Eficacia, seguridad y tolerabilidad de CX157 en la depresión resistente al tratamiento (CX157-201)
8 de julio de 2012 actualizado por: CeNeRx BioPharma Inc.
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la tableta de liberación modificada CX157, 125 mg dos veces al día en sujetos con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si CX157 es eficaz y seguro en pacientes con tratamiento de depresión resistente al tratamiento durante seis semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar la eficacia de la tableta de liberación modificada CX157, 125 mg administrada dos veces al día (BID) en comparación con el placebo en sujetos con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la tableta de liberación modificada CX157, 125 mg dos veces al día en sujetos TRD y caracterizar el perfil farmacocinético de estado estacionario y explorar las relaciones farmacodinámicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pacific Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Kolin Research Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- AccelRx Research
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New York
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NYC, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
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-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Estados Unidos, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Deer Brown, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Northbrooke Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 65 años de edad
- Capaz de leer, comprender y conversar en inglés y proporcionar consentimiento informado escrito y fechado
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) y depresión resistente al tratamiento (TRD)
- Mujeres con un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- Episodio depresivo mayor mayor de cinco años
- Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias con la excepción de la dependencia de la nicotina en los últimos 12 meses
- Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC), Trastorno de Pánico, Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
- Antecedentes de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos.
- Antecedentes de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno alimentario no especificado, en los últimos cinco años.
- Antecedentes de trastorno antisocial de la personalidad o trastorno límite de la personalidad
- Comportamiento suicida reciente y está en riesgo de tener dicho comportamiento durante el curso del estudio.
- Terapia electroconvulsiva (TEC) en los últimos cinco años
- Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para el tratamiento del episodio actual de depresión
- Estimulación del nervio vago (VNS) en cualquier momento
- Cualquier droga psicoactiva dentro de una a cuatro semanas antes de la visita de aleatorización según el tipo de droga
- Anomalía significativa en el examen físico de detección
- Anomalías cardíacas significativas, como hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), angina de pecho
- Antecedentes en los últimos dos años de traumatismo craneoencefálico significativo, procedimiento quirúrgico que involucre el cerebro, trastorno degenerativo del sistema nervioso central (p. ej., enfermedad de Alzheimer o de Parkinson), epilepsia, retraso mental
- Antecedentes de hipotiroidismo y haber recibido una dosis estable de medicamento de reemplazo de la tiroides durante menos de seis meses.
- Antecedentes de hipertiroidismo tratado (médica o quirúrgicamente) menos de seis meses antes de la selección
- Participación en un estudio de investigación en el último mes
- Una prueba de detección de orina positiva para drogas de abuso
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo administrado dos veces al día durante seis semanas.
Otros nombres:
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Experimental: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) en un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa (IMAO)
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Un comprimido administrado dos veces al día (dosis diaria total de 250 mg) durante seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Más de seis semanas de tratamiento del estudio
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La MADRS será administrada por un evaluador capacitado en el sitio de estudio y evaluará los síntomas de depresión.
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Más de seis semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad (CGI-S);
Periodo de tiempo: Más de seis semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.
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Para medir la severidad de la depresión.
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Más de seis semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.
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Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Más de seis semanas de tratamiento
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Para medir la mejora general.
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Más de seis semanas de tratamiento
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Escala de calificación de depresión de ansiedad hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: más de seis semanas de tratamiento
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Para medir los síntomas de la depresión.
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más de seis semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Investigador principal: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Investigador principal: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Investigador principal: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Investigador principal: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Investigador principal: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Investigador principal: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Investigador principal: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Investigador principal: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Investigador principal: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Investigador principal: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Investigador principal: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Investigador principal: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Investigador principal: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Investigador principal: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Investigador principal: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Investigador principal: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Investigador principal: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Investigador principal: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Investigador principal: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Investigador principal: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Investigador principal: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Investigador principal: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Investigador principal: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Investigador principal: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Investigador principal: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Investigador principal: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Investigador principal: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CX157-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .