Smith & Nephew's European Trufit Study
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Trufit CB (rustoluun) -implanttia mikromurttoon potilaiden hoidossa, joilla on yksittäisiä, yksittäisiä polvivaurioita
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Trufit CB (Cartilage Bone) -implanttien tehokkuus ja turvallisuus polven yksittäisten, eristettyjen rustovaurioiden hoidossa verrattuna Microfractureen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 315 henkilöä, vähintään 18-vuotiaita, joilla on yksi, eristetty polven rustovika, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
- Trufit CB -implantti kuntoutusprotokollalla;
- Trufit CB -implantti kuntoutusprotokollalla;
- Mikromurtuma kuntoutusprotokollalla
Kuntoutusohjelma voi olla vakio (6 viikkoa kosketuspainosta täysipainoiseen kantamiseen) tai nopeutettu (2 viikkoa kosketuspainosta täysipainoiseen kantamiseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Alankomaat
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, Belgia
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, Belgia
- Toon Claes, MD
-
Leuven, Belgia
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Magnus Forssblad, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Johannes Holz, MD
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Yhdistynyt kuningaskunta
- David Chesney
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi ja luustoltaan kypsä koulutukseen ilmoittautumispäivänä;
- halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja arvioinnit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuntoutusprotokollan noudattaminen;
- Yksittäinen, eristetty rustovika (ICRS Grade III - IV) polvessa (mediaaalinen tai lateraalinen reisiluun kondyyli tai troklea), jonka pinta-ala on ≥ 1 cm2 (10 mm) ja ≤ 2 cm2 (20 mm) ja joka vaatii enintään 2 implanttia (jos satunnaistettu TRUFIT CB:hen); Huomautus: Leesion koko tulee arvioida pisimmän halkaisijan ja sen kohtisuoran tulona leesion leveimmässä osassa.
- Ehdokas ruston korjausleikkaukseen yksittäisen yksittäisen oireisen rustovaurion seurauksena;
- Esiintyy vakaana koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
- BMI ≤ 32.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Esiintyy patellofemoraalinen epävakaus tai muu anatominen poikkeavuus tutkimuspolvessa;
- Mikä tahansa diagnoosi, joka estäisi potilasta suorittamasta menestyksekkäästi tutkimuksen kuntoutusprotokollia;
- Ei pysty tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä (esim. kuntoutusprotokolla);
- saanut yhden tai useamman nivelensisäisen steroidi-injektion tutkimuspolveen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Esiintyy ipsilateraalinen lonkkasairaus, joka on määritetty kivun tai rajoitetun liikeradan perusteella fyysisessä tarkastuksessa;
- Hoidettu joko tutkimuslaitteella tai lääkkeellä yhden (1) kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai aikoo saada hoitoa tutkimuslaitteella tai lääkkeellä seuraavien 24 kuukauden aikana;
- Diagnosoitu nivelreuma, selkärankareuma (Bechterewin oireyhtymä) tai kalsiumpyrofosfaattidihydraattisairaus (kondrokalsinoosi);
- Aiemmin vakava verisuoni- tai neurologinen sairaus, hallitsematon diabetes tai immuunivaste heikentynyt (esim. HIV-positiivinen);
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, mukaan lukien rappeuttavat luusairaudet, kuten osteochondritis dissecans ja osteonekroosi;
- Luun patologiset tilat (esim. osteoporoosi, kystiset muutokset, hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, hyperkalsemia, pitkäaikainen steroidien käyttö);
- Aktiivinen infektio tai todiste siitä vauriokohdassa;
- Edellyttää minkä tahansa lääkkeen (lääkkeiden) tai hoitojen käyttöä, joilla tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit, kemoterapeuttiset tai immunosuppressiiviset aineet);
- Vaatii samanaikaista osteotomiaa, osittaista lateraalista meniskektomiaa tai täydellistä meniskektomiaa; Huomautus: Samanaikainen ACL-rekonstruktio tai -tarkistus sekä nivelkierteiden korjaus ja osittainen mediaalisten meniskektomia ovat sallittuja tutkimusprotokollan mukaan.
- Hänelle on tehty ACL-rekonstruktio, osteotomia, kondraalinen pinnoitus tai osittainen meniskektomia (≤ meniskin keskikolmasosa) viimeisen vuoden aikana, eikä hän ole suorittanut vähintään 6 kuukauden kuntoutusta tällaisen leikkauksen jälkeen; Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat käyneet läpi nämä toimenpiteet viimeisen vuoden aikana ja jotka ovat suorittaneet kuntoutuksen vähintään 6 kuukautta.
- Mikä tahansa aktiivinen, implantoitu lääketieteellinen laite (esim. sisäkorvaistute) tai metallinen implantti (muu kuin hammashoito), jotka voivat häiritä magneettikuvausta (MRI);
- Mikä tahansa ehto (esim. klaustrofobia), joka voi häiritä potilaan kykyä tehdä magneettikuvaus;
- Diagnoosi, joka vaatii aktiivisen implantin asettamisen (esim. sydämentahdistin, vagushermostimulaattori jne.) seuraavan 24 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRUFIT CB nopeutetulla kuntoutuksella.
|
5,7, 9 tai 11 mm:n Trufit CB -implanttien istutus pieniin rustovaurioihin.
Enintään kaksi Trufit CB -liitintä voidaan istuttaa.
|
|
Kokeellinen: TRUFIT CB tavallisella kuntoutushoidolla.
|
5,7, 9 tai 11 mm:n Trufit CB -implanttien istutus pieniin rustovaurioihin.
Enintään kaksi Trufit CB -liitintä voidaan istuttaa.
|
|
Active Comparator: • Mikromurtuma ja kuntoutus
|
Pienten reikien luominen subkondraalisen luun läpi tarkoituksena stimuloida ruston kasvua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen parannus lähtötasosta KOOS Knee Survey Scoreissa kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6, viikkoa, 3 kuukautta, (6 kuukautta - ensisijainen toimenpide), 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa, 6, viikkoa, 3 kuukautta, (6 kuukautta - ensisijainen toimenpide), 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Positiivinen muutos aktiivisuustasossa lähtötasosta jokaiseen käyntiin Tegnerin aktiivisuusasteikolla mitattuna kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ero kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla lähtötasosta kaikissa leikkauksen jälkeisissä pisteissä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ruston ja alla olevan luun magneettiresonanssin arviointi MOCART-asteikolla (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus (verrattuna lähtötasoon), joiden rustoluokitukset ovat neljässä kansainvälisen rustokorjausyhdistyksen (ICRS) pisteytysjärjestelmän määrittelemässä ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruston arviointi 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen tapahtuu vain koehenkilöillä, jotka suostuvat toissijaiseen biopsiaan.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruston histologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ruston histologinen karakterisointi tapahtuu vain niille koehenkilöille, jotka suostuvat sekä toiseksi katsomaan artroskopiaan että biopsiaan 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA-2005-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .