A CX157 hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésre rezisztens depresszióban (CX157-201)
2012. július 8. frissítette: CeNeRx BioPharma Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, a CX157 módosított hatóanyagleadású tabletta hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, naponta kétszer 125 mg kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CX157 hatásos-e és biztonságos-e a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél hathetes kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CX157 módosított hatóanyag-leadású tabletta (125 mg naponta kétszer beadott) hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél.
Másodlagos célkitűzések a CX157 módosított hatóanyag-leadású tabletta (125 mg BID) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése TRD alanyoknál, valamint a steady-state farmakokinetikai profil jellemzése és a farmakodinámiás összefüggések feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
360
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Egyesült Államok, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 20 és 65 év közötti
- Képes angolul olvasni, megérteni és beszélgetni, valamint írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni
- Major depressziós rendellenességgel (MDD) és kezelésre rezisztens depresszióval (TRD) diagnosztizáltak
- Nők az elfogadható fogamzásgátló módszerrel
Kizárási kritériumok:
- Öt évnél hosszabb súlyos depressziós epizód
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult szerhasználati zavar, kivéve a nikotinfüggőséget
- Obszesszív-kompulzív zavar (OCD), pánikbetegség, poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
- Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek anamnézisében
- Anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy másképpen nem meghatározott étkezési zavar az elmúlt öt évben
- Az antiszociális személyiségzavar vagy a borderline személyiségzavar története
- A közelmúltban elkövetett öngyilkos magatartás, és fennáll az ilyen viselkedés kockázata a vizsgálat során
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) az elmúlt öt évben
- Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) a jelenlegi depressziós epizód kezelésére
- Vagus Nerve Stimulation (VNS) bármikor
- Bármilyen pszichoaktív szer a randomizációs látogatás előtt egy-négy héten belül, a gyógyszer típusától függően
- Jelentős eltérés a fizikális szűrővizsgálaton
- Jelentős szívelégtelenség, például kontrollálatlan magas vérnyomás, nemrégiben átélt szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség (CHF), angina pectoris
- Az elmúlt két évben jelentős fejsérülés, agyi sebészeti beavatkozás, degeneratív központi idegrendszeri rendellenesség (pl. Alzheimer- vagy Parkinson-kór), epilepszia, mentális retardáció
- A kórelőzményében hypothyreosis szerepel, és kevesebb mint hat hónapja stabil adag pajzsmirigy-pótló gyógyszert kapott
- Az anamnézisben szereplő hyperthyreosis, amelyet a szűrés előtt kevesebb mint hat hónappal kezeltek (orvosilag vagy sebészetileg).
- Vizsgálati vizsgálatban való részvétel az elmúlt egy hónapban
- Pozitív szűrővizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót hat héten keresztül naponta kétszer adták be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) reverzibilis monoamin-oxidáz inhibitorban (MAOI)
|
Naponta kétszer egy tabletta (250 mg teljes napi adag) hat héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Több mint hat hét vizsgálati kezelés
|
A MADRS-t egy képzett értékelő adja be a vizsgálat helyszínén, és értékeli a depresszió tüneteit.
|
Több mint hat hét vizsgálati kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyossága (CGI-S);
Időkeret: Hat hetes kezelés vizsgálati gyógyszerrel.
|
A depresszió súlyosságának mérésére
|
Hat hetes kezelés vizsgálati gyógyszerrel.
|
|
Globális fejlesztés (CGI-I)
Időkeret: Több mint hat hetes kezelés
|
Az általános javulás mérésére.
|
Több mint hat hetes kezelés
|
|
Kórházi szorongásos depresszió értékelési skála (HADS)
Időkeret: több mint hat hetes kezelés
|
A depresszió tüneteinek mérésére
|
több mint hat hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Kutatásvezető: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Kutatásvezető: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Kutatásvezető: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Kutatásvezető: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Kutatásvezető: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Kutatásvezető: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Kutatásvezető: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Kutatásvezető: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Kutatásvezető: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Kutatásvezető: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Kutatásvezető: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Kutatásvezető: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Kutatásvezető: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Kutatásvezető: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Kutatásvezető: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Kutatásvezető: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Kutatásvezető: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Kutatásvezető: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Kutatásvezető: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Kutatásvezető: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Kutatásvezető: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Kutatásvezető: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Kutatásvezető: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Kutatásvezető: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Kutatásvezető: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Kutatásvezető: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CX157-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .