Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный иммунитет и безопасность после вакцинации JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) у детей в неэндемичных странах. Неконтролируемый, Ph3 FU-исследование

17 марта 2020 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Долгосрочный иммунитет и безопасность после вакцинации вакциной против японского энцефалита IC51 (IXIARO®, JESPECT®) у детей в неэндемичных странах. Неконтролируемое, последующее исследование фазы 3

В исследовании исследуется долговременный иммунитет и безопасность IC51 (IXIARO®, JESPECT®) в педиатрической популяции, вакцинированной в исходном исследовании IC51-322.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие две вакцинации в исследовании IC51 322. (2) Субъекты, включенные в подгруппу иммуногенности исследования IC51-322.
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от ≥ 9 месяцев до < 21 года на момент включения в это исследование.
  • Письменное информированное согласие субъекта, его законного представителя (представителей) в соответствии с местными требованиями и письменное информированное согласие субъекта, если применимо.

Критерий исключения:

  • История или клиническое проявление любого флавивирусного заболевания во время исследования IC51-322.
  • Вакцинация против вируса ЯЭ (JEV) (за исключением IC51) в любое время до или во время этого исследования.
  • Участие в другом исследовании с исследуемым продуктом во время исследования IC51-322 или IC51-324.
  • История или развитие любого иммунодефицита, включая посттрансплантацию органов, после включения в исследование IC51-322.
  • История или развитие аутоиммунного заболевания во время исследования IC51-322.
  • Прием хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов начинался во время исследования IC51-322 до первого посещения исследования IC51-324. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент в дозе >= 0,05 мг/кг/день. Разрешены местные или ингаляционные стероиды).
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
  • Незаконное употребление наркотиков и/или наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе и/или текущая наркотическая или алкогольная зависимость.
  • Неспособность или нежелание законного(ых) представителя(ей) и/или субъекта (если применимо) предоставить информированное согласие/согласие и соблюдать требования исследования.
  • Лица, помещенные в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Без лечения
субъекты будут контролироваться на иммунитет (анализ образцов крови) и безопасность
Процедура: Забор крови
забор крови на 12-м, 24-м и 36-м месяцах.
Биологический: IC51 дали в родительском исследовании IC51-322.
Больше никаких прививок в IC51-324, так как это исследование долгосрочного наблюдения за безопасностью и иммуногенностью после прививок в родительском исследовании IC51-322.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с титрами PRNT50 ≥ 1:10 через 12 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Временное ограничение: Месяц 12
Частота субъектов с титрами PRNT50 ≥ 1:10 через 12 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время по Гринвичу для нейтрализующих антител к JEV, измеренное с помощью PRNT через 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяц
Среднее время по Гринвичу для нейтрализующих антител к JEV, измеренное с помощью PRNT через 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
12, 24 и 36 месяц
Частота субъектов с титрами PRNT50 ≥ 1:10 через 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Временное ограничение: Месяц 24, 36
Частота субъектов с титрами PRNT50 ≥ 1:10 через 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Месяц 24, 36
Частота субъектов с СНЯ после иммунизации до 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24 и 36
Частота субъектов с СНЯ после иммунизации до 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322)
Месяцы 12, 24 и 36
Частота субъектов с НЯ и НЯ с медицинским обслуживанием до 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322).
Временное ограничение: Месяцы 12, 24 и 36
Частота субъектов с НЯ и НЯ с медицинским обслуживанием до 12, 24 и 36 месяцев после первой вакцинации IC51 (в исследовании IC51-322).
Месяцы 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC51-324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться