC51-324의 첫 번째 방문까지 만성(14일 초과로 정의됨) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 투여. (코르티코스테로이드의 경우 이것은 >= 0.05 mg/kg/day의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염.
- 불법 약물 사용 및/또는 약물 또는 알코올 중독 이력 및/또는 현재 약물 또는 알코올 중독.
- 법적 대리인(들) 및/또는 피험자(해당되는 경우)가 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 기관에 수감된 사람(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 없음
피험자는 면역(혈액 샘플 분석) 및 안전에 대해 후속 조치를 취할 것입니다.
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12개월, 24개월 및 36개월에 채혈합니다.
이것은 부모 연구 IC51-322에서 백신 접종 후 안전성 및 면역원성에 대한 장기 추적 조사이므로 IC51-324에서 더 이상 백신 접종하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12개월에 PRNT50 역가가 ≥ 1:10인 피험자의 비율(IC51-322 연구에서)
기간: 12월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12개월에 PRNT50 역가가 1:10 이상인 피험자의 비율(연구 IC51-322에서)
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12, 24 및 36개월에 PRNT를 사용하여 측정된 JEV 중화 항체에 대한 GMT(연구 IC51-322에서)
기간: 12, 24, 36개월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12, 24 및 36개월에 PRNT를 사용하여 측정된 JEV 중화 항체에 대한 GMT(연구 IC51-322에서)
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12, 24, 36개월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 PRNT50 역가가 1:10 이상인 피험자의 비율(IC51-322 연구에서)
기간: 24, 36월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 24개월 및 36개월에 PRNT50 역가가 1:10 이상인 피험자의 비율(연구 IC51-322에서)
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24, 36월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12, 24 및 36개월까지 예방접종 후 SAE가 있는 피험자의 비율(연구 IC51-322에서)
기간: 12, 24, 36개월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 최대 12, 24 및 36개월까지 면역 후 SAE가 있는 피험자의 비율(연구 IC51-322에서)
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12, 24, 36개월
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첫 번째 IC51 백신 접종 후 12, 24 및 36개월까지 AE 및 내과적 AE가 있는 피험자의 비율(연구 IC51-322에서).
기간: 12, 24, 36개월
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1차 IC51 백신접종(IC51-322 연구에서) 후 12, 24 및 36개월까지 AE 및 의학적으로 참석한 AE를 갖는 대상체의 비율.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-324
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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