Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CX157 bij behandelingsresistente depressie (CX157-201)
8 juli 2012 bijgewerkt door: CeNeRx BioPharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CX157-tablet met gereguleerde afgifte, 125 mg tweemaal daags bij proefpersonen met behandelingsresistente depressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of CX157 effectief en veilig is bij patiënten met behandeling van therapieresistente depressie gedurende een behandeling van zes weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van CX157-tablet met gereguleerde afgifte, 125 mg tweemaal daags toegediend (BID) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met behandelingsresistente depressie (TRD).
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CX157-tablet met gereguleerde afgifte, 125 mg tweemaal daags bij proefpersonen met TRD, het karakteriseren van het farmacokinetische profiel in evenwichtstoestand en het onderzoeken van farmacodynamische relaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Verenigde Staten, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20 tot 65 jaar
- In staat om Engels te lezen, te begrijpen en te spreken en schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en behandelingsresistente depressie (TRD)
- Vrouwtjes op aanvaardbare anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressieve episode langer dan vijf jaar
- Een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van nicotineafhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
- Obsessief-compulsieve stoornis (OCS), paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen
- Een voorgeschiedenis van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetstoornis niet anders gespecificeerd in de afgelopen vijf jaar
- Een geschiedenis van antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Recent suïcidaal gedrag heeft gehad en het risico loopt op dergelijk gedrag tijdens de studie
- Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen vijf jaar
- Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de behandeling van de huidige depressieve episode
- Nervus Vagus Stimulatie (VNS) op elk moment
- Eventuele psychoactieve drugs binnen één tot vier weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek, afhankelijk van het type drug
- Significante afwijking op de screening lichamelijk onderzoek
- Significante hartafwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct, congestief hartfalen (CHF), angina pectoris
- Een geschiedenis in de afgelopen twee jaar van aanzienlijk hoofdtrauma, chirurgische ingreep waarbij de hersenen betrokken zijn, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson), epilepsie, mentale retardatie
- Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie en minder dan zes maanden een stabiele dosering van schildkliervervangende medicatie gebruikt
- Een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie die minder dan zes maanden voorafgaand aan de screening is behandeld (medisch of chirurgisch).
- Deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen maand
- Een positieve screening urinetest voor misbruik van drugs
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo gedurende zes weken tweemaal per dag toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) in een reversibele monoamineoxidaseremmer (MAOI)
|
Eén tablet tweemaal per dag toegediend (totale dagelijkse dosis van 250 mg) gedurende zes weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Meer dan zes weken studiebehandeling
|
De MADRS zal worden toegediend door een getrainde beoordelaar op de onderzoekslocatie en de symptomen van depressie beoordelen.
|
Meer dan zes weken studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte (CGI-S);
Tijdsspanne: Meer dan zes weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Om de ernst van depressie te meten
|
Meer dan zes weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
|
Wereldwijde verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Meer dan zes weken behandeling
|
Om de algehele verbetering te meten.
|
Meer dan zes weken behandeling
|
|
Ziekenhuis Angst Depressie Rating Scale (HADS)
Tijdsspanne: gedurende zes weken behandeling
|
Om symptomen van depressie te meten
|
gedurende zes weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Hoofdonderzoeker: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Hoofdonderzoeker: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Hoofdonderzoeker: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Hoofdonderzoeker: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Hoofdonderzoeker: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Hoofdonderzoeker: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Hoofdonderzoeker: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Hoofdonderzoeker: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Hoofdonderzoeker: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Hoofdonderzoeker: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Hoofdonderzoeker: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Hoofdonderzoeker: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Hoofdonderzoeker: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Hoofdonderzoeker: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Hoofdonderzoeker: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Hoofdonderzoeker: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Hoofdonderzoeker: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Hoofdonderzoeker: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CX157-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .