Smith & Nephew 的欧洲 Trufit 研究
2021年3月19日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、单盲、对照研究，比较 Trufit CB（软骨）植入物与微骨折治疗单一、孤立的膝关节缺损患者
本临床研究的目的是证明与微骨折相比，Trufit CB（软骨）植入物在治疗单一、孤立的膝关节软骨缺损方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
最多 315 名年龄在 18 岁及以上且患有单一、孤立的膝关节软骨缺损的受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个：
- 具有康复方案的 Trufit CB 种植体；
- 具有康复方案的 Trufit CB 种植体；
- 微骨折与康复方案
康复计划可以是标准的（6 周接触重量到完全负重）或加速（2 周接触重量到完全负重）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Hamburg、德国
- Johannes Holz, MD
-
-
-
-
-
Oslo、挪威
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时
- Karl Brabants, MD
-
Ghent、比利时
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals、比利时
- Toon Claes, MD
-
Leuven、比利时
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Cardiff、英国
- Angus Robertson, MD
-
Coventry、英国
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith、英国
- David Chesney
-
-
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle、荷兰
- Kees van Egmond, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意；
- 在参加研究之日年满十八 (18) 岁或以上且骨骼成熟；
- 愿意并能够参加所有后续访问并完成所有与研究相关的程序和评估，包括但不限于遵守康复方案；
- 膝关节（内侧或外侧股骨髁或滑车）的单个、孤立的软骨缺损（ICRS III - IV 级），面积 ≥ 1cm2（10 毫米）且≤ 2cm2（20 毫米）并且需要最多 2 个植入物（如果随机分配到 TRUFIT CB）；注意：病变大小应评估为最长直径与其垂直于病变最宽部分的乘积。
- 由于单个孤立的有症状的软骨病变而需要进行软骨修复手术的候选人；
- 参加研究时健康状况稳定；
- BMI≤32。
排除标准：
- 怀孕或计划在研究过程中怀孕的有生育能力的女性；
- 酒精或药物滥用史；
- 研究膝关节出现髌股关节不稳或其他解剖学排列不齐；
- 任何会妨碍患者成功完成研究康复方案的诊断；
- 无法或不愿遵循术后程序（例如 康复协议）；
- 在过去 3 个月内接受过一次或多次研究膝关节内类固醇注射；
- 表现为同侧髋关节疾病，根据体格检查时的疼痛或活动范围受限确定；
- 在研究登记后一 (1) 个月内接受过研究设备或药物治疗，或计划在接下来的 24 个月内接受研究设备或药物治疗；
- 诊断为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎（Bechterew 综合征）或焦磷酸钙二水合物病（软骨钙质沉着症）；
- 严重血管或神经系统疾病、不受控制的糖尿病或免疫抑制（例如 艾滋病毒阳性）；
- 肌肉骨骼疾病，包括退行性骨病，如剥脱性骨软骨炎和骨坏死；
- 骨骼的病理状况（例如 骨质疏松症、囊性改变、甲状旁腺功能亢进症、佩吉特病、高钙血症、长期使用类固醇）；
- 病变部位的活动性感染或其证据；
- 需要使用已知对骨代谢有影响的任何药物或治疗（例如 双膦酸盐、化学治疗剂或免疫抑制剂）；
- 需要同时进行截骨术、部分外侧半月板切除术或完全半月板切除术；注意：研究方案允许同时进行 ACL 重建或修正，以及半月板修复和部分内侧半月板切除术。
- 去年接受过前交叉韧带重建、截骨术、软骨表面置换术或部分半月板切除术（≤半月板中央三分之一），且自此类手术后至少 6 个月未完成康复；注意：在过去一年内接受过这些手术并完成至少 6 个月康复的患者有资格参加该研究。
- 任何有源的植入式医疗设备（例如 可能干扰磁共振成像 (MRI) 的人工耳蜗）或金属植入物（除牙科工作外）；
- 任何条件（例如 幽闭恐惧症）可能会干扰患者接受 MRI 的能力；
- 需要放置活动植入物的诊断（例如 心脏起搏器、迷走神经刺激器等）在接下来的 24 个月内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TRUFIT CB 加速康复。
|
植入 5,7、9 或 11 毫米 Trufit CB 植入物，用于治疗小的软骨损伤。
最多可植入两个 Trufit CB 插头。
|
|
实验性的：带有标准康复功能的 TRUFIT CB。
|
植入 5,7、9 或 11 毫米 Trufit CB 植入物，用于治疗小的软骨损伤。
最多可植入两个 Trufit CB 插头。
|
|
有源比较器：• 微骨折康复
|
通过软骨下骨形成小孔以刺激软骨生长
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：术后 6 个月
|
术后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS 膝关节调查评分在所有时间点的基线改善百分比
大体时间：术后 2 周、6 周、3 个月（6 个月 - 主要指标）、12 个月和 24 个月
|
术后 2 周、6 周、3 个月（6 个月 - 主要指标）、12 个月和 24 个月
|
|
|
根据所有时间点的 Tegner 活动量表测量，活动水平从基线到每次访问的积极变化。
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
|
在所有术后时间点，视觉模拟量表疼痛评分与基线的差异。
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
|
|
使用 MOCART（软骨修复组织磁共振观察）量表对软骨和下层骨进行磁共振评估
大体时间：手术后 12 个月和 24 个月
|
手术后 12 个月和 24 个月
|
|
|
在国际软骨修复协会 (ICRS) 评分系统定义的四组中，软骨分类的受试者比例（与基线相比）
大体时间：术后 24 个月
|
仅对同意二次活检的受试者进行术后 24 个月的软骨评估。
|
术后 24 个月
|
|
软骨的组织学评估
大体时间：术后 24 个月
|
软骨的组织学特征只会发生在那些同意在手术后 24 个月进行第二次关节镜检查和活检的受试者。
|
术后 24 个月
|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
术后2周、6周、3个月、6个月、12个月和24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月15日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.