치료 저항성 우울증에서 CX157의 효능, 안전성 및 내약성 (CX157-201)
2012년 7월 8일 업데이트: CeNeRx BioPharma Inc.
치료 저항성 우울증이 있는 피험자에서 CX157 변형 방출 정제, 1일 2회 125mg의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가
본 연구의 목적은 CX157이 6주 이상의 치료 저항성 우울증 치료를 받는 환자에서 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 하루에 두 번(BID) 투여되는 CX157 방출 조절형 정제 125mg의 효능을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 TRD 피험자에서 CX157 변형 방출 정제, 125mg BID의 안전성과 내약성을 평가하고 정상 상태 약동학 프로파일을 특성화하고 약력학적 관계를 탐구하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Orange, California, 미국, 92868
- Pacific Clinical Research
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Kolin Research Group
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- AccelRx Research
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New York
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NYC, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
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Pennsylvania
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Colmar, Pennsylvania, 미국, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Deer Brown, Wisconsin, 미국, 53223
- Northbrooke Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 20세~65세
- 영어로 읽고, 이해하고, 대화할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 주요 우울 장애(MDD) 및 치료 저항성 우울증(TRD) 진단
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 여성
제외 기준:
- 5년 이상의 주요 우울 삽화
- 지난 12개월 동안 니코틴 의존성을 제외한 물질 사용 장애의 병력
- 강박 장애(OCD), 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력
- 지난 5년 이내에 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 달리 명시되지 않은 섭식 장애의 병력
- 반사회적 인격 장애 또는 경계선 인격 장애의 병력
- 최근 자살 행동이 있고 연구 과정 동안 그러한 행동의 위험이 있음
- 지난 5년 이내의 전기경련 요법(ECT)
- 우울증의 현재 에피소드 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS)
- 언제든지 미주 신경 자극(VNS)
- 약물 유형에 따라 무작위 방문 전 1~4주 이내의 향정신성 약물
- 선별신체검사상 현저한 이상
- 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 협심증과 같은 심각한 심장 이상
- 지난 2년 이내에 중대한 두부 외상, 뇌 관련 수술, 퇴행성 중추 신경계 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체의 병력
- 갑상선기능저하증의 병력이 있고 6개월 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 (의학적 또는 외과적) 치료를 받은 갑상선 기능 항진증의 병력
- 지난 1개월 동안 조사 연구에 참여
- 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 6주 동안 하루에 두 번 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: CX157(트리리마)
가역적 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)의 CX157(TriRima)
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6주 동안 1일 2회 1정(1일 총 투여량 250mg)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주 이상의 연구 치료
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MADRS는 연구 현장에서 훈련된 평가자가 관리하고 우울증 증상을 평가합니다.
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6주 이상의 연구 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 중증도(CGI-S);
기간: 연구 약물로 6주 이상 치료.
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우울증의 중증도를 측정하기 위해
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연구 약물로 6주 이상 치료.
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글로벌 개선(CGI-I)
기간: 6주 이상의 치료
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전반적인 향상을 측정합니다.
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6주 이상의 치료
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병원 불안 우울증 평가 척도(HADS)
기간: 6주 이상의 치료
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우울증의 증상을 측정하기 위해
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6주 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- 수석 연구원: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- 수석 연구원: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- 수석 연구원: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- 수석 연구원: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- 수석 연구원: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- 수석 연구원: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- 수석 연구원: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- 수석 연구원: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- 수석 연구원: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- 수석 연구원: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- 수석 연구원: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- 수석 연구원: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- 수석 연구원: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- 수석 연구원: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- 수석 연구원: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- 수석 연구원: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- 수석 연구원: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- 수석 연구원: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- 수석 연구원: Alec Bodkin, MD, McLean Hospital
- 수석 연구원: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- 수석 연구원: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- 수석 연구원: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- 수석 연구원: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- 수석 연구원: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- 수석 연구원: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- 수석 연구원: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- 수석 연구원: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- 수석 연구원: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .