Smith & Nephews europeiska Trufit-studie
19 mars 2021 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie som jämför Trufit CB-implantatet (broskben) med mikrofraktur för behandling av patienter med enstaka, isolerade defekter i knäet
Syftet med denna kliniska studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Trufit CB (broskben) implantatet för behandling av enstaka, isolerade broskdefekter i knäet jämfört med mikrofraktur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 315 försökspersoner i åldrarna 18 år och äldre med en enda, isolerad broskdefekt i knäet kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till 1 av 3 behandlingsgrupper:
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokoll;
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokoll;
- Mikrofraktur med rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsprogram kan vara standard (6 veckor beröringsvikt till full viktbärande) eller accelererat (2 veckor beröringsvikt till full viktbärande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgien
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgien
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgien
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Nederländerna
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Storbritannien
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Storbritannien
- David Chesney
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Johannes Holz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke;
- Arton (18) år eller äldre och skelettmogna på datumet för studieregistreringen;
- Vill och kan närvara vid alla uppföljningsbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer och utvärderingar inklusive, men inte begränsat till, att följa rehabiliteringsprotokollet;
- Enstaka, isolerade broskdefekter (ICRS Grade III - IV) i knät (mediala eller laterala lårbenskondylen eller trochlea) som är ≥ 1 cm2 (10 mm) och ≤ 2 cm2 (20 mm) i area och som kräver maximalt 2 implantat (om randomiserad till TRUFIT CB); Obs: Lesionsstorleken ska bedömas som produkten av den längsta diametern och dess vinkelräta appliceras på den bredaste delen av lesionen.
- Kandidat för broskreparationskirurgi som ett resultat av en enda, isolerad symptomatisk broskskada;
- Presenterar med stabil hälsa vid tidpunkten för studieinskrivning;
- BMI på ≤ 32.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång;
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
- Presenteras med patellofemoral instabilitet eller annan anatomisk felställning i studieknäet;
- Varje diagnos som skulle hindra patienten från att framgångsrikt slutföra studiens rehabiliteringsprotokoll;
- Kan inte eller vill följa postoperativa procedurer (t.ex. rehabiliteringsprotokoll);
- Fick en eller flera intraartikulära steroidinjektioner i studieknäet under de senaste 3 månaderna;
- Presenteras med ipsilateral höftsjukdom, som bestäms av smärta eller begränsad rörelseomfång vid fysisk undersökning;
- Behandlas med antingen en prövningsapparat eller läkemedel inom en (1) månad efter studieregistreringen, eller planerar att behandlas med en prövningsapparat eller läkemedel under de kommande 24 månaderna;
- Diagnostiserad reumatoid artrit, ankyloserande spondylit (Bechterews syndrom) eller kalciumpyrofosfatdihydratsjukdom (kondrokalcinos);
- Historik med allvarlig vaskulär eller neurologisk sjukdom, okontrollerad diabetes, eller är immunsupprimerad (t. Hivpositiv);
- Muskuloskeletala sjukdomar, inklusive degenerativa bensjukdomar såsom osteochondritis dissecans och osteonekros;
- Patologiska tillstånd i benet (t.ex. osteoporos, cystiska förändringar, hyperparatyreos, Pagets sjukdom, hyperkalcemi, långvarig användning av steroider);
- Aktiv infektion, eller bevis på detta, vid lesionsstället;
- Kräver användning av alla läkemedel eller behandlingar som är kända för att ha en effekt på benmetabolismen (t. bisfosfonater, kemoterapeutiska eller immunsuppressiva medel);
- Kräver samtidig osteotomi, partiell lateral meniskektomi eller fullständig meniskektomi; Obs: Samtidig ACL-rekonstruktion eller revision, såväl som meniskreparation och partiella mediala meniskektomier är tillåtna enligt studieprotokollet.
- Har genomgått en främre korsbandsrekonstruktion, osteotomi, chondral resurfacing-ingrepp eller partiell meniskektomi (≤ central tredjedel av menisken) under det senaste året och har inte avslutat minst 6 månaders rehabilitering sedan sådan operation; Obs: Patienter som har genomgått dessa procedurer under det senaste året och har genomfört minst 6 månaders rehabilitering är berättigade att delta i studien.
- Alla aktiva, implanterade medicinska produkter (t.ex. cochleaimplantat) eller metalliskt implantat (annat än tandarbete) som kan störa magnetisk resonanstomografi (MRT);
- Alla tillstånd (t.ex. klaustrofobi) som kan störa patientens förmåga att genomgå MRT;
- Diagnos som kräver placering av ett aktivt implantat (t.ex. pacemaker, vagusnervstimulator etc.) inom de närmaste 24 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRUFIT CB med accelererad rehab.
|
Implantation av 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantat för små broskskador.
Maximalt två Trufit CB-pluggar får implanteras.
|
|
Experimentell: TRUFIT CB med standardrehab.
|
Implantation av 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantat för små broskskador.
Maximalt två Trufit CB-pluggar får implanteras.
|
|
Aktiv komparator: • Mikrofraktur med rehabilitering
|
Skapande av små hål genom subkondralt ben med målet att stimulera brosktillväxt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i knäskada och artros resultatresultat (KOOS) från baslinjen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förbättring från baslinjen i KOOS Knee Survey Score vid alla tidpunkter
Tidsram: 2 veckor, 6, veckor, 3 månader, (6 månader - primär åtgärd), 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
2 veckor, 6, veckor, 3 månader, (6 månader - primär åtgärd), 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
|
|
Positiv förändring i aktivitetsnivå från baslinjen till varje besök, mätt med Tegners aktivitetsskala vid alla tidpunkter.
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
|
|
Skillnad i smärtpoäng på den visuella analoga skalan från baslinjen vid alla postoperativa tidpunkter.
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
|
|
Magnetisk resonansutvärdering av brosk och underliggande ben med MOCART-skalan (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tidsram: 12 och 24 månader efter ingreppet
|
12 och 24 månader efter ingreppet
|
|
|
Andel försökspersoner (jämfört med baslinjen) med broskklassificeringar inom de fyra grupper som definieras av International Cartilage Repair Society (ICRS) poängsystem
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
Utvärdering av brosk 24 månader efter proceduren kommer endast att ske för försökspersoner som samtycker till en biopsi för andra titt.
|
24 månader efter ingreppet
|
|
Histologisk utvärdering av brosk
Tidsram: 24 månader efter ingreppet
|
Histologisk karakterisering av brosk kommer endast att ske för de patienter som samtycker till både artroskopi och biopsi 24 månader efter proceduren.
|
24 månader efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSA-2005-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .