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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157 bei behandlungsresistenter Depression (CX157-201)

8. Juli 2012 aktualisiert von: CeNeRx BioPharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CX157-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, 125 mg zweimal täglich bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CX157 bei Patienten mit einer Behandlung von behandlungsresistenter Depression über eine sechswöchige Behandlung wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von CX157 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung, 125 mg zweimal täglich verabreicht (BID) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CX157-Tabletten mit modifizierter Freisetzung, 125 mg BID bei TRD-Patienten, die Charakterisierung des pharmakokinetischen Steady-State-Profils und die Untersuchung pharmakodynamischer Zusammenhänge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • Northbrooke Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 20 bis 65 Jahre alt
  2. Kann Englisch lesen, verstehen und sich auf Englisch unterhalten und eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung abgeben
  3. Diagnostiziert mit Major Depression (MDD) und behandlungsresistenter Depression (TRD)
  4. Frauen mit akzeptabler Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  1. Major depressive Episode länger als fünf Jahre
  2. Eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  3. Zwangsstörung (OCD), Panikstörung, Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
  4. Eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
  5. Anamnese von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder nicht näher bezeichneter Essstörung innerhalb der letzten fünf Jahre
  6. Eine Geschichte der antisozialen Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
  7. Kürzliches suizidales Verhalten und Risiko eines solchen Verhaltens im Verlauf der Studie
  8. Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten fünf Jahre
  9. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Behandlung der aktuellen depressiven Episode
  10. Vagusnervstimulation (VNS) zu jeder Zeit
  11. Alle psychoaktiven Drogen innerhalb von ein bis vier Wochen vor dem Randomisierungsbesuch, abhängig von der Art der Droge
  12. Signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
  13. Signifikante kardiale Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), Angina pectoris
  14. Eine Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre mit signifikantem Kopftrauma, chirurgischem Eingriff am Gehirn, degenerativer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), Epilepsie, geistiger Behinderung
  15. Eine Hypothyreose in der Vorgeschichte und seit weniger als sechs Monaten eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten
  16. Eine Vorgeschichte von Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie im letzten Monat
  18. Ein positiver Screening-Urintest für Missbrauchsdrogen
  19. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde sechs Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) in einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI)
Arzneimittel: CX157 (TriRima)
Sechs Wochen lang zweimal täglich eine Tablette (Tagesgesamtdosis von 250 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Über sechs Wochen Studienbehandlung
Der MADRS wird von einem geschulten Bewerter am Studienort verabreicht und bewertet die Symptome einer Depression.
Über sechs Wochen Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung (CGI-S);
Zeitfenster: Über sechswöchige Behandlung mit dem Studienmedikament.
Um den Schweregrad einer Depression zu messen
Über sechswöchige Behandlung mit dem Studienmedikament.
Globale Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Über sechs Wochen Behandlung
Um die allgemeine Verbesserung zu messen.
Über sechs Wochen Behandlung
Krankenhausangst-Depressions-Bewertungsskala (HADS)
Zeitfenster: über sechs Wochen Behandlung
Zur Messung von Depressionssymptomen
über sechs Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Hauptermittler: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Hauptermittler: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Hauptermittler: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Hauptermittler: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Hauptermittler: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Hauptermittler: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, INC.
  • Hauptermittler: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Hauptermittler: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Hauptermittler: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Hauptermittler: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Hauptermittler: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Hauptermittler: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Hauptermittler: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Hauptermittler: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Hauptermittler: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Hauptermittler: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Hauptermittler: Alec Bodkin, MD, McLean Hospital
  • Hauptermittler: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Hauptermittler: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Hauptermittler: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Hauptermittler: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Hauptermittler: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Hauptermittler: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Hauptermittler: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Hauptermittler: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CX157-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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