CX157 治疗难治性抑郁症的疗效、安全性和耐受性 (CX157-201)
2012年7月8日 更新者：CeNeRx BioPharma Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估 CX157 缓释片剂（125 毫克，每天两次）对难治性抑郁症患者的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是确定 CX157 是否对接受超过六周治疗的难治性抑郁症患者有效且安全。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检查 CX157 缓释片剂（125 毫克，每天两次 (BID)）与安慰剂相比对治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 受试者的疗效。
次要目标是评估 CX157 缓释片剂 125 mg BID 在 TRD 受试者中的安全性和耐受性，并表征稳态药代动力学特征并探索药效学关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- Synergy Escondido
-
National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Orange、California、美国、92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami、Florida、美国、33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa、Florida、美国、33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC、New York、美国、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar、Pennsylvania、美国、18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown、Wisconsin、美国、53223
- Northbrooke Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20至65岁
- 能够阅读、理解和用英语交谈，并提供书面的、注明日期的知情同意书
- 被诊断患有重度抑郁症（MDD）和难治性抑郁症（TRD）
- 采用可接受的避孕方法的女性
排除标准：
- 严重抑郁发作超过五年
- 在过去 12 个月内有物质使用障碍史，尼古丁依赖除外
- 强迫症 (OCD)、恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD)
- 精神分裂症或分裂情感障碍病史
- 在过去五年内有神经性厌食症、神经性贪食症或没有特别说明的进食障碍病史
- 反社会人格障碍或边缘性人格障碍的历史
- 最近有自杀行为，并且在研究过程中有发生这种行为的风险
- 过去五年内接受过电休克疗法 (ECT)
- 经颅磁刺激 (TMS) 治疗当前发作的抑郁症
- 随时进行迷走神经刺激 (VNS)
- 根据药物类型，在随机访视前一到四个星期内使用任何精神药物
- 筛查体检显着异常
- 显着的心脏异常，如未控制的高血压、近期心肌梗死、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛
- 过去两年内有严重头部外伤、涉及大脑的外科手术、退行性中枢神经系统疾病（例如阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）、癫痫、智力低下的病史
- 有甲状腺功能减退症病史，服用稳定剂量的甲状腺替代药物不到六个月
- 在筛选前不到六个月接受过（药物或手术）治疗的甲状腺功能亢进症病史
- 在过去一个月内参加过一项调查研究
- 滥用药物筛查尿检呈阳性
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂每天给药两次，持续六周。
其他名称：
|
|
实验性的：CX157 (TriRima)
可逆单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 中的 CX157 (TriRima)
|
一粒药片，每天两次（每日总剂量为 250 毫克），持续六周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：超过六周的研究治疗
|
MADRS 将由受过训练的评估员在研究地点进行管理，并评估抑郁症的症状。
|
超过六周的研究治疗
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病严重程度（CGI-S）；
大体时间：用研究药物治疗超过六周。
|
衡量抑郁症的严重程度
|
用研究药物治疗超过六周。
|
|
全球改进 (CGI-I)
大体时间：超过六周的治疗
|
衡量整体改善情况。
|
超过六周的治疗
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：超过六周的治疗
|
测量抑郁症的症状
|
超过六周的治疗
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Yeo, MD、Summitt Research Network - Oregon
- 首席研究员：Ram Shrivastava, MD、Eastside Comprehensive Medical Center
- 首席研究员：Angelo Sambunaris, M.D.、Atlanta Institute of Medicine and Research
- 首席研究员：Bijan Bastani, M.D.、Northcoast Clinical Trials
- 首席研究员：Mary Stedman, M.D.、Stedman Clinical Trials
- 首席研究员：Richard Weisler, M.D.、Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- 首席研究员：Mark Joyce, M.D.、Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- 首席研究员：Fares Arguello, MD、Radiant Research
- 首席研究员：Valerie Arnold, MD、Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- 首席研究员：Arif Khan, MD、Northwest Clinical Research Center
- 首席研究员：Irving Kolin, MD、Kolin Research Group
- 首席研究员：Jelena Kunovac, MD、Excell Research
- 首席研究员：Jerry Steiert, MD、Summit Research Network (Seattle) Llc
- 首席研究员：Lorena Wallhauser, MD、Patient Priority Clinical Sites, LLC
- 首席研究员：Mohammed Bari, MD、Synergy Clinical Research Center
- 首席研究员：Prakash Bhatia, MD、Synergy Escondido
- 首席研究员：Michael Downing, MD、FutureSearch Trials of Dallas
- 首席研究员：David Brown, MD、Community Clinical Research, Inc.
- 首席研究员：Rosario Hidalgo, MD、University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- 首席研究员：Alec Bodkin, MD、Mclean Hospital
- 首席研究员：Russell Pet, MD、AccelRx Research
- 首席研究员：Beal Essink, M.D.、Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- 首席研究员：Scott Segal, M.D.、The Segal Institute of Clinical Research
- 首席研究员：Jeffrey Simon, M.D.、Northbrooke Research Center
- 首席研究员：Charmaine Semeniuk, M.D.、Pacific Clinical Research
- 首席研究员：John Prater, M.D.、Gulfcoast Clinical Research Center
- 首席研究员：Mark Woyshville, M.D.、North Star Medical Research LLC
- 首席研究员：Nathan Shapira, MD, Ph.D、Carman Research
- 首席研究员：Robert Molpus, MD、Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月8日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.