Étude Trufit européenne de Smith & Nephew

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé ;
• Dix-huit (18) ans ou plus et ayant atteint la maturité squelettique à la date d'inscription à l'étude ;
• Volonté et capable d'assister à toutes les visites de suivi et de compléter toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le respect du protocole de réadaptation ;
• Défaut cartilagineux unique et isolé (ICRS Grade III - IV) dans le genou (condyle ou trochlée fémorale médiale ou latérale) d'une superficie ≥ 1 cm2 (10 mm) et ≤ 2 cm2 (20 mm) et nécessitant un maximum de 2 implants (si randomisé pour TRUFIT CB); Remarque : La taille de la lésion doit être évaluée comme le produit du diamètre le plus long et de sa perpendiculaire appliquée à la partie la plus large de la lésion.
• Candidat à une chirurgie de réparation du cartilage à la suite d'une seule lésion cartilagineuse symptomatique isolée ;
• Présente une santé stable au moment de l'inscription à l'étude ;
• IMC ≤ 32.

Critère d'exclusion:

• Femme en âge de procréer qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Présente une instabilité fémoro-patellaire ou un autre défaut d'alignement anatomique dans le genou de l'étude ;
• Tout diagnostic qui empêcherait le patient de terminer avec succès les protocoles de réadaptation de l'étude ;
• Incapable ou refusant de suivre les procédures postopératoires (par ex. protocole de rééducation);
• A reçu une ou plusieurs injections intra-articulaires de stéroïdes dans le genou de l'étude au cours des 3 mois précédents ;
• Présente une maladie de la hanche homolatérale, déterminée par la douleur ou une amplitude de mouvement restreinte lors de l'examen physique ;
• Traité avec un dispositif expérimental ou un médicament dans un délai d'un (1) mois suivant l'inscription à l'étude, ou prévoit d'être traité avec un dispositif expérimental ou un médicament au cours des 24 prochains mois ;
• Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée, spondylarthrite ankylosante (syndrome de Bechterew) ou maladie du pyrophosphate de calcium dihydraté (chondrocalcinose);
• Antécédents de maladie vasculaire ou neurologique grave, diabète non contrôlé ou immunodépression (par ex. séropositif);
• les maladies musculo-squelettiques, y compris les maladies osseuses dégénératives telles que l'ostéochondrite disséquante et l'ostéonécrose ;
• Conditions pathologiques de l'os (par ex. ostéoporose, changements kystiques, hyperparathyroïdie, maladie de Paget, hypercalcémie, utilisation prolongée de stéroïdes) ;
• Infection active, ou preuve de celle-ci, au site de la lésion ;
• Nécessite l'utilisation de tout médicament ou traitement connu pour avoir un effet sur le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates, agents chimiothérapeutiques ou immunosuppresseurs);
• Nécessite une ostéotomie concomitante, une méniscectomie latérale partielle ou une méniscectomie complète ; Remarque : La reconstruction ou la révision concomitante du LCA, ainsi que la réparation méniscale et les méniscectomies médiales partielles sont autorisées dans le cadre du protocole de l'étude.
• A subi une reconstruction du LCA, une ostéotomie, une procédure de resurfaçage chondral ou une méniscectomie partielle (≤ tiers central du ménisque) au cours de la dernière année et n'a pas terminé au moins 6 mois de rééducation depuis cette chirurgie ; Remarque : Les patients qui ont subi ces procédures au cours de la dernière année et qui ont terminé au moins 6 mois de rééducation sont éligibles pour participer à l'étude.
• Tout dispositif médical implanté actif (par ex. implant cochléaire) ou implant métallique (autre qu'un travail dentaire) pouvant interférer avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
• Toute condition (par ex. claustrophobie) pouvant interférer avec la capacité du patient à subir une IRM ;
• Diagnostic nécessitant la mise en place d'un implant actif (par ex. stimulateur cardiaque, stimulateur du nerf vague, etc.) dans les 24 prochains mois.