Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CX157 i behandlingsresistent depresjon (CX157-201)

8. juli 2012 oppdatert av: CeNeRx BioPharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, vurdering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CX157 tablett med modifisert utløsning, 125 mg to ganger per dag hos pasienter med behandlingsresistent depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om CX157 er effektiv og trygg hos pasienter med behandling av behandlingsresistent depresjon over seks ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av CX157 Tablet med modifisert utløsning, 125 mg administrert to ganger per dag (BID) sammenlignet med placebo hos personer med behandlingsresistent depresjon (TRD). Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CX157 tablett med modifisert utløsning, 125 mg BID hos TRD-personer og karakterisere steady-state farmakokinetisk profil og utforske farmakodynamiske sammenhenger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • The Segal Institute of Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33163
        • University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Kolin Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Nathan Shapira, MD, Ph.D
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • AccelRx Research
    • New York
      • NYC, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D. and Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • NorthCoast Clinical Trials, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summitt Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Forente stater, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Deer Brown, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • Northbrooke Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 20 til 65 år
  2. Kunne lese, forstå og snakke på engelsk og gi skriftlig, datert informert samtykke
  3. Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og behandlingsresistent depresjon (TRD)
  4. Kvinner på akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  1. Major depressiv episode mer enn fem år
  2. En historie med en rusforstyrrelse med unntak av nikotinavhengighet de siste 12 månedene
  3. Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  4. En historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser
  5. En historie med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, i løpet av de siste fem årene
  6. En historie med antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
  7. Nylig selvmordsatferd og er i faresonen for slik atferd i løpet av studien
  8. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste fem årene
  9. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av den aktuelle episoden av depresjon
  10. Vagus nervestimulering (VNS) når som helst
  11. Eventuelle psykoaktive stoffer innen én til fire uker før randomiseringsbesøket, avhengig av type rusmiddel
  12. Betydelig abnormitet ved screening fysisk undersøkelse
  13. Betydelige hjerteabnormiteter som ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina pectoris
  14. En historie i løpet av de siste to årene med betydelig hodetraume, kirurgisk prosedyre som involverer hjernen, degenerative forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdom), epilepsi, mental retardasjon
  15. En historie med hypotyreose og har vært på en stabil dose av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin i mindre enn seks måneder
  16. En historie med hypertyreose som ble behandlet (medisinsk eller kirurgisk) mindre enn seks måneder før screening
  17. Deltakelse i en undersøkelse den siste måneden
  18. En positiv screening av urinprøve for misbruk
  19. Kvinne som er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert to ganger daglig i seks uker.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Eksperimentell: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) i en reversibel monoaminoksidasehemmer (MAOI)
Legemiddel: CX157 (TriRima)
En tablett administrert to ganger daglig (total daglig dose på 250 mg) i seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Over seks uker med studiebehandling
MADRS vil bli administrert av en opplært vurderer på studiestedet og vurdere symptomer på depresjon.
Over seks uker med studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad (CGI-S);
Tidsramme: Over seks ukers behandling med studiemedisin.
For å måle alvorlighetsgraden av depresjon
Over seks ukers behandling med studiemedisin.
Global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Over seks ukers behandling
For å måle generell forbedring.
Over seks ukers behandling
Hospital Anxiety Depression Rating Scale (HADS)
Tidsramme: over seks ukers behandling
For å måle symptomer på depresjon
over seks ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
  • Hovedetterforsker: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
  • Hovedetterforsker: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
  • Hovedetterforsker: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
  • Hovedetterforsker: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
  • Hovedetterforsker: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  • Hovedetterforsker: Fares Arguello, MD, Radiant Research
  • Hovedetterforsker: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
  • Hovedetterforsker: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
  • Hovedetterforsker: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
  • Hovedetterforsker: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Hovedetterforsker: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
  • Hovedetterforsker: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
  • Hovedetterforsker: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
  • Hovedetterforsker: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
  • Hovedetterforsker: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
  • Hovedetterforsker: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
  • Hovedetterforsker: Russell Pet, MD, AccelRx Research
  • Hovedetterforsker: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
  • Hovedetterforsker: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
  • Hovedetterforsker: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
  • Hovedetterforsker: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
  • Hovedetterforsker: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
  • Hovedetterforsker: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CX157-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere