Inmunidad a largo plazo y seguridad después de la vacunación con JEV IC51 (IXIARO®, JESPECT®) en población pediátrica en países no endémicos. No controlado, Ph3 FU-Study
17 de marzo de 2020 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Inmunidad a largo plazo y seguridad después de la vacunación con la vacuna contra la encefalitis japonesa IC51 (IXIARO®, JESPECT®) en una población pediátrica en países no endémicos. Estudio de seguimiento de fase 3 no controlado
El estudio investiga la inmunidad a largo plazo y la seguridad de IC51 (IXIARO®, JESPECT®) en una población pediátrica vacunada en el estudio principal IC51-322.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Brisbane, Australia
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Melbourne, Australia
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que han recibido dos vacunas en el estudio IC51 322. (2) Sujetos que formaban parte del subgrupo de inmunogenicidad del estudio IC51-322.
- Sujetos sanos masculinos o femeninos de ≥ 9 meses a < 21 años en el momento de la inscripción en este estudio.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto, los representantes legales del sujeto, de acuerdo con los requisitos locales, y el asentimiento informado por escrito del sujeto, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o manifestación clínica de cualquier enfermedad por Flavivirus durante el estudio IC51-322.
- Vacunación contra el virus JE (JEV) (excepto con IC51) en cualquier momento previo o planificado durante este estudio.
- Participación en otro estudio con un producto en investigación durante el estudio IC51-322 o IC51-324.
- Antecedentes o desarrollo de cualquier inmunodeficiencia, incluido el postrasplante de órganos después de la inclusión en el estudio IC51-322.
- Antecedentes o desarrollo de una enfermedad autoinmune durante el estudio IC51-322.
- La administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores comenzó durante el estudio IC51-322 hasta la primera visita del estudio IC51-324. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente a >= 0,05 mg/kg/día. Se permiten esteroides tópicos o inhalados).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de drogas ilícitas y/o antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol y/o adicción actual a las drogas o al alcohol.
- Incapacidad o falta de voluntad por parte del(los) representante(s) legal(es) y/o del sujeto (cuando corresponda) para proporcionar el consentimiento/asentimiento informado y para cumplir con los requisitos del estudio.
- Las personas internadas en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin tratamiento
los sujetos serán seguidos en inmunidad (análisis de muestras de sangre) y seguridad
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extracción de sangre en el Mes 12, Mes 24 y Mes 36.
No más vacunas en IC51-324 ya que este es un estudio de seguimiento a largo plazo sobre seguridad e inmunogenicidad después de las vacunas en el estudio original IC51-322.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sujetos con títulos de PRNT50 de ≥ 1:10 en el mes 12 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Tasa de sujetos con títulos de PRNT50 de ≥ 1:10 en el mes 12 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMT para anticuerpos neutralizantes de JEV medidos mediante PRNT en los meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24 y 36
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GMT para anticuerpos neutralizantes de JEV medidos mediante PRNT en los meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
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Mes 12, 24 y 36
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Tasa de sujetos con títulos de PRNT50 de ≥ 1:10 en los meses 24 y 36 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
Periodo de tiempo: Mes 24, 36
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Tasa de sujetos con títulos PRNT50 de ≥ 1:10 en los meses 24 y 36 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322)
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Mes 24, 36
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Tasa de sujetos con SAE después de la inmunización hasta los meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación IC51 (en el estudio IC51-322)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
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Tasa de sujetos con SAE después de la inmunización hasta los meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación IC51 (en el estudio IC51-322)
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Meses 12, 24 y 36
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Tasa de sujetos con EA y EA atendidos médicamente hasta los meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación con IC51 (en el estudio IC51-322).
Periodo de tiempo: Meses 12, 24 y 36
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Tasa de sujetos con EA y EA médicamente atendidos hasta los Meses 12, 24 y 36 después de la primera vacunación IC51 (en el estudio IC51-322).
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Meses 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- IC51-324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .