Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do CX157 na Depressão Resistente ao Tratamento (CX157-201)
8 de julho de 2012 atualizado por: CeNeRx BioPharma Inc.
Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupo paralelo, da eficácia, segurança e tolerabilidade do comprimido de liberação modificada CX157, 125 mg duas vezes ao dia em indivíduos com depressão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é determinar se o CX157 é eficaz e seguro em pacientes com tratamento de depressão resistente ao tratamento durante seis semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia do comprimido de liberação modificada CX157, 125 mg administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com o placebo em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD).
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade do comprimido de liberação modificada CX157, 125 mg BID em indivíduos TRD e caracterizar o perfil farmacocinético de estado estacionário e explorar as relações farmacodinâmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Estados Unidos, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 20 a 65 anos
- Capaz de ler, entender e conversar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito e datado
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e Depressão Resistente ao Tratamento (TRD)
- Mulheres com método anticoncepcional aceitável
Critério de exclusão:
- Episódio depressivo maior maior que cinco anos
- Uma história de Transtorno por Uso de Substâncias, exceto dependência de nicotina, nos últimos 12 meses
- Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), Transtorno do Pânico, Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
- Uma história de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos
- Uma história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno alimentar não especificado de outra forma, nos últimos cinco anos
- Uma história de Transtorno de Personalidade Antissocial ou Transtorno de Personalidade Borderline
- Comportamento suicida recente e está em risco de tal comportamento durante o curso do estudo
- Terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos cinco anos
- Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para o tratamento do episódio atual de depressão
- Estimulação do Nervo Vago (VNS) a qualquer momento
- Quaisquer drogas psicoativas dentro de uma a quatro semanas antes da visita de randomização, dependendo do tipo de droga
- Anormalidade significativa no exame físico de triagem
- Anormalidades cardíacas significativas, como hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), angina de peito
- Uma história nos últimos dois anos de traumatismo craniano significativo, procedimento cirúrgico envolvendo o cérebro, distúrbio degenerativo do sistema nervoso central (por exemplo, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson), epilepsia, retardo mental
- Histórico de hipotireoidismo e uso de dosagem estável de medicação de reposição da tireoide por menos de seis meses
- Uma história de hipertireoidismo tratado (medicamentosamente ou cirurgicamente) menos de seis meses antes da triagem
- Participação em um estudo investigativo no último mês
- Um teste de urina de triagem positivo para drogas de abuso
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo administrado duas vezes por dia durante seis semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) em um inibidor reversível da monoamina oxidase (IMAO)
|
Um comprimido administrado duas vezes por dia (dose diária total de 250 mg) durante seis semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Mais de seis semanas de tratamento do estudo
|
O MADRS será administrado por um avaliador treinado no local do estudo e avaliará os sintomas de depressão.
|
Mais de seis semanas de tratamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da doença (CGI-S);
Prazo: Mais de seis semanas de tratamento com o medicamento do estudo.
|
Para medir a gravidade da depressão
|
Mais de seis semanas de tratamento com o medicamento do estudo.
|
|
Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Mais de seis semanas de tratamento
|
Para medir a melhoria geral.
|
Mais de seis semanas de tratamento
|
|
Escala Hospitalar de Avaliação de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: mais de seis semanas de tratamento
|
Para medir os sintomas de depressão
|
mais de seis semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Investigador principal: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Investigador principal: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Investigador principal: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Investigador principal: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Investigador principal: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Investigador principal: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, INC.
- Investigador principal: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Investigador principal: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Investigador principal: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Investigador principal: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Investigador principal: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Investigador principal: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Investigador principal: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Investigador principal: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Investigador principal: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Investigador principal: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Investigador principal: Alec Bodkin, MD, McLean Hospital
- Investigador principal: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Investigador principal: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Investigador principal: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Investigador principal: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Investigador principal: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Investigador principal: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Investigador principal: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Investigador principal: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Investigador principal: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, INC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CX157-201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CX157 (TriRima)
-
CeNeRx BioPharma Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
CeNeRx BioPharma Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos