Europese Trufit-studie van Smith & Nephew
19 maart 2021 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin het Trufit CB (kraakbeenbot)-implantaat wordt vergeleken met microfractuur voor de behandeling van patiënten met enkele, geïsoleerde defecten van de knie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van het Trufit CB-implantaat (kraakbeenbot) aan te tonen voor de behandeling van enkele, geïsoleerde kraakbeendefecten van de knie in vergelijking met microfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 315 proefpersonen van 18 jaar en ouder met een enkele, geïsoleerde kraakbeendefect van de knie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 tot 1 van de 3 behandelingsgroepen:
- Trufit CB Implantaat met revalidatieprotocol;
- Trufit CB Implantaat met revalidatieprotocol;
- Microfractuur met revalidatieprotocol
Het revalidatieprogramma kan standaard zijn (6 weken aanraakgewicht tot volledige belasting) of versneld (2 weken aanraakgewicht tot volledige belasting).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Karl Brabants, MD
-
Ghent, België
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
-
Herentals, België
- Toon Claes, MD
-
Leuven, België
- Johan Vanlauwe
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg Private Hospital A/S
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Johannes Holz, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Kevin J. Mulhall
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Sander Koeter, MD
-
Zwolle, Nederland
- Kees van Egmond, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Lars Engebretsen, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Angus Robertson, MD
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Tim Spalding, MD
-
Fife Keith, Verenigd Koninkrijk
- David Chesney
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Magnus Forssblad, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Achttien (18) jaar of ouder en een volgroeid skelet op de datum van inschrijving voor de studie;
- Bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen en alle studiegerelateerde procedures en evaluaties te voltooien, inclusief maar niet beperkt tot het naleven van het revalidatieprotocol;
- Enkelvoudig geïsoleerd kraakbeendefect (ICRS graad III - IV) in de knie (mediale of laterale femurcondylus of trochlea) met een oppervlakte van ≥ 1 cm2 (10 mm) en ≤ 2 cm2 (20 mm) en waarvoor maximaal 2 implantaten nodig zijn (indien gerandomiseerd naar TRUFIT CB); Opmerking: De grootte van de laesie moet worden beoordeeld als het product van de langste diameter en de loodlijn op het breedste deel van de laesie.
- Kandidaat voor kraakbeenherstelchirurgie als gevolg van een enkele, geïsoleerde symptomatische kraakbeenlaesie;
- Presenteert met een stabiele gezondheid op het moment van inschrijving voor de studie;
- BMI van ≤ 32.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Presenteert met patellofemorale instabiliteit of andere anatomische malalignment in de studieknie;
- Elke diagnose waardoor de patiënt de revalidatieprotocollen van het onderzoek niet met succes kan voltooien;
- Niet in staat of niet bereid om postoperatieve procedures te volgen (bijv. revalidatieprotocol);
- In de afgelopen 3 maanden een of meer intra-articulaire steroïde-injecties in de onderzoeksknie hebben gekregen;
- Presenteert met ipsilaterale heupziekte, zoals bepaald door pijn of beperkt bewegingsbereik bij lichamelijk onderzoek;
- Behandeld met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen één (1) maand na inschrijving voor het onderzoek, of van plan bent om in de komende 24 maanden te worden behandeld met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel;
- Gediagnosticeerde reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica (Bechterew-syndroom) of calciumpyrofosfaatdihydraatziekte (chondrocalcinose);
- Voorgeschiedenis van ernstige vasculaire of neurologische aandoeningen, ongecontroleerde diabetes of immunosuppressie (bijv. Hiv-positief);
- Musculoskeletale aandoeningen, waaronder degeneratieve botziekten zoals osteochondritis dissecans en osteonecrose;
- Pathologische aandoeningen van het bot (bijv. osteoporose, cystische veranderingen, hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, hypercalciëmie, langdurig gebruik van steroïden);
- Actieve infectie, of bewijs daarvan, op de plaats van de laesie;
- Vereist het gebruik van medicatie(s) of behandeling(en) waarvan bekend is dat ze een effect hebben op het botmetabolisme (bijv. bisfosfonaten, chemotherapeutica of immunosuppressiva);
- Vereist gelijktijdige osteotomie, gedeeltelijke laterale meniscectomie of volledige meniscectomie; Opmerking: Gelijktijdige ACL-reconstructie of -revisie, evenals herstel van de meniscus en gedeeltelijke mediale meniscectomie zijn toegestaan volgens het onderzoeksprotocol.
- Heeft het afgelopen jaar een VKB-reconstructie, osteotomie, chondrale resurfacing-procedure of gedeeltelijke meniscectomie (≤ centraal derde deel van de meniscus) ondergaan en heeft sinds een dergelijke operatie ten minste 6 maanden revalidatie niet voltooid; Opmerking: Patiënten die deze procedures in het afgelopen jaar hebben ondergaan en ten minste 6 maanden revalidatie hebben voltooid, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Elk actief, geïmplanteerd medisch hulpmiddel (bijv. cochleair implantaat) of metalen implantaat (anders dan tandheelkundig werk) dat magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan verstoren;
- Elke voorwaarde (bijv. claustrofobie) die het vermogen van de patiënt om MRI te ondergaan kan verstoren;
- Diagnose waarvoor plaatsing van een actief implantaat (bijv. pacemaker, nervus vagusstimulator enz.) binnen de komende 24 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRUFIT CB met versnelde revalidatie.
|
Implantatie van Trufit CB-implantaten van 5,7, 9 of 11 mm voor kleine kraakbeenlaesies.
Er kunnen maximaal twee Trufit CB-pluggen worden geïmplanteerd.
|
|
Experimenteel: TRUFIT CB met standaard revalidatie.
|
Implantatie van Trufit CB-implantaten van 5,7, 9 of 11 mm voor kleine kraakbeenlaesies.
Er kunnen maximaal twee Trufit CB-pluggen worden geïmplanteerd.
|
|
Actieve vergelijker: • Microfractuur met revalidatie
|
Creëren van kleine gaatjes door subchondraal bot met als doel de groei van kraakbeen te stimuleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in de knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verbetering ten opzichte van baseline in de KOOS Knee Survey Score op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 2 weken, 6, weken, 3 maanden, (6 maanden - primaire maatregel), 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
2 weken, 6, weken, 3 maanden, (6 maanden - primaire maatregel), 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
|
Positieve verandering in activiteitsniveau vanaf baseline tot elk bezoek, zoals gemeten door de Tegner Activity Scale op alle tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
|
Verschil in pijnscores op de visuele analoge schaal vanaf de basislijn op alle postoperatieve tijdstippen.
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
|
|
Magnetische resonantie-evaluatie van kraakbeen en onderliggend bot met behulp van de MOCART-schaal (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
|
Percentage proefpersonen (vergeleken met baseline) met kraakbeenclassificaties binnen de vier groepen gedefinieerd door het scoresysteem van de International Cartilage Repair Society (ICRS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
Evaluatie van het kraakbeen 24 maanden na de procedure vindt alleen plaats voor proefpersonen die instemmen met een second-look biopsie.
|
24 maanden na de procedure
|
|
Histologische evaluatie van kraakbeen
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
Histologische karakterisering van kraakbeen zal alleen plaatsvinden voor die proefpersonen die 24 maanden na de procedure instemmen met zowel de tweede kijk-artroscopie als biopsie.
|
24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSA-2005-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .