Effekt, säkerhet och tolerabilitet av CX157 vid behandlingsresistent depression (CX157-201)
8 juli 2012 uppdaterad av: CeNeRx BioPharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, bedömning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av CX157 tablett med modifierad frisättning, 125 mg två gånger per dag hos patienter med behandlingsresistent depression
Syftet med denna studie är att avgöra om CX157 är effektivt och säkert för patienter med behandling av behandlingsresistent depression under sex veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av CX157 tablett med modifierad frisättning, 125 mg administrerat två gånger per dag (BID) jämfört med placebo hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Sekundära mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CX157 tablett med modifierad frisättning, 125 mg två gånger dagligen i TRD-patienter och karakterisera steady-state farmakokinetisk profil och utforska farmakodynamiska samband.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Förenta staterna, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Förenta staterna, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Förenta staterna, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20 till 65 år
- Kunna läsa, förstå och samtala på engelska och ge skriftligt, daterat informerat samtycke
- Diagnostiserats med Major Depressive Disorder (MDD) och behandlingsresistent depression (TRD)
- Kvinnor på acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Major depressiv episod mer än fem år
- En historia av en missbruksstörning med undantag av nikotinberoende under de senaste 12 månaderna
- Tvångssyndrom (OCD), Paniksyndrom, Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- En historia av schizofreni eller schizoaffektiva störningar
- En historia av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ätstörning som inte anges på annat sätt, under de senaste fem åren
- En historia av antisocial personlighetsstörning eller borderline personlighetsstörning
- Nyligen suicidalt beteende och riskerar att få sådant beteende under studiens gång
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste fem åren
- Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandling av den aktuella episoden av depression
- Vagus nervstimulering (VNS) när som helst
- Eventuella psykoaktiva droger inom en till fyra veckor före randomiseringsbesöket beroende på typ av drog
- Betydande abnormitet vid screening fysisk undersökning
- Betydande hjärtavvikelser såsom okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (CHF), angina pectoris
- En historia under de senaste två åren av betydande huvudtrauma, kirurgiskt ingrepp som involverar hjärnan, degenerativ störning i centrala nervsystemet (t.ex. Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), epilepsi, mental retardation
- En historia av hypotyreos och har varit på en stabil dos av sköldkörtelersättningsmedicin i mindre än sex månader
- En historia av hypertyreos som behandlades (medicinskt eller kirurgiskt) mindre än sex månader före screening
- Deltagande i en undersökning under den senaste månaden
- Ett positivt screeningurintest för missbruk av droger
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administreras två gånger per dag i sex veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CX157 (TriRima)
CX157 (TriRima) i en reversibel monoaminoxidashämmare (MAOI)
|
En tablett administrerad två gånger per dag (total daglig dos på 250 mg) i sex veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Över sex veckors studiebehandling
|
MADRS kommer att administreras av en utbildad bedömare på studieplatsen och bedöma symtom på depression.
|
Över sex veckors studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S);
Tidsram: Över sex veckors behandling med studieläkemedlet.
|
För att mäta svårighetsgraden av depression
|
Över sex veckors behandling med studieläkemedlet.
|
|
Global förbättring (CGI-I)
Tidsram: Över sex veckors behandling
|
För att mäta övergripande förbättring.
|
Över sex veckors behandling
|
|
Sjukhus Anxiety Depression Rating Scale (HADS)
Tidsram: över sex veckors behandling
|
För att mäta symtom på depression
|
över sex veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Huvudutredare: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Huvudutredare: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Huvudutredare: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Huvudutredare: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Huvudutredare: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Huvudutredare: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Huvudutredare: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Huvudutredare: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Huvudutredare: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Huvudutredare: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Huvudutredare: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Huvudutredare: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Huvudutredare: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Huvudutredare: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Huvudutredare: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Huvudutredare: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Huvudutredare: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Huvudutredare: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Huvudutredare: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Huvudutredare: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Huvudutredare: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Huvudutredare: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Huvudutredare: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Huvudutredare: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Huvudutredare: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Huvudutredare: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Huvudutredare: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Huvudutredare: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
24 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CX157-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .