Estudo Trufit Europeu da Smith & Nephew
19 de março de 2021 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego e controlado comparando o implante Trufit CB (osso de cartilagem) com a microfratura para o tratamento de pacientes com defeitos únicos e isolados do joelho
O objetivo deste estudo clínico é demonstrar a eficácia e a segurança do implante Trufit CB (Cartilage Bone) para o tratamento de defeitos únicos e isolados da cartilagem do joelho em comparação com a Microfratura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 315 indivíduos, com idade igual ou superior a 18 anos, com um único defeito isolado da cartilagem do joelho serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para 1 de 3 grupos de tratamento:
- Implante Trufit CB com protocolo de reabilitação;
- Implante Trufit CB com protocolo de reabilitação;
- Microfratura com protocolo de reabilitação
O programa de reabilitação pode ser padrão (6 semanas de peso total até a sustentação total do peso) ou acelerado (2 semanas de peso total até a sustentação total do peso).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Johannes Holz, MD
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Antwerp, Bélgica
- Karl Brabants, MD
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Ghent, Bélgica
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
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Herentals, Bélgica
- Toon Claes, MD
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Leuven, Bélgica
- Johan Vanlauwe
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg Private Hospital A/S
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Nijmegen, Holanda
- Sander Koeter, MD
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Zwolle, Holanda
- Kees van Egmond, MD
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Dublin, Irlanda
- Kevin J. Mulhall
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Oslo, Noruega
- Lars Engebretsen, MD
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Cardiff, Reino Unido
- Angus Robertson, MD
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Coventry, Reino Unido
- Tim Spalding, MD
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Fife Keith, Reino Unido
- David Chesney
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Stockholm, Suécia
- Magnus Forssblad, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Dezoito (18) anos ou mais e esqueleto maduro na data de inscrição no estudo;
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento e concluir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, incluindo, entre outros, aderir ao protocolo de reabilitação;
- Defeito único e isolado da cartilagem (ICRS Grau III - IV) no joelho (côndilo ou tróclea femoral medial ou lateral) com área ≥ 1cm2 (10 mm) e ≤ 2cm2 (20 mm) e requer no máximo 2 implantes (se randomizado para TRUFIT CB); Nota: O tamanho da lesão deve ser avaliado como o produto do maior diâmetro e sua perpendicular aplicada na porção mais larga da lesão.
- Candidato à cirurgia de reparação da cartilagem como resultado de uma única lesão sintomática isolada da cartilagem;
- Apresenta saúde estável no momento da inscrição no estudo;
- IMC ≤ 32.
Critério de exclusão:
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo;
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Apresenta-se com instabilidade patelofemoral ou outro desalinhamento anatômico no joelho do estudo;
- Qualquer diagnóstico que impeça o paciente de concluir com sucesso os protocolos de reabilitação do estudo;
- Incapaz ou indisposto a seguir os procedimentos pós-operatórios (p. protocolo de reabilitação);
- Recebeu uma ou mais injeções intra-articulares de esteroides no joelho do estudo nos últimos 3 meses;
- Apresenta-se com doença do quadril ipsilateral, determinada por dor ou amplitude de movimento restrita no exame físico;
- Tratado com um dispositivo ou medicamento experimental dentro de um (1) mês após a inscrição no estudo, ou planeja ser tratado com um dispositivo ou medicamento experimental nos próximos 24 meses;
- Artrite reumatóide diagnosticada, espondilite anquilosante (síndrome de Bechterew) ou doença do di-hidrato de pirofosfato de cálcio (condrocalcinose);
- Histórico de doença vascular ou neurológica grave, diabetes não controlada ou imunossupressão (p. HIV positivo);
- Doença musculoesquelética, incluindo doenças ósseas degenerativas, como osteocondrite dissecante e osteonecrose;
- Condições patológicas do osso (por exemplo, osteoporose, alterações císticas, hiperparatireoidismo, doença de Paget, hipercalcemia, uso prolongado de esteroides);
- Infecção ativa, ou evidência dela, no local da lesão;
- Requer o uso de qualquer medicamento ou tratamento conhecido por ter efeito no metabolismo ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, agentes quimioterapêuticos ou imunossupressores);
- Requer osteotomia concomitante, meniscectomia lateral parcial ou meniscectomia completa; Nota: Reconstrução ou revisão concomitante do LCA, bem como reparo meniscal e meniscectomias mediais parciais são permitidas pelo protocolo do estudo.
- Foi submetido a reconstrução do LCA, osteotomia, recapeamento condral ou meniscectomia parcial (≤ terço central do menisco) no último ano e não completou pelo menos 6 meses de reabilitação desde tal cirurgia; Nota: Os pacientes que passaram por esses procedimentos no último ano e completaram pelo menos 6 meses de reabilitação são elegíveis para participar do estudo.
- Qualquer dispositivo médico implantado ativo (por exemplo, implante coclear) ou implante metálico (que não seja trabalho odontológico) que pode interferir na ressonância magnética (MRI);
- Qualquer condição (ex. claustrofobia) que pode interferir na capacidade do paciente de se submeter à ressonância magnética;
- Diagnóstico que requer a colocação de um implante ativo (por exemplo, marca-passo cardíaco, estimulador do nervo vago, etc.) nos próximos 24 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRUFIT CB com reabilitação acelerada.
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Implantação de implantes Trufit CB de 5,7, 9 ou 11 mm para pequenas lesões de cartilagem.
Podem ser implantados no máximo dois plugues Trufit CB.
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Experimental: TRUFIT CB com reabilitação padrão.
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Implantação de implantes Trufit CB de 5,7, 9 ou 11 mm para pequenas lesões de cartilagem.
Podem ser implantados no máximo dois plugues Trufit CB.
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Comparador Ativo: • Microfratura com reabilitação
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Criação de pequenos orifícios através do osso subcondral com o objetivo de estimular o crescimento da cartilagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação de lesão do joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) desde a linha de base
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria percentual desde a linha de base no KOOS Knee Survey Score em todos os pontos de tempo
Prazo: 2 semanas, 6, semanas, 3 meses, (6 meses - medida primária), 12 meses e 24 meses pós-procedimento
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2 semanas, 6, semanas, 3 meses, (6 meses - medida primária), 12 meses e 24 meses pós-procedimento
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Mudança positiva no nível de atividade desde o início até cada visita, medida pela Escala de Atividade de Tegner em todos os momentos.
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Diferença nas pontuações de dor na escala analógica visual da linha de base em todos os pontos de tempo pós-operatórios.
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Avaliação por ressonância magnética da cartilagem e osso subjacente usando a escala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
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12 e 24 meses pós-procedimento
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Proporção de indivíduos (em comparação com a linha de base) com classificações de cartilagem dentro dos quatro grupos definidos pelo sistema de pontuação da International Cartilage Repair Society (ICRS)
Prazo: 24 meses após o procedimento
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A avaliação da cartilagem 24 meses após o procedimento ocorrerá apenas para indivíduos que consentirem em uma segunda biópsia.
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24 meses após o procedimento
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Avaliação histológica da cartilagem
Prazo: 24 meses após o procedimento
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A caracterização histológica da cartilagem ocorrerá apenas para os indivíduos que consentirem tanto na artroscopia de segunda olhada quanto na biópsia 24 meses após o procedimento.
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24 meses após o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA-2005-02
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