Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja CX157 w depresji opornej na leczenie (CX157-201)
8 lipca 2012 zaktualizowane przez: CeNeRx BioPharma Inc.
Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, grupa równoległa, ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tabletki CX157 o zmodyfikowanym uwalnianiu, 125 mg dwa razy dziennie u pacjentów z depresją oporną na leczenie
Celem tego badania jest określenie, czy CX157 jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów leczonych z powodu depresji lekoopornej w ciągu sześciu tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności tabletki CX157 o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 125 mg podawanej dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletki CX157 o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 125 mg dwa razy na dobę u pacjentów z TRD oraz scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym i zbadanie zależności farmakodynamicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 20 do 65 lat
- Potrafi czytać, rozumieć i rozmawiać w języku angielskim oraz przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i depresję oporną na leczenie (TRD)
- Kobiety stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Epizod dużej depresji trwający dłużej niż pięć lat
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego (PTSD)
- Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
- Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zaburzeń odżywiania nieokreślonych inaczej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline
- Niedawne zachowania samobójcze i ryzyko takich zachowań w trakcie badania
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w ciągu ostatnich pięciu lat
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w leczeniu aktualnego epizodu depresji
- Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w dowolnym momencie
- Wszelkie środki psychoaktywne w ciągu jednego do czterech tygodni przed wizytą randomizacyjną w zależności od rodzaju narkotyku
- Istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu fizykalnym
- Znaczące nieprawidłowości serca, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (CHF), dławica piersiowa
- Wywiad w ciągu ostatnich dwóch lat z poważnym urazem głowy, zabiegiem chirurgicznym obejmującym mózg, chorobą zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Alzheimera lub Parkinsona), padaczką, upośledzeniem umysłowym
- Historia niedoczynności tarczycy i stałe dawkowanie leków zastępujących tarczycę przez mniej niż sześć miesięcy
- Historia nadczynności tarczycy, która była leczona (farmakologicznie lub chirurgicznie) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca
- Pozytywny przesiewowy test moczu na obecność narkotyków
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane dwa razy dziennie przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) w odwracalnym inhibitorze monoaminooksydazy (MAOI)
|
Jedna tabletka podawana dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 250 mg) przez sześć tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ponad sześć tygodni badanego leku
|
MADRS będzie podawany przez przeszkolonego oceniającego w miejscu badania i oceniał objawy depresji.
|
Ponad sześć tygodni badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość choroby (CGI-S);
Ramy czasowe: Ponad sześć tygodni leczenia badanym lekiem.
|
Aby zmierzyć nasilenie depresji
|
Ponad sześć tygodni leczenia badanym lekiem.
|
|
Globalne doskonalenie (CGI-I)
Ramy czasowe: Ponad sześć tygodni kuracji
|
Aby zmierzyć ogólną poprawę.
|
Ponad sześć tygodni kuracji
|
|
Szpitalna Skala Oceny Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: ponad sześć tygodni leczenia
|
Aby zmierzyć objawy depresji
|
ponad sześć tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Główny śledczy: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Główny śledczy: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Główny śledczy: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Główny śledczy: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Główny śledczy: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Główny śledczy: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Główny śledczy: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Główny śledczy: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Główny śledczy: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Główny śledczy: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Główny śledczy: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Główny śledczy: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Główny śledczy: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Główny śledczy: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Główny śledczy: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Główny śledczy: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Główny śledczy: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Główny śledczy: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Główny śledczy: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Główny śledczy: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Główny śledczy: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Główny śledczy: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Główny śledczy: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Główny śledczy: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Główny śledczy: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Główny śledczy: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Główny śledczy: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Główny śledczy: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX157-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CX157 (TriRima)
-
CeNeRx BioPharma Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
CeNeRx BioPharma Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone