CX157:n teho, turvallisuus ja siedettävyys hoidossa kestävässä masennuksessa (CX157-201)
sunnuntai 8. heinäkuuta 2012 päivittänyt: CeNeRx BioPharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, arvio CX157 modifioidun vapautumisen tabletin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, 125 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko CX157 tehokas ja turvallinen potilailla, joilla on hoitoresistenttiä masennusta kuuden viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia CX157 Modified Release -tabletin, 125 mg kahdesti päivässä annettuna (BID) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida CX157 Modified Release -tabletin, 125 mg kahdesti vuorokaudessa, turvallisuutta ja siedettävyyttä TRD-potilailla ja karakterisoida vakaan tilan farmakokineettinen profiili ja tutkia farmakodynaamisia suhteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 20-65 vuotta
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja keskustelemaan englanniksi ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Todettu vakava masennushäiriö (MDD) ja hoitoresistentti masennus (TRD)
- Naiset käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennusjakso yli viisi vuotta
- Päihteiden käyttöhäiriö, paitsi nikotiiniriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Pakko-oireinen häiriö (OCD), paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt
- Anorexia nervosa, bulimia nervosa tai syömishäiriö, jota ei ole määritelty muuten, viimeisen viiden vuoden aikana
- Antisosiaalisen persoonallisuushäiriön tai raja-alueen persoonallisuushäiriön historia
- Viimeaikainen itsemurhakäyttäytyminen ja tällaisen käytöksen riski tutkimuksen aikana
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen viiden vuoden aikana
- Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) nykyisen masennuksen hoitoon
- Vagus Nerve Stimulation (VNS) milloin tahansa
- Kaikki psykoaktiiviset lääkkeet yhdestä neljään viikkoa ennen satunnaiskäyntiä lääkkeen tyypistä riippuen
- Merkittävä poikkeama seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Merkittävät sydämen poikkeavuudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris
- Viimeisten kahden vuoden aikana esiintynyt merkittäviä päävammoja, aivoleikkauksia, rappeuttavaa keskushermoston häiriötä (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsiaa, kehitysvammaisuutta
- Sinulla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta ja on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvauslääkitystä alle kuusi kuukautta
- Kilpirauhasen liikatoiminta, joka on hoidettu (lääketieteellisesti tai kirurgisesti) alle kuusi kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annettiin kahdesti päivässä kuuden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) palautuvassa monoamiinioksidaasin estäjässä (MAOI)
|
Yksi tabletti kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos 250 mg) kuuden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Yli kuuden viikon tutkimushoito
|
MADRS:n antaa koulutettu arvioija tutkimuspaikalla ja arvioi masennuksen oireita.
|
Yli kuuden viikon tutkimushoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus (CGI-S);
Aikaikkuna: Yli kuuden viikon hoito tutkimuslääkkeellä.
|
Masennuksen vakavuuden mittaamiseen
|
Yli kuuden viikon hoito tutkimuslääkkeellä.
|
|
Global Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Yli kuuden viikon hoito
|
Mittaamaan yleistä kehitystä.
|
Yli kuuden viikon hoito
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusluokitusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: yli kuuden viikon hoidon
|
Masennuksen oireiden mittaamiseen
|
yli kuuden viikon hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Päätutkija: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Päätutkija: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Päätutkija: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Päätutkija: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Päätutkija: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Päätutkija: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Päätutkija: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Päätutkija: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Päätutkija: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Päätutkija: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Päätutkija: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Päätutkija: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Päätutkija: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Päätutkija: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Päätutkija: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Päätutkija: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Päätutkija: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Päätutkija: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Päätutkija: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Päätutkija: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Päätutkija: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Päätutkija: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Päätutkija: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Päätutkija: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Päätutkija: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Päätutkija: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Päätutkija: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Päätutkija: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX157-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .