Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunita a bezpečnost po očkování JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) u pediatrické populace v neendemických zemích. Nekontrolovaná, Ph3 FU-studie

17. března 2020 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Dlouhodobá imunita a bezpečnost po očkování vakcínou proti japonské encefalitidě IC51 (IXIARO®, JESPECT®) u pediatrické populace v neendemických zemích. Nekontrolovaná následná studie fáze 3

Studie zkoumá dlouhodobou imunitu a bezpečnost IC51 (IXIARO®, JESPECT®) u pediatrické populace očkované v rodičovské studii IC51-322.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dostali dvě očkování ve studii IC51 322. (2) Subjekty, které byly zařazeny do podskupiny imunogenicity studie IC51-322.
  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 9 měsíců až < 21 let v době zařazení do této studie.
  • Písemný informovaný souhlas subjektu, jeho zákonného zástupce (zástupců) podle místních požadavků a případně písemný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli flavivirové choroby během studie IC51-322.
  • Očkování proti viru JE (JEV) (kromě IC51) kdykoli před nebo plánované během této studie.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným produktem během studie IC51-322 nebo IC51-324.
  • Anamnéza nebo rozvoj jakékoli imunodeficience včetně posttransplantace orgánů po zařazení do studie IC51-322.
  • Anamnéza nebo vývoj autoimunitního onemocnění během studie IC51-322.
  • Podávání chronických (definovaných jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků začalo během studie IC51-322 až do první návštěvy studie IC51-324. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo jeho ekvivalent v dávce >= 0,05 mg/kg/den. Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Nezákonné užívání drog a/nebo závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze a/nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Neschopnost nebo neochota zákonného zástupce (zástupců) a/nebo subjektu (pokud je to relevantní) poskytnout informovaný souhlas/souhlas a řídit se požadavky studie.
  • Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná léčba
subjektů bude sledována imunita (analýza krevních vzorků) a bezpečnost
Postup: Odběr krve
odběr krve ve 12., 24. a 36. měsíci.
Biologický: IC51 byla uvedena v rodičovské studii IC51-322
Žádné další vakcinace v IC51-324 od této studie pro dlouhodobé sledování bezpečnosti a imunogenicity po vakcinacích v rodičovské studii IC51-322.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s titry PRNT50 ≥ 1:10 ve 12. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Časové okno: 12. měsíc
Podíl subjektů s titry PRNT50 ≥ 1:10 ve 12. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT pro JEV neutralizační protilátky měřené pomocí PRNT ve 12., 24. a 36. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Časové okno: Měsíc 12, 24 a 36
GMT pro neutralizační protilátky proti JEV měřené pomocí PRNT ve 12., 24. a 36. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Měsíc 12, 24 a 36
Podíl subjektů s titry PRNT50 ≥ 1:10 ve 24. a 36. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Časové okno: Měsíc 24, 36
Podíl subjektů s titry PRNT50 ≥ 1:10 ve 24. a 36. měsíci po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Měsíc 24, 36
Podíl subjektů se SAE po imunizaci až do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Podíl subjektů se SAE po imunizaci až do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322)
Měsíce 12, 24 a 36
Podíl subjektů s AE a lékařsky ošetřenými AE do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322).
Časové okno: Měsíce 12, 24 a 36
Podíl subjektů s AE a lékařsky navštěvovanými AE do 12., 24. a 36. měsíce po první vakcinaci IC51 (ve studii IC51-322).
Měsíce 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC51-324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit