Европейское исследование Trufit компании Smith & Nephew

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие;
• Восемнадцать (18) лет или старше, скелет созрел на дату зачисления в исследование;
• Желание и возможность посещать все последующие визиты и выполнять все процедуры и оценки, связанные с исследованием, включая, помимо прочего, соблюдение протокола реабилитации;
• Одиночный изолированный дефект хряща (класс III–IV по ICRS) в коленном суставе (медиальный или латеральный мыщелок бедра или блок), площадью ≥ 1 см2 (10 мм) и ≤ 2 см2 (20 мм) и требующий максимум 2 имплантатов (если рандомизированы в группу TRUFIT CB); Примечание. Размер поражения следует оценивать как произведение наибольшего диаметра и его перпендикуляра, приложенного к самой широкой части поражения.
• Кандидат на операцию по восстановлению хряща в результате единичного изолированного симптоматического поражения хряща;
• На момент зачисления в учебу имеет стабильное здоровье;
• ИМТ ≤ 32.

Критерий исключения:

• Женщина детородного возраста, которая беременна или планирует забеременеть в ходе исследования;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Проявляется пателлофеморальной нестабильностью или другим анатомическим смещением исследуемого коленного сустава;
• Любой диагноз, который помешает пациенту успешно завершить протоколы реабилитации исследования;
• Неспособность или нежелание выполнять послеоперационные процедуры (например, протокол реабилитации);
• получил одну или несколько внутрисуставных инъекций стероидов в исследуемый коленный сустав в течение предыдущих 3 месяцев;
• Проявляется ипсилатеральным поражением тазобедренного сустава, определяемым по боли или ограничению диапазона движений при физикальном обследовании;
• Получал лечение исследуемым устройством или препаратом в течение одного (1) месяца после включения в исследование или планирует лечение исследуемым устройством или препаратом в течение следующих 24 месяцев;
• Диагностированный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (синдром Бехтерева) или болезнь дигидрата пирофосфата кальция (хондрокальциноз);
• Тяжелые сосудистые или неврологические заболевания в анамнезе, неконтролируемый диабет или иммуносупрессия (например, ВИЧ положительный);
• Заболевания опорно-двигательного аппарата, включая дегенеративные заболевания костей, такие как рассекающий остеохондрит и остеонекроз;
• Патологические состояния костей (например, остеопороз, кистозные изменения, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, гиперкальциемия, длительное применение стероидов);
• Активная инфекция или ее признаки в месте поражения;
• Требуется использование любых лекарств или методов лечения, о которых известно, что они влияют на костный метаболизм (например, бисфосфонаты, химиотерапевтические или иммунодепрессанты);
• Требуется сопутствующая остеотомия, частичная латеральная менискэктомия или полная менискэктомия; Примечание. Сопутствующая реконструкция или ревизия передней крестообразной связки, а также восстановление мениска и частичная медиальная менискэктомия разрешены протоколом исследования.
• Перенес реконструкцию передней крестообразной связки, остеотомию, процедуру шлифовки хряща или частичную менискэктомию (≤ центральной трети мениска) в течение последнего года и не завершил по крайней мере 6 месяцев реабилитации после такой операции; Примечание. Пациенты, перенесшие эти процедуры в течение последнего года и завершившие не менее 6 месяцев реабилитации, имеют право участвовать в исследовании.
• Любое активное имплантированное медицинское устройство (например, кохлеарный имплант) или металлический имплант (кроме стоматологических), которые могут мешать магнитно-резонансной томографии (МРТ);
• Любое состояние (например, клаустрофобия), что может помешать пациенту пройти МРТ;
• Диагноз, требующий установки активного имплантата (например, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва и т. д.) в течение следующих 24 месяцев.