Studio Trufit europeo di Smith & Nephew
19 marzo 2021 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che confronta l'impianto Trufit CB (cartilagine ossea) con la microfrattura per il trattamento di pazienti con difetti singoli e isolati del ginocchio
Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto Trufit CB (Cartilage Bone) per il trattamento di singoli difetti cartilaginei isolati del ginocchio rispetto alla Microfrattura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 315 soggetti, di età pari o superiore a 18 anni con un singolo difetto isolato della cartilagine del ginocchio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a 1 dei 3 gruppi di trattamento:
- Impianto Trufit CB con protocollo riabilitativo;
- Impianto Trufit CB con protocollo riabilitativo;
- Microfratture con protocollo riabilitativo
Il programma di riabilitazione può essere standard (6 settimane dal peso al carico completo) o accelerato (2 settimane dal peso al carico completo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Karl Brabants, MD
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Ghent, Belgio
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
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Herentals, Belgio
- Toon Claes, MD
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Leuven, Belgio
- Johan Vanlauwe
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Aalborg, Danimarca
- Aalborg Private Hospital A/S
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Hamburg, Germania
- Johannes Holz, MD
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Dublin, Irlanda
- Kevin J. Mulhall
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Oslo, Norvegia
- Lars Engebretsen, MD
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Nijmegen, Olanda
- Sander Koeter, MD
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Zwolle, Olanda
- Kees van Egmond, MD
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Cardiff, Regno Unito
- Angus Robertson, MD
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Coventry, Regno Unito
- Tim Spalding, MD
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Fife Keith, Regno Unito
- David Chesney
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Stockholm, Svezia
- Magnus Forssblad, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato;
- Diciotto (18) anni o più e scheletricamente maturi alla data di iscrizione allo studio;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio, incluso, ma non limitato all'adesione al protocollo di riabilitazione;
- Difetto singolo, isolato della cartilagine (ICRS Grado III - IV) nel ginocchio (condilo femorale mediale o laterale o troclea) che è ≥ 1 cm2 (10 mm) e ≤ 2 cm2 (20 mm) nell'area e richiede un massimo di 2 impianti (se randomizzato a TRUFIT CB); Nota: la dimensione della lesione deve essere valutata come il prodotto del diametro più lungo e la sua perpendicolare applicata alla parte più ampia della lesione.
- Candidato a intervento chirurgico di riparazione della cartilagine a seguito di una singola lesione cartilaginea sintomatica isolata;
- Presenta con salute stabile al momento dell'iscrizione allo studio;
- BMI di ≤ 32.
Criteri di esclusione:
- - Donna in età fertile che è incinta o prevede di rimanere incinta nel corso dello studio;
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Presenta instabilità femoro-rotulea o altro disallineamento anatomico nel ginocchio dello studio;
- Qualsiasi diagnosi che precluderebbe al paziente di completare con successo i protocolli di riabilitazione dello studio;
- Incapace o non disposto a seguire le procedure postoperatorie (ad es. protocollo riabilitativo);
- - Ricevuto una o più iniezioni intra-articolari di steroidi nel ginocchio dello studio nei 3 mesi precedenti;
- Presenta con malattia dell'anca omolaterale, come determinato dal dolore o da una mobilità ridotta all'esame obiettivo;
- Trattati con un dispositivo sperimentale o un farmaco entro un (1) mese dall'arruolamento nello studio o piani per essere trattati con un dispositivo sperimentale o un farmaco nei prossimi 24 mesi;
- Diagnosi di artrite reumatoide, spondilite anchilosante (sindrome di Bechterew) o malattia da pirofosfato diidrato di calcio (condrocalcinosi);
- Anamnesi di grave malattia vascolare o neurologica, diabete non controllato o immunosoppressione (ad es. sieropositivo);
- Malattie muscoloscheletriche, comprese malattie ossee degenerative come l'osteocondrite dissecante e l'osteonecrosi;
- Condizioni patologiche dell'osso (ad es. osteoporosi, alterazioni cistiche, iperparatiroidismo, morbo di Paget, ipercalcemia, uso prolungato di steroidi);
- Infezione attiva, o evidenza di ciò, nel sito della lesione;
- Richiede l'uso di farmaci o trattamenti noti per avere un effetto sul metabolismo osseo (ad es. bifosfonati, agenti chemioterapici o immunosoppressori);
- Richiede osteotomia concomitante, meniscectomia laterale parziale o meniscectomia completa; Nota: il protocollo di studio consente la concomitante ricostruzione o revisione del LCA, nonché la riparazione meniscale e le meniscectomie mediali parziali.
- Ha subito una ricostruzione del LCA, un'osteotomia, una procedura di rivestimento condrale o una meniscectomia parziale (≤ terzo centrale del menisco) nell'ultimo anno e non ha completato almeno 6 mesi di riabilitazione da tale intervento; Nota: i pazienti che sono stati sottoposti a queste procedure nell'ultimo anno e hanno completato almeno 6 mesi di riabilitazione possono partecipare allo studio.
- Qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo (ad es. impianto cocleare) o impianto metallico (diverso dal lavoro dentale) che può interferire con la risonanza magnetica (MRI);
- Qualsiasi condizione (es. claustrofobia) che possono interferire con la capacità del paziente di sottoporsi a risonanza magnetica;
- Diagnosi che richiedono il posizionamento di un impianto attivo (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo vago, ecc.) entro i successivi 24 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TRUFIT CB con riabilitazione accelerata.
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Impianto di impianti CB Trufit da 5,7, 9 o 11 mm per piccole lesioni cartilaginee.
È possibile impiantare un massimo di due spine Trufit CB.
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Sperimentale: TRUFIT CB con riabilitazione standard.
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Impianto di impianti CB Trufit da 5,7, 9 o 11 mm per piccole lesioni cartilaginee.
È possibile impiantare un massimo di due spine Trufit CB.
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Comparatore attivo: • Microfratture con riabilitazione
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Creazione di piccoli fori attraverso l'osso subcondrale con l'obiettivo di stimolare la crescita della cartilagine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del punteggio di infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel KOOS Knee Survey Score in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi (6 mesi - misura primaria), 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi (6 mesi - misura primaria), 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Variazione positiva del livello di attività dal basale a ogni visita, misurata dalla scala di attività Tegner in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Differenza nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva rispetto al basale in tutti i punti temporali postoperatori.
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Valutazione della risonanza magnetica della cartilagine e dell'osso sottostante utilizzando la scala MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Proporzione di soggetti (rispetto al basale) con classificazioni della cartilagine all'interno dei quattro gruppi definiti dal sistema di punteggio dell'International Cartilage Repair Society (ICRS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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La valutazione della cartilagine a 24 mesi dopo la procedura avverrà solo per i soggetti che acconsentono a una biopsia di secondo sguardo.
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24 mesi dopo la procedura
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Valutazione istologica della cartilagine
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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La caratterizzazione istologica della cartilagine avverrà solo per quei soggetti che acconsentono sia all'artroscopia di secondo sguardo che alla biopsia a 24 mesi dopo la procedura.
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24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA-2005-02
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