Estudio europeo Trufit de Smith & Nephew
19 de marzo de 2021 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado que compara el implante Trufit CB (cartílago óseo) con microfracturas para el tratamiento de pacientes con defectos únicos y aislados de la rodilla
El propósito de este estudio clínico es demostrar la eficacia y seguridad del implante Trufit CB (hueso de cartílago) para el tratamiento de defectos de cartílago únicos y aislados de la rodilla en comparación con la microfractura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 315 sujetos, mayores de 18 años con un solo defecto de cartílago aislado de la rodilla, se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 a 1 de 3 grupos de tratamiento:
- Implante Trufit CB con protocolo de rehabilitación;
- Implante Trufit CB con protocolo de rehabilitación;
- Microfractura con protocolo de rehabilitación
El programa de rehabilitación puede ser estándar (6 semanas de peso de contacto a soporte de peso total) o acelerado (2 semanas de peso de contacto a soporte de peso total).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Johannes Holz, MD
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Antwerp, Bélgica
- Karl Brabants, MD
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Ghent, Bélgica
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
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Herentals, Bélgica
- Toon Claes, MD
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Leuven, Bélgica
- Johan Vanlauwe
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Private Hospital A/S
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Dublin, Irlanda
- Kevin J. Mulhall
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Oslo, Noruega
- Lars Engebretsen, MD
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Nijmegen, Países Bajos
- Sander Koeter, MD
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Zwolle, Países Bajos
- Kees van Egmond, MD
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Cardiff, Reino Unido
- Angus Robertson, MD
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Coventry, Reino Unido
- Tim Spalding, MD
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Fife Keith, Reino Unido
- David Chesney
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Stockholm, Suecia
- Magnus Forssblad, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Dieciocho (18) años o más y madurez esquelética en la fecha de inscripción en el estudio;
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento y completar todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, incluidos, entre otros, el cumplimiento del protocolo de rehabilitación;
- Defecto de cartílago único y aislado (ICRS Grado III - IV) en la rodilla (cóndilo femoral lateral o medial o tróclea) que tiene un área de ≥ 1 cm2 (10 mm) y ≤ 2 cm2 (20 mm) y que requiere un máximo de 2 implantes (si aleatorizado a TRUFIT CB); Nota: El tamaño de la lesión debe evaluarse como el producto del diámetro más largo y su perpendicular aplicado en la parte más ancha de la lesión.
- Candidato a cirugía de reparación de cartílago como resultado de una lesión de cartílago sintomática única y aislada;
- Presenta una salud estable al momento de la inscripción al estudio;
- IMC de ≤ 32.
Criterio de exclusión:
- Mujer en edad fértil que está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Se presenta con inestabilidad femororrotuliana u otra desalineación anatómica en la rodilla del estudio;
- Cualquier diagnóstico que impida que el paciente complete con éxito los protocolos de rehabilitación del estudio;
- No puede o no quiere seguir los procedimientos posoperatorios (p. protocolo de rehabilitación);
- Recibió una o más inyecciones intraarticulares de esteroides en la rodilla del estudio en los 3 meses anteriores;
- Se presenta con enfermedad de la cadera ipsilateral, determinada por dolor o rango de movimiento restringido en el examen físico;
- Tratado con un dispositivo o fármaco en investigación dentro de un (1) mes de la inscripción en el estudio, o planes para ser tratado con un dispositivo o fármaco en investigación en los próximos 24 meses;
- Artritis reumatoide diagnosticada, espondilitis anquilosante (síndrome de Bechterew) o enfermedad del dihidrato de pirofosfato de calcio (condrocalcinosis);
- Antecedentes de enfermedad vascular o neurológica grave, diabetes no controlada o inmunosupresión (p. VIH positivo);
- enfermedad musculoesquelética, incluyendo enfermedades óseas degenerativas tales como osteocondritis disecante y osteonecrosis;
- Condiciones patológicas del hueso (p. osteoporosis, cambios quísticos, hiperparatiroidismo, enfermedad de Paget, hipercalcemia, uso prolongado de esteroides);
- Infección activa, o evidencia de la misma, en el sitio de la lesión;
- Requiere el uso de cualquier medicamento o tratamiento conocido por tener un efecto sobre el metabolismo óseo (p. bisfosfonatos, agentes quimioterapéuticos o inmunosupresores);
- Requiere osteotomía concomitante, meniscectomía lateral parcial o meniscectomía completa; Nota: El protocolo del estudio permite la reconstrucción o revisión concomitante del LCA, así como la reparación de meniscos y las meniscectomías mediales parciales.
- Se ha sometido a una reconstrucción del LCA, osteotomía, procedimiento de rejuvenecimiento condral o meniscectomía parcial (≤ tercio central del menisco) en el último año y no ha completado al menos 6 meses de rehabilitación desde dicha cirugía; Nota: Los pacientes que se hayan sometido a estos procedimientos en el último año y hayan completado al menos 6 meses de rehabilitación son elegibles para participar en el estudio.
- Cualquier dispositivo médico implantado activo (p. implante coclear) o implante metálico (que no sea un trabajo dental) que pueda interferir con la resonancia magnética nuclear (RMN);
- Cualquier condición (ej. claustrofobia) que pueden interferir con la capacidad del paciente para someterse a una resonancia magnética;
- Diagnóstico que requiere la colocación de un implante activo (p. marcapasos cardíaco, estimulador del nervio vago, etc.) dentro de los próximos 24 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRUFIT CB con rehabilitación acelerada.
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Implantación de implantes Trufit CB de 5, 7, 9 u 11 mm para pequeñas lesiones de cartílago.
Se pueden implantar un máximo de dos tapones Trufit CB.
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Experimental: TRUFIT CB con rehabilitación estándar.
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Implantación de implantes Trufit CB de 5, 7, 9 u 11 mm para pequeñas lesiones de cartílago.
Se pueden implantar un máximo de dos tapones Trufit CB.
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Comparador activo: • Microfractura con rehabilitación
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Creación de pequeños agujeros a través del hueso subcondral con el objetivo de estimular el crecimiento del cartílago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación de la encuesta de rodilla KOOS en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6, semanas, 3 meses, (6 meses - medida primaria), 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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2 semanas, 6, semanas, 3 meses, (6 meses - medida primaria), 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Cambio positivo en el nivel de actividad desde el inicio hasta cada visita, según lo medido por la escala de actividad de Tegner en todos los puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Diferencia en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual desde el inicio en todos los puntos de tiempo postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Evaluación por resonancia magnética del cartílago y del hueso subyacente utilizando la escala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
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12 y 24 meses después del procedimiento
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Proporción de sujetos (en comparación con el valor inicial) con clasificaciones de cartílago dentro de los cuatro grupos definidos por el sistema de puntuación de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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La evaluación del cartílago a los 24 meses después del procedimiento solo se realizará en los sujetos que den su consentimiento para una biopsia de revisión.
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24 meses después del procedimiento
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Evaluación histológica del cartílago
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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La caracterización histológica del cartílago solo se realizará para aquellos sujetos que den su consentimiento tanto para la artroscopia de segundo vistazo como para la biopsia 24 meses después del procedimiento.
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24 meses después del procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA-2005-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .