Smith & Nephews europeiske Trufit-studie
19. mars 2021 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie som sammenligner Trufit CB (bruskbein)-implantatet med mikrofraktur for behandling av pasienter med enkeltstående, isolerte knedefekter
Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Trufit CB (bruskbein)-implantatet for behandling av enkeltstående, isolerte bruskdefekter i kneet sammenlignet med mikrofraktur.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 315 forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre med en enkelt, isolert bruskdefekt i kneet vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til 1 av 3 behandlingsgrupper:
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokoll;
- Trufit CB-implantat med rehabiliteringsprotokoll;
- Mikrofraktur med rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsprogram kan være standard (6 uker berøringsvekt til full vektbæring) eller akselerert (2 uker berøringsvekt til full vektbæring).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgia
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgia
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgia
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Nederland
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Storbritannia
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Storbritannia
- David Chesney
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Johannes Holz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi informert samtykke;
- Atten (18) år eller eldre og skjelettmodent på datoen for studieregistrering;
- Villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer inkludert, men ikke begrenset til, å følge rehabiliteringsprotokollen;
- Enkel, isolert bruskdefekt (ICRS Grade III - IV) i kneet (medial eller lateral femoral condyle eller trochlea) som er ≥ 1 cm2 (10 mm) og ≤ 2 cm2 (20 mm) i areal og krever maksimalt 2 implantater (hvis randomisert til TRUFIT CB); Merk: Lesjonsstørrelse bør vurderes som produktet av den lengste diameteren og dens vinkelrett påført på den bredeste delen av lesjonen.
- Kandidat for bruskreparasjonskirurgi som et resultat av en enkelt, isolert symptomatisk brusklesjon;
- Presenterer med stabil helse ved studieopptakstidspunktet;
- BMI på ≤ 32.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne i fertil alder som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien;
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Presenterer med patellofemoral ustabilitet eller annen anatomisk feilstilling i studiekneet;
- Enhver diagnose som hindrer pasienten i å fullføre studiens rehabiliteringsprotokoller;
- Kan ikke eller vil ikke følge postoperative prosedyrer (f. rehabiliteringsprotokoll);
- Mottatt en eller flere intraartikulære steroidinjeksjoner i studiekneet i løpet av de siste 3 månedene;
- Presenterer med ipsilateral hoftesykdom, bestemt av smerte eller begrenset bevegelsesområde ved fysisk undersøkelse;
- Behandlet med enten et undersøkelsesapparat eller medikament innen én (1) måned etter studieregistrering, eller planlegger å bli behandlet med et undersøkelsesapparat eller medikament i løpet av de neste 24 månedene;
- Diagnostisert revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bechterew syndrom) eller kalsiumpyrofosfatdihydratsykdom (kondrokalsinose);
- Anamnese med alvorlig vaskulær eller nevrologisk sykdom, ukontrollert diabetes, eller er immunsupprimert (f. HIV-positiv);
- Muskel- og skjelettsykdommer, inkludert degenerative beinsykdommer som osteochondritis dissecans og osteonekrose;
- Patologiske tilstander i beinet (f.eks. osteoporose, cystiske forandringer, hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, hyperkalsemi, langvarig bruk av steroider);
- Aktiv infeksjon, eller bevis på det, på lesjonsstedet;
- Krever bruk av medisin(er) eller behandling(er) som er kjent for å ha en effekt på benmetabolismen (f. bisfosfonater, kjemoterapeutiske eller immunsuppressive midler);
- Krever samtidig osteotomi, delvis lateral meniskektomi eller fullstendig meniskektomi; Merk: Samtidig ACL-rekonstruksjon eller revisjon, samt meniskreparasjon og partielle mediale meniskektomier er tillatt i henhold til studieprotokollen.
- Har gjennomgått en ACL-rekonstruksjon, osteotomi, chondral resurfacing-prosedyre eller partiell meniskektomi (≤ sentral tredjedel av menisken) det siste året og har ikke fullført minst 6 måneders rehabilitering siden slik operasjon; Merk: Pasienter som har gjennomgått disse prosedyrene i løpet av det siste året og har fullført minst 6 måneders rehabilitering er kvalifisert til å delta i studien.
- Ethvert aktivt, implantert medisinsk utstyr (f.eks. cochleaimplantat) eller metallisk implantat (annet enn tannarbeid) som kan forstyrre magnetisk resonansavbildning (MRI);
- Enhver tilstand (f.eks. klaustrofobi) som kan forstyrre pasientens evne til å gjennomgå MR;
- Diagnose som krever plassering av et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator, etc.) innen de neste 24 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRUFIT CB med akselerert rehabilitering.
|
Implantasjon av 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater for små bruskskader.
Maksimalt to Trufit CB-plugger kan implanteres.
|
|
Eksperimentell: TRUFIT CB med standard rehabilitering.
|
Implantasjon av 5,7, 9 eller 11 mm Trufit CB-implantater for små bruskskader.
Maksimalt to Trufit CB-plugger kan implanteres.
|
|
Aktiv komparator: • Mikrofraktur med rehabilitering
|
Oppretting av små hull gjennom subkondralt bein med mål om å stimulere bruskvekst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring fra baseline i KOOS Knee Survey Score på alle tidspunkter
Tidsramme: 2 uker, 6, uker, 3 måneder, (6 måneder - primærtiltak), 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
2 uker, 6, uker, 3 måneder, (6 måneder - primærtiltak), 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Positiv endring i aktivitetsnivå fra baseline til hvert besøk, målt ved Tegner Activity Scale på alle tidspunkter.
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Forskjell i smertescore på Visual Analog Scale fra baseline på alle postoperative tidspunkter.
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Magnetisk resonansevaluering av brusk og underliggende bein ved hjelp av MOCART-skalaen (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
|
|
Andel av forsøkspersoner (sammenlignet med baseline) med bruskklassifiseringer innenfor de fire gruppene definert av International Cartilage Repair Society (ICRS) scoringssystem
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av brusk 24 måneder etter prosedyren vil kun skje for forsøkspersoner som samtykker til en sekundærbiopsi.
|
24 måneder etter prosedyren
|
|
Histologisk evaluering av brusk
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
Histologisk karakterisering av brusk vil kun forekomme for de forsøkspersonene som samtykker til både artroskopi og biopsi 24 måneder etter prosedyren.
|
24 måneder etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA-2005-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .