Smith & Nephew의 유럽 Trufit 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 18세 이상이고 연구 등록일에 골격이 성숙함;
• 모든 후속 방문에 참석하고 재활 프로토콜 준수를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 연구 관련 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력
• 면적이 ≥ 1cm2(10mm) 및 ≤ 2cm2(20mm)이고 최대 2개의 이식이 필요한 무릎(내측 또는 외측 대퇴골 과두 또는 활차)의 단일 고립 연골 결손(ICRS 등급 III - IV)(경우에 따라 TRUFIT CB로 무작위 배정됨); 참고: 병변 크기는 가장 긴 직경과 병변의 가장 넓은 부분에 적용된 직각의 곱으로 평가해야 합니다.
• 단일의 고립된 증상 연골 병변의 결과로 연골 복구 수술을 위한 후보;
• 연구 등록 당시 안정적인 건강 상태를 나타냅니다.
• BMI ≤ 32.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 가임 여성;
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 슬개대퇴부 불안정성 또는 연구 무릎의 다른 해부학적 비정렬을 나타냅니다.
• 환자가 연구 재활 프로토콜을 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 모든 진단
• 수술 후 절차(예: 재활 프로토콜);
• 이전 3개월 이내에 연구 무릎에서 1회 이상의 관절내 스테로이드 주사를 받았음;
• 통증 또는 신체 검사 시 운동 범위 제한으로 결정되는 동측 고관절 질환을 나타냅니다.
• 연구 등록 1개월 이내에 연구용 장치 또는 약물로 치료를 받거나 향후 24개월 이내에 연구용 장치 또는 약물로 치료를 받을 계획인 경우,
• 류마티스 관절염, 강직성 척추염(베크테레 증후군) 또는 피로인산 칼슘 이수화물 질환(연골석회증)으로 진단된 경우
• 심각한 혈관 또는 신경계 질환의 병력, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 면역억제(예: HIV 양성);
• 박리성 골연골염 및 골괴사증과 같은 퇴행성 뼈 질환을 포함하는 근골격계 질환;
• 뼈의 병리학적 상태(예: 골다공증, 낭성 변화, 부갑상선기능항진증, 파제트병, 고칼슘혈증, 스테로이드의 장기간 사용);
• 병변 부위의 활동성 감염 또는 그 증거;
• 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 비스포스포네이트, 화학요법제 또는 면역억제제);
• 수반되는 절골술, 부분적인 측면 반월판 절제술 또는 완전한 반월판 절제술이 필요합니다. 참고: 수반되는 ACL 재건 또는 수정, 반월판 수리 및 부분 내측 반월판 절제술은 연구 프로토콜에 따라 허용됩니다.
• 작년에 ACL 재건술, 절골술, 연골 재포장술 또는 부분 반월판 절제술(≤ 반월판의 중앙 1/3)을 받았고 그러한 수술 이후 최소 6개월의 재활을 완료하지 않았습니다. 참고: 작년에 이러한 시술을 받았고 최소 6개월의 재활을 완료한 환자가 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 활성 이식 의료 기기(예: 자기 공명 영상(MRI)을 방해할 수 있는 인공와우) 또는 금속 임플란트(치과 작업 제외)
• 모든 조건(예: 밀실 공포증) MRI를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있음;
• 활성 임플란트의 배치가 필요한 진단(예: 심장박동조율기, 미주신경자극기 등)을 향후 24개월 이내에