Эффективность, безопасность и переносимость CX157 при резистентной к лечению депрессии (CX157-201)
8 июля 2012 г. обновлено: CeNeRx BioPharma Inc.
Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, параллельная группа, оценка эффективности, безопасности и переносимости таблетки с модифицированным высвобождением CX157, 125 мг два раза в день у субъектов с резистентной к лечению депрессией
Целью этого исследования является определение эффективности и безопасности CX157 у пациентов, получающих лечение резистентной депрессии в течение шести недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является изучение эффективности таблетки CX157 с модифицированным высвобождением, 125 мг, принимаемой два раза в день (дважды в день), по сравнению с плацебо у субъектов с резистентной к лечению депрессией (TRD).
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости таблетки CX157 с модифицированным высвобождением, 125 мг два раза в сутки у пациентов с TRD, а также характеристика фармакокинетического профиля в равновесном состоянии и изучение фармакодинамических взаимосвязей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Escondido
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pacific Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- The Segal Institute of Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33163
- University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Kolin Research Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Nathan Shapira, MD, Ph.D
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Mclean Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- AccelRx Research
-
-
New York
-
NYC, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard H. Weisler, M.D. and Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- NorthCoast Clinical Trials, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summitt Research Network (Oregon)
-
-
Pennsylvania
-
Colmar, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18915
- Introspect of Buxmont, Ltd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Deer Brown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Northbrooke Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 до 65 лет
- Способность читать, понимать и разговаривать на английском языке, а также предоставить письменное информированное согласие с датой
- Диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР) и резистентная к лечению депрессия (ТРД)
- Женщины на приемлемом методе контрацепции
Критерий исключения:
- Большой депрессивный эпизод продолжительностью более пяти лет
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением никотиновой зависимости за последние 12 месяцев.
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- История шизофрении или шизоаффективных расстройств
- История нервной анорексии, нервной булимии или расстройства пищевого поведения, не уточненного иначе, в течение последних пяти лет.
- История антисоциального расстройства личности или пограничного расстройства личности
- Недавнее суицидальное поведение и риск такого поведения в ходе исследования
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последних пяти лет
- Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения текущего эпизода депрессии
- Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в любое время
- Любые психоактивные вещества в течение одной-четырех недель до визита для рандомизации в зависимости от типа наркотика.
- Значительная аномалия при скрининговом медицинском осмотре
- Значительные сердечные аномалии, такие как неконтролируемая гипертензия, недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), стенокардия
- В анамнезе в течение последних двух лет значительная травма головы, хирургическое вмешательство, затрагивающее головной мозг, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость.
- Гипотиреоз в анамнезе и прием стабильных доз препаратов для замены щитовидной железы менее шести месяцев.
- Гипертиреоз в анамнезе, который лечился (медикаментозно или хирургически) менее чем за шесть месяцев до скрининга.
- Участие в исследовательском исследовании за последний месяц
- Положительный скрининговый анализ мочи на наркотики
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводили два раза в день в течение шести недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CX157 (ТриРима)
CX157 (TriRima) в составе обратимого ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО)
|
Вводят по одной таблетке два раза в сутки (суммарная суточная доза 250 мг) в течение шести недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Более шести недель исследуемого лечения
|
MADRS будет проводиться обученным оценщиком в исследовательском центре и оценивать симптомы депрессии.
|
Более шести недель исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания (CGI-S);
Временное ограничение: Более шести недель лечения исследуемым препаратом.
|
Для измерения тяжести депрессии
|
Более шести недель лечения исследуемым препаратом.
|
|
Глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Более шести недель лечения
|
Для измерения общего улучшения.
|
Более шести недель лечения
|
|
Больничная шкала оценки тревожности и депрессии (HADS)
Временное ограничение: более шести недель лечения
|
Для измерения симптомов депрессии
|
более шести недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Yeo, MD, Summitt Research Network - Oregon
- Главный следователь: Ram Shrivastava, MD, Eastside Comprehensive Medical Center
- Главный следователь: Angelo Sambunaris, M.D., Atlanta Institute of Medicine and Research
- Главный следователь: Bijan Bastani, M.D., Northcoast Clinical Trials
- Главный следователь: Mary Stedman, M.D., Stedman Clinical Trials
- Главный следователь: Richard Weisler, M.D., Richard H. Weisler, M.D. and Associates
- Главный следователь: Mark Joyce, M.D., Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
- Главный следователь: Fares Arguello, MD, Radiant Research
- Главный следователь: Valerie Arnold, MD, Clinical Neurosciences Solutions, Inc.
- Главный следователь: Arif Khan, MD, Northwest Clinical Research Center
- Главный следователь: Irving Kolin, MD, Kolin Research Group
- Главный следователь: Jelena Kunovac, MD, Excell Research
- Главный следователь: Jerry Steiert, MD, Summit Research Network (Seattle) Llc
- Главный следователь: Lorena Wallhauser, MD, Patient Priority Clinical Sites, LLC
- Главный следователь: Mohammed Bari, MD, Synergy Clinical Research Center
- Главный следователь: Prakash Bhatia, MD, Synergy Escondido
- Главный следователь: Michael Downing, MD, FutureSearch Trials of Dallas
- Главный следователь: David Brown, MD, Community Clinical Research, Inc.
- Главный следователь: Rosario Hidalgo, MD, University of South Florida College of Medicine Psychiatry Center
- Главный следователь: Alec Bodkin, MD, Mclean Hospital
- Главный следователь: Russell Pet, MD, AccelRx Research
- Главный следователь: Beal Essink, M.D., Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
- Главный следователь: Scott Segal, M.D., The Segal Institute of Clinical Research
- Главный следователь: Jeffrey Simon, M.D., Northbrooke Research Center
- Главный следователь: Charmaine Semeniuk, M.D., Pacific Clinical Research
- Главный следователь: John Prater, M.D., Gulfcoast Clinical Research Center
- Главный следователь: Mark Woyshville, M.D., North Star Medical Research LLC
- Главный следователь: Nathan Shapira, MD, Ph.D, Carman Research
- Главный следователь: Robert Molpus, MD, Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CX157-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .