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Immunité à long terme et sécurité après la vaccination avec le JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) dans la population pédiatrique dans les pays non endémiques. Non contrôlé, Ph3 FU-Study

17 mars 2020 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Immunité à long terme et sécurité après la vaccination avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise IC51 (IXIARO®, JESPECT®) dans une population pédiatrique dans des pays non endémiques. Étude de suivi de phase 3 non contrôlée

L'étude examine l'immunité à long terme et la sécurité d'IC51 (IXIARO®, JESPECT®) dans une population pédiatrique vaccinée dans l'étude mère IC51-322.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
  • Australie
      • Brisbane, Australie
      • Melbourne, Australie
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu deux vaccinations dans l'étude IC51 322. (2) Sujets inclus dans le sous-groupe d'immunogénicité de l'étude IC51-322.
  • Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 9 mois à < 21 ans au moment de l'inscription à cette étude.
  • Consentement éclairé écrit du sujet, du ou des représentants légaux du sujet, conformément aux exigences locales, et consentement éclairé écrit du sujet, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou manifestation clinique de toute maladie à Flavivirus au cours de l'étude IC51-322.
  • Vaccination contre le virus JE (JEV) (sauf avec IC51) à tout moment avant ou prévu au cours de cette étude.
  • Participation à une autre étude avec un produit expérimental lors de l'étude IC51-322 ou IC51-324.
  • Antécédents ou développement de toute immunodéficience, y compris post-transplantation d'organe après inclusion dans l'étude IC51-322.
  • Antécédents ou développement d'une maladie auto-immune au cours de l'étude IC51-322.
  • L'administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs a débuté au cours de l'étude IC51-322 jusqu'à la première visite de l'étude IC51-324. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent à >= 0,05 mg/kg/jour. Les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés).
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Consommation de drogues illicites et/ou antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme et/ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool.
  • Incapacité ou refus du ou des représentants légaux et/ou du sujet (le cas échéant) de fournir un consentement/assentiment éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Les personnes placées en institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aucun traitement
les sujets seront suivis sur l'immunité (analyse d'échantillons de sang) et la sécurité
Procédure: Prise de sang
prise de sang au mois 12, au mois 24 et au mois 36.
Biologique: IC51 a donné dans l'étude mère IC51-322
Plus de vaccinations dans IC51-324 depuis qu'il s'agit d'une étude de suivi à long terme sur la sécurité et l'immunogénicité après les vaccinations dans l'étude parentale IC51-322.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sujets avec des titres PRNT50 ≥ 1:10 au mois 12 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Délai: Mois 12
Taux de sujets avec des titres PRNT50 ≥ 1:10 au mois 12 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MGT pour les anticorps neutralisants du VEJ mesurés à l'aide du PRNT aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Délai: Mois 12, 24 et 36
MGT pour les anticorps neutralisants du VEJ mesurés à l'aide du PRNT aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Mois 12, 24 et 36
Taux de sujets avec des titres PRNT50 ≥ 1:10 aux mois 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Délai: Mois 24, 36
Taux de sujets avec des titres PRNT50 ≥ 1:10 aux mois 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Mois 24, 36
Taux de sujets présentant des EIG après la vaccination jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Délai: Mois 12, 24 et 36
Taux de sujets présentant des EIG après la vaccination jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322)
Mois 12, 24 et 36
Taux de sujets présentant des EI et des EI médicalement assistés jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322).
Délai: Mois 12, 24 et 36
Taux de sujets avec EI et EI suivis médicalement jusqu'aux mois 12, 24 et 36 après la première vaccination IC51 (dans l'étude IC51-322).
Mois 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2010

Première publication (Estimation)

23 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC51-324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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