Europejskie badanie Trufit firmy Smith & Nephew
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną porównujące implant Trufit CB (chrząstka kostna) z mikrozłamaniem w leczeniu pacjentów z pojedynczymi, izolowanymi wadami stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa implantu Trufit CB (Cartilage Bone) w leczeniu pojedynczych, izolowanych ubytków chrząstki stawu kolanowego w porównaniu z mikrozłamaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 315 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z pojedynczym, izolowanym ubytkiem chrząstki stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych:
- Trufit CB Implant z protokołem rehabilitacyjnym;
- Trufit CB Implant z protokołem rehabilitacyjnym;
- Mikrozłamanie z protokołem rehabilitacji
Program rehabilitacji może być standardowy (6 tygodni z obciążeniem dotykowym do pełnego obciążenia) lub przyspieszony (2 tygodnie z obciążeniem dotykowym do pełnego obciążenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgia
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgia
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgia
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Holandia
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Johannes Holz, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Zjednoczone Królestwo
- David Chesney
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
- Osiemnaście (18) lat lub więcej i dojrzały szkielet w dniu włączenia do badania;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych i ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, w tym między innymi przestrzegania protokołu rehabilitacji;
- Pojedynczy, izolowany ubytek chrząstki (stopnia III - IV wg ICRS) w kolanie (kłykcia lub bloczka przyśrodkowego lub bocznego kości udowej) o powierzchni ≥ 1 cm2 (10 mm) i ≤ 2 cm2 (20 mm) i wymagający maksymalnie 2 implantów (jeśli randomizowani do TRUFIT CB); Uwaga: Wielkość zmiany należy oceniać jako iloczyn najdłuższej średnicy i jej prostopadłości przyłożonej w najszerszym miejscu zmiany.
- Kandydat do zabiegu naprawy chrząstki w wyniku pojedynczego, izolowanego objawowego uszkodzenia chrząstki;
- Przedstawia stabilny stan zdrowia w momencie włączenia do badania;
- BMI ≤ 32.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Przedstawia niestabilność rzepkowo-udową lub inną anatomiczną wadę w badanym kolanie;
- Jakakolwiek diagnoza, która uniemożliwiłaby pacjentowi pomyślne ukończenie protokołów rehabilitacji w ramach badania;
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur pooperacyjnych (np. protokół rehabilitacji);
- Otrzymał jedno lub więcej dostawowych zastrzyków steroidowych w badane kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przedstawia chorobę stawu biodrowego po tej samej stronie, stwierdzoną na podstawie bólu lub ograniczonego zakresu ruchu podczas badania fizykalnego;
- Leczono za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu jednego (1) miesiąca od włączenia do badania lub planuje się poddać leczeniu za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub leku w ciągu następnych 24 miesięcy;
- Rozpoznane reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespół Bechterewa) lub choroba dwuwodnego pirofosforanu wapnia (chondrokalcynoza);
- Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna w wywiadzie, niekontrolowana cukrzyca lub immunosupresja (np. HIV-pozytywny);
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego, w tym choroby zwyrodnieniowe kości, takie jak osteochondritis dissecans i martwica kości;
- Patologiczne stany kości (np. osteoporoza, zmiany torbielowate, nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, hiperkalcemia, długotrwałe stosowanie sterydów);
- Aktywna infekcja lub jej dowód w miejscu uszkodzenia;
- Wymaga stosowania jakichkolwiek leków lub terapii, o których wiadomo, że mają wpływ na metabolizm kości (np. bisfosfoniany, środki chemioterapeutyczne lub immunosupresyjne);
- Wymaga równoczesnej osteotomii, częściowej łąkotki bocznej lub całkowitej łąkotki; Uwaga: Jednoczesna rekonstrukcja lub rewizja ACL, jak również naprawa łąkotki i częściowe wycięcie łąkotki przyśrodkowej są dozwolone w ramach protokołu badania.
- przeszedł rekonstrukcję ACL, osteotomię, zabieg wymiany powierzchni chrzęstnej lub częściową łąkotkę (≤ środkowa jedna trzecia łąkotki) w ciągu ostatniego roku i nie ukończył co najmniej 6 miesięcy rehabilitacji od takiej operacji; Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli te zabiegi w ciągu ostatniego roku i odbyli co najmniej 6-miesięczną rehabilitację.
- Każdy aktywny, wszczepiony wyrób medyczny (np. implant ślimakowy) lub metalowy implant (inny niż prace dentystyczne), który może zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
- Każdy warunek (np. klaustrofobia), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do poddania się rezonansowi magnetycznemu;
- Diagnoza wymagająca wszczepienia aktywnego implantu (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego itp.) w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRUFIT CB z przyspieszoną rehabilitacją.
|
Wszczepienie implantów Trufit CB 5,7, 9 lub 11 mm w przypadku małych uszkodzeń chrząstki.
Można wszczepić maksymalnie dwie zatyczki Trufit CB.
|
|
Eksperymentalny: TRUFIT CB ze standardową rehabilitacją.
|
Wszczepienie implantów Trufit CB 5,7, 9 lub 11 mm w przypadku małych uszkodzeń chrząstki.
Można wszczepić maksymalnie dwie zatyczki Trufit CB.
|
|
Aktywny komparator: • Mikrozłamania z rehabilitacją
|
Tworzenie małych otworów przez kość podchrzęstną w celu stymulowania wzrostu chrząstki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu KOOS Knee Survey Score we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6, tygodnie, 3 miesiące (6 miesięcy - środek podstawowy), 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
2 tygodnie, 6, tygodnie, 3 miesiące (6 miesięcy - środek podstawowy), 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Dodatnia zmiana poziomu aktywności od wartości początkowej do każdej wizyty, mierzona Skalą Aktywności Tegnera we wszystkich punktach czasowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Różnica w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych po operacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Ocena rezonansu magnetycznego chrząstki i leżącej pod nią kości za pomocą skali MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Odsetek pacjentów (w porównaniu z wartością wyjściową) z klasyfikacją chrząstki w ramach czterech grup zdefiniowanych przez system punktacji International Cartilage Repair Society (ICRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
Ocena chrząstki po 24 miesiącach od zabiegu będzie miała miejsce tylko u osób, które wyrażą zgodę na biopsję drugiego rzutu.
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Ocena histologiczna chrząstki
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
Charakterystyka histologiczna chrząstki zostanie przeprowadzona tylko w przypadku osób, które wyrażą zgodę zarówno na artroskopię drugiego spojrzenia, jak i na biopsję 24 miesiące po zabiegu.
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSA-2005-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .