Smith & Nephew の European Trufit Study

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供できる;
• -研究登録日に18歳以上で骨格が成熟している;
• -すべてのフォローアップ訪問に参加し、リハビリテーションプロトコルの遵守を含むがこれに限定されないすべての研究関連の手順と評価を完了することをいとわない;
• 面積が1cm2（10mm）以上2cm2（20mm）以下で、最大2本のインプラントを必要とする膝（内側または外側大腿顆または滑車）の単一の孤立した軟骨欠損（ICRSグレードIII～IV） TRUFIT CB に無作為化);注: 病変のサイズは、病変の最も広い部分に適用される最長の直径とその垂線の積として評価する必要があります。
• -単一の孤立した症候性軟骨病変の結果としての軟骨修復手術の候補;
• -研究登録時に安定した健康状態を示します。
• BMIが32以下。

除外基準:

• -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性;
• アルコールまたは薬物乱用の病歴;
• -研究膝に膝蓋大腿不安定性または他の解剖学的不整合を呈する;
• 患者が研究リハビリテーションプロトコルを正常に完了することを妨げる診断;
• 術後の手順に従うことができない、または従うことを望まない（例： リハビリテーション プロトコル);
• -過去3か月以内に、研究膝に1回以上の関節内ステロイド注射を受けました;
• -身体検査時の痛みまたは可動域の制限によって決定される同側股関節疾患を呈する;
• -研究登録から1か月以内に治験デバイスまたは薬物で治療されるか、または次の24か月以内に治験デバイスまたは薬物で治療される予定です。
• 診断された関節リウマチ、強直性脊椎炎（ベクテリュー症候群）、またはピロリン酸カルシウム二水和物疾患（軟骨石灰化症）;
• -重度の血管または神経疾患の病歴、制御されていない糖尿病、または免疫抑制されている（例： HIV陽性）;
• 離断性骨軟骨炎および骨壊死などの変性骨疾患を含む筋骨格疾患;
• 骨の病理学的状態 (例: 骨粗鬆症、嚢胞性変化、副甲状腺機能亢進症、パジェット病、高カルシウム血症、ステロイドの長期使用);
• 病変部位での活動性感染症、またはその証拠;
• 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤または治療の使用が必要です (例: ビスフォスフォネート、化学療法剤または免疫抑制剤);
• 付随する骨切り術、部分的側面半月板切除術または半月板全切除術が必要です。注: 付随する ACL の再建または修正、ならびに半月板の修復および部分的な内側半月板切除術は、研究プロトコルの下で許可されています。
• -昨年、ACL再建、骨切り術、軟骨再建術、または部分的半月板切除術（半月板の中央3分の1以下）を受けており、そのような手術から少なくとも6か月のリハビリテーションを完了していません。注: 過去 1 年以内にこれらの処置を受け、少なくとも 6 か月のリハビリテーションを完了した患者は、研究に参加する資格があります。
• アクティブな埋め込み型医療機器 (例: 人工内耳インプラント) または磁気共鳴画像法 (MRI) を妨げる可能性のある金属製インプラント (歯科治療以外);
• 任意の条件 (例: 閉所恐怖症) MRIを受ける患者の能力を妨げる可能性があります。
• アクティブなインプラントの配置を必要とする診断 (例: 心臓ペースメーカー、迷走神経刺激装置など）、次の 24 か月以内。